Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose Ranging Study

14. mars 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere fem styrker ved en fast kombinasjon av acetaminophen/naproxennatrium i postoperativ tannpine

Studie som vurderer den relative effekten av fem styrker av en fast kombinasjon av acetaminophen og naproxennatrium undersøkes for å hjelpe til med å informere valg av dose(r) for videre utvikling og for å evaluere sikkerheten til en fast kombinasjon av naproxennatrium og acetaminophen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den analgetiske effekten og sikkerhetsprofilen til følgende doser av en fast kombinasjon av Acetaminophen (APAP)/Naproxennatrium (NPX) administrert som en enkelt dose med to tabletter:[ Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose A, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose B, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose C, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose D, Acetaminophen/Naproxen Sodium Dose E og Placebo] etter kirurgisk ekstraksjon av fire tredje molarer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner 17-50 år
  2. Vei 100 pounds eller mer og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5-35,4 (inkludert) ved visning
  3. Kirurgisk fjerning av tre eller fire tredje molarer, hvorav to må være mandibulære impaksjoner
  4. Oppfyller krav til postkirurgisk smertenivå
  5. Kvinner i fertil alder og menn godtar prevensjonskravene til studiet
  6. Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening og på dagen for kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinne, ammer, prøver å bli gravid eller mann med gravid partner eller partner som prøver å bli gravid
  2. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor naproxen eller andre NSAIDs, inkludert aspirin, eller mot acetaminophen, oksykodon eller andre opioider;
  3. Kan ikke svelge hele store tabletter eller kapsler
  4. Historie om enhver tilstand(er) etter etterforskerens mening kan sette fagets sikkerhet, velvære og studieintegritet i fare
  5. Bruk analgetika 5 eller flere ganger i uken
  6. Historie om kronisk bruk av beroligende midler, mye drikking eller rusmisbruk, som bedømt av personalet på etterforskerstedet, de siste 5 årene
  7. Bruk av immunsuppressive legemidler innen 2 uker etter screening
  8. Anamnese med endoskopisk dokumentert magesårsykdom eller blødningsforstyrrelse de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dose A
Acetaminophen/naproxennatrium Dose A administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Legemiddel: Acetaminophen/naproxennatrium Dose A
Acetaminophen/naproxennatrium Dose A administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Eksperimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dose B
Acetaminophen/naproxennatrium Dose B administrert som en enkeltdose med to tabletter.
Legemiddel: Acetaminophen/naproxennatrium Dose B
Acetaminophen/naproxennatrium Dose B administrert som en enkeltdose med to tabletter.
Eksperimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dose C
Acetaminophen/naproxennatrium Dose C administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Legemiddel: Acetaminophen/naproxennatrium Dose C
Acetaminophen/naproxennatrium Dose C administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Eksperimentell: Acetaminophen/naproxen natrium Dose D
Acetaminophen/naproxennatrium Dose D administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Legemiddel: Acetaminophen/naproxen natrium Dose D
Acetaminophen/naproxennatrium Dose D administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Eksperimentell: Acetaminophen/naproxennatrium Dose E
Acetaminophen/naproxennatrium Dose E administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Legemiddel: Acetaminophen/naproxennatrium Dose E
Acetaminophen/naproxennatrium Dose E administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter administrert som en enkelt dose med to tabletter.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter administrert som en enkelt dose med to tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore fra baseline (0 timer) til 12 timer (SPID 0-12)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering på dag 1
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID)-score er utledet fra smerteintensitetsforskjellen (PID). Smerteintensitet-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) ble brukt for å vurdere smerteintensitet på skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte), høyere score indikerte alvorlig smerteintensitet. PID-score var forskjellen mellom baseline smerteintensitet og smerteintensitet ved vurderingstidspunktet (12 timer). SPID-skårene ble utledet ved først å multiplisere hver PID-skåre med tiden fra forrige tidspunkt og legge disse tidsvektede PID-skårene sammen over intervallet fra 0 til 12 timer. Det mulige området for SPID i 0 til 12 timer var fra -120 til 120. En høyere verdi av SPID indikerte større smertelindring.
Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av total smertelindringspoeng fra baseline (0 timer) til 12 timer (TOTPAR 0–12)
Tidsramme: Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering på dag 1
Tidsvektet total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala for smertelindring (PR-NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen lindring, 10 = fullstendig lindring). En høyere score indikerte større smertelindring. Total smertelindringsscore (TOTPAR) ble beregnet ved å multiplisere smertelindringsskåren ved hvert post-dose-tidspunkt med varigheten (i timer) siden det foregående tidspunktet og deretter summere disse verdiene. Minimumsverdien var 0, og maksimumsverdien var 120. Høyere skårer indikerte mer smertelindring.
Baseline (0 timer) opptil 12 timer etter dosering på dag 1
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellscore fra 6 timer til 12 timer (SPID 6-12)
Tidsramme: Fra 6 timer til 12 timer etter dosering på dag 1
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID)-score er utledet fra PID-score. PI-NRS ble brukt til å vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært sterke smerter), høyere score indikerte alvorlig smerteintensitet. PID var forskjellen mellom smerteintensitet ved 6 timer og smerteintensitet ved vurderingstidspunkt (12 timer). SPID-skårene ble utledet ved først å multiplisere hver PID-skåre med tiden fra forrige tidspunkt og legge disse tidsvektede PID-skårene sammen over intervallene fra 6 til 12 timer (6 timer). Det mulige området for SPID i 6 til 12 timer var fra -60 til 60. En høyere verdi av SPID indikerte større smertelindring.
Fra 6 timer til 12 timer etter dosering på dag 1
Tid til første bruk av Rescue Analgetic Medisin
Tidsramme: Fra 0 minutter til 1440 minutter etter dose (det vil si opptil 24 timer etter dose) på dag 1
Tid til første gangs bruk av rednings-analgetika ble målt som medgått tid (i minutter) fra undersøkelsesproduktet ble gitt til tidspunktet rednings-analgetikum ble gitt første gang. Deltakere som ikke brukte redningsmedisiner i løpet av 24-timers studieperioden fikk redningstiden satt til 24 timer og ble sensurert til 24 timer. Kaplan-Meier metode ble brukt til analysen.
Fra 0 minutter til 1440 minutter etter dose (det vil si opptil 24 timer etter dose) på dag 1
Andel av deltakere som trengte rednings-analgetika
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer etter dosering på dag 1
Andel (kumulative data) av deltakere som brukte analgetiske redningsmedisiner gjennom 24 timer etter administrering av studiemedisin på dag 1, som ble vurdert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater, ble rapportert.
Fra 0 timer til 24 timer etter dosering på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSPAA002398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Acetaminophen/naproxennatrium Dose A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere