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Studio sull'intervallo della dose di sodio acetaminofene/naprossene

14 marzo 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare cinque punti di forza di una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico nel dolore dentale postoperatorio

È in fase di studio uno studio che valuta l'efficacia relativa di cinque dosaggi di una combinazione fissa di paracetamolo e naprossene sodico per aiutare a informare la selezione delle dosi per un ulteriore sviluppo e per valutare la sicurezza di una combinazione fissa di naprossene sodico e paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica e il profilo di sicurezza delle seguenti dosi di una combinazione fissa di paracetamolo (APAP)/naprossene sodico (NPX) somministrata come dose singola di due compresse:[ Acetaminofene/naprossene sodico dose A, acetaminofene/naprossene sodico dose B, acetaminofene/naprossene sodico dose C, acetaminofene/naprossene sodico dose D, acetaminofene/naprossene sodico dose E e placebo] dopo l'estrazione chirurgica di quattro terzi molari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine dai 17 ai 50 anni
  2. Pesare 100 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) di 17,5-35,4 (incluso) allo screening
  3. Rimozione chirurgica di tre o quattro terzi molari, di cui due devono essere inclusioni mandibolari
  4. Soddisfa i requisiti per il livello di dolore post-chirurgico
  5. Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio
  6. Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  1. Donna incinta, che allatta, che cerca di rimanere incinta o maschio con partner incinta o partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
  2. Avere un'allergia o ipersensibilità nota al naprossene o ad altri FANS, inclusa l'aspirina, o al paracetamolo, ossicodone o altri oppioidi;
  3. Non è in grado di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
  4. La storia di qualsiasi condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza, il benessere e l'integrità dello studio del soggetto
  5. Usa analgesici 5 o più volte a settimana
  6. Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze, come giudicato dal personale del sito dell'investigatore, negli ultimi 5 anni
  7. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 2 settimane dallo screening
  8. Storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose A
Paracetamolo/naprossene sodico Dose A somministrata come singola dose di due compresse.
Droga: Paracetamolo/naprossene sodico Dose A
Paracetamolo/naprossene sodico Dose A somministrata come singola dose di due compresse.
Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose B
Paracetamolo/naprossene sodico Dose B somministrata come singola dose di due compresse.
Droga: Paracetamolo/naprossene sodico Dose B
Paracetamolo/naprossene sodico Dose B somministrata come singola dose di due compresse.
Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose C
Paracetamolo/naprossene sodico Dose C somministrata come singola dose di due compresse.
Droga: Paracetamolo/naprossene sodico Dose C
Paracetamolo/naprossene sodico Dose C somministrata come singola dose di due compresse.
Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose D
Paracetamolo/naprossene sodico Dose D somministrata come singola dose di due compresse.
Droga: Paracetamolo/naprossene sodico Dose D
Paracetamolo/naprossene sodico Dose D somministrata come singola dose di due compresse.
Sperimentale: Paracetamolo/naprossene sodico Dose E
Paracetamolo/naprossene sodico Dose E somministrata come singola dose di due compresse.
Droga: Paracetamolo/naprossene sodico Dose E
Paracetamolo/naprossene sodico Dose E somministrata come singola dose di due compresse.
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo somministrate come singola dose di due compresse.
Droga: Placebo
Compresse di placebo somministrate come singola dose di due compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore dal basale (0 ore) a 12 ore (SPID 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
La somma ponderata nel tempo del punteggio della differenza di intensità del dolore (SPID) deriva dal punteggio della differenza di intensità del dolore (PID). La scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore su una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore molto grave), il punteggio più alto indicava un'intensità del dolore grave. Il punteggio PID era la differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità del dolore al momento della valutazione (12 ore). I punteggi SPID sono stati derivati ​​moltiplicando innanzitutto ciascun punteggio PID per il tempo trascorso dal punto temporale precedente e sommando insieme questi punteggi PID ponderati nel tempo nell'intervallo da 0 a 12 ore. L'intervallo possibile di SPID da 0 a 12 ore era compreso tra -120 e 120. Un valore più elevato di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo del punteggio totale del sollievo dal dolore dal basale (0 ore) a 12 ore (TOTPAR 0-12)
Lasso di tempo: Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
Il sollievo totale dal dolore ponderato nel tempo (TOTPAR) è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica del sollievo dal dolore (PR-NRS) compresa tra 0 e 10 (0 = nessun sollievo, 10 = sollievo completo). Un punteggio più alto indicava un maggiore sollievo dal dolore. I punteggi totali di sollievo dal dolore (TOTPAR) sono stati calcolati moltiplicando il punteggio di sollievo dal dolore in ciascun punto temporale post-dose per la durata (in ore) dal punto temporale precedente e quindi sommando questi valori. Il valore minimo era 0 e il valore massimo era 120. Punteggi più alti erano indicativi di un maggiore sollievo dal dolore.
Basale (0 ore) fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
Punteggio della differenza di intensità del dolore somma ponderata nel tempo da 6 ore a 12 ore (SPID 6-12)
Lasso di tempo: Da 6 ore fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
La somma ponderata nel tempo del punteggio SPID (differenza di intensità del dolore) deriva dal punteggio PID. PI-NRS è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore su una scala compresa tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore molto grave), il punteggio più alto indicava un'intensità del dolore grave. Il PID era la differenza tra l'intensità del dolore a 6 ore e l'intensità del dolore al momento della valutazione (12 ore). I punteggi SPID sono stati derivati ​​moltiplicando innanzitutto ciascun punteggio PID per il tempo trascorso dal punto temporale precedente e sommando insieme questi punteggi PID ponderati nel tempo negli intervalli da 6 a 12 ore (6 ore). L'intervallo possibile di SPID per 6-12 ore era compreso tra -60 e 60. Un valore più elevato di SPID indicava un maggiore sollievo dal dolore.
Da 6 ore fino a 12 ore dopo la dose del Giorno 1
È ora di utilizzare per la prima volta il farmaco analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 1440 minuti dopo la dose (ovvero fino a 24 ore dopo la dose) il Giorno 1
Il tempo al primo utilizzo del farmaco analgesico di salvataggio è stato misurato come il tempo trascorso (in minuti) da quando è stato somministrato il prodotto sperimentale fino al momento in cui è stato somministrato per la prima volta l’analgesico di salvataggio. I partecipanti che non hanno utilizzato farmaci di salvataggio durante il periodo di studio di 24 ore hanno avuto il tempo di salvataggio impostato su 24 ore e sono stati censurati a 24 ore. Per l’analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Da 0 minuti a 1440 minuti dopo la dose (ovvero fino a 24 ore dopo la dose) il Giorno 1
Proporzione di partecipanti che hanno richiesto farmaci analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 ore fino a 24 ore dopo la dose del Giorno 1
È stata riportata la percentuale (dati cumulativi) di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici di salvataggio nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio il giorno 1, valutata utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Da 0 ore fino a 24 ore dopo la dose del Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSPAA002398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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