Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek acetaminofenu/naproxenu sodného

14. března 2024 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení pěti silných stránek fixní kombinace acetaminofenu/naproxenu sodného u pooperační bolesti zubů

Studie hodnotící relativní účinnost pěti sil fixní kombinace acetaminofenu a sodné soli naproxenu je zkoumána s cílem pomoci při výběru dávky (dávek) pro další vývoj a pro hodnocení bezpečnosti fixní kombinace sodné soli naproxenu a acetaminofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnostního profilu následujících dávek fixní kombinace acetaminofenu (APAP)/naproxen sodný (NPX) podávaných jako jedna dávka dvou tablet:[ Acetaminofen/naproxen sodný dávka A, acetaminofen/naproxen sodný dávka B, acetaminofen/naproxen sodný dávka C, acetaminofen/naproxen sodný dávka D, acetaminofen/naproxen sodný dávka E a placebo] po chirurgické extrakci čtyř třetích molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 17-50 let
  2. Vážíte 100 liber nebo více a máte index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5-35,4 (včetně) při screeningu
  3. Chirurgické odstranění tří nebo čtyř třetích molárů, z nichž dva musí být mandibulární impakce
  4. Splňuje požadavky na úroveň pooperační bolesti
  5. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s antikoncepčními požadavky studie
  6. Při screeningu a v den chirurgického zákroku mějte negativní test na léky v moči

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena, kojící žena, která se snaží otěhotnět nebo muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět
  2. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na naproxen nebo jiná NSAID, včetně aspirinu, nebo na acetaminofen, oxykodon nebo jiné opioidy;
  3. Není schopen spolknout celé velké tablety nebo kapsle
  4. Anamnéza jakéhokoli stavu (stavů) podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu, pohodu a integritu studie
  5. Používejte analgetika 5krát nebo vícekrát týdně
  6. Anamnéza chronického užívání sedativ, nadměrného pití nebo zneužívání látek, jak bylo posouzeno pracovníky vyšetřujícího místa, za posledních 5 let
  7. Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků do 2 týdnů od screeningu
  8. Anamnéza endoskopicky dokumentované peptické vředové choroby nebo krvácivé poruchy v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka A podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka B podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka C podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka D podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Experimentální: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E
Acetaminofen/naproxen sodný Dávka E podávaná jako jedna dávka dvou tablet.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety podávané jako jedna dávka dvou tablet.
Lék: Placebo
Placebo tablety podávané jako jedna dávka dvou tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty (0 hodin) do 12 hodin (SPID 0-12)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) je odvozen od skóre rozdílu intenzity bolesti (PID). Intenzita bolesti-numerická hodnotící stupnice (PI-NRS) byla použita k hodnocení intenzity bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest), vyšší skóre indikovalo intenzitu silné bolesti. PID skóre bylo rozdílem mezi základní intenzitou bolesti a intenzitou bolesti v časovém bodě hodnocení (12 hodin). Skóre SPID byla odvozena nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID během intervalu od 0 do 12 hodin. Možný rozsah SPID pro 0 až 12 hodin byl od -120 do 120. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet celkového skóre úlevy od bolesti od výchozího stavu (0 hodin) do 12 hodin (TOTPAR 0-12)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážená celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí numerické hodnotící škály úlevy od bolesti (PR-NRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná úleva, 10 = úplná úleva). Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti. Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) bylo vypočteno vynásobením skóre úlevy od bolesti v každém časovém bodě po dávce dobou trvání (v hodinách) od předchozího časového bodu a poté sečtením těchto hodnot. Minimální hodnota byla 0 a maximální hodnota byla 120. Vyšší skóre naznačovalo větší úlevu od bolesti.
Výchozí stav (0 hodin) až 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti od 6 hodin do 12 hodin (SPID 6-12)
Časové okno: Od 6 hodin do 12 hodin po dávce v den 1
Časově vážený součet skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID) je odvozen ze skóre PID. PI-NRS bylo použito k hodnocení intenzity bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest), vyšší skóre indikovalo intenzitu silné bolesti. PID byl rozdíl mezi intenzitou bolesti v 6 hodinách a intenzitou bolesti v časovém bodě hodnocení (12 hodin). Skóre SPID bylo odvozeno nejprve vynásobením každého skóre PID časem z předchozího časového bodu a sečtením těchto časově vážených skóre PID v intervalech od 6 do 12 hodin (6 hodin). Možný rozsah SPID po dobu 6 až 12 hodin byl od -60 do 60. Vyšší hodnota SPID naznačovala větší úlevu od bolesti.
Od 6 hodin do 12 hodin po dávce v den 1
Čas do prvního použití záchranné analgetiky
Časové okno: Od 0 minuty až do 1440 minut po dávce (tj. až 24 hodin po dávce) v den 1
Doba do prvního použití záchranné analgetiky byla měřena jako doba, která uplynula (v minutách) od podání hodnoceného produktu do doby, kdy bylo poprvé podáno záchranné analgetikum. Účastníci, kteří během 24hodinové studie nepoužili záchrannou medikaci, měli čas na záchranu nastaven na 24 hodin a byli cenzurováni na 24 hodin. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od 0 minuty až do 1440 minut po dávce (tj. až 24 hodin po dávce) v den 1
Podíl účastníků, kteří vyžadovali záchrannou analgetickou medikaci
Časové okno: Od 0 hodiny do 24 hodin po dávce v den 1
Byl hlášen podíl (kumulativní údaje) účastníků, kteří užívali záchrannou analgetickou medikaci 24 hodin po podání léku ve studii v den 1, který byl hodnocen pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Od 0 hodiny do 24 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSPAA002398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit