- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04454060
Estudio sobre el desarrollo del tratamiento artroscópico del codo de tenista refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La cirugía artroscópica es ampliamente utilizada en el tratamiento del codo de tenista refractario debido a sus ventajas de visión mínimamente invasiva, segura y directa. La artroscopia intracapsular (método intracapsular), que se realiza a través de la cavidad natural, es el procedimiento artroscópico convencional. Sin embargo, el método intracapsular requiere el daño de la cápsula articular y puede causar lesiones neurovasculares intraoperatorias y otras complicaciones. En vista de los defectos del método intracapsular, ha surgido el esquema quirúrgico de la artroscopia extracapsular (denominado "método extracapsular"). El objetivo de este estudio fue investigar la historia de la exploración, las teorías clave, los métodos y las técnicas involucradas en la evolución del método intracapsular al método extracapsular para el tratamiento artroscópico del codo de tenista, y explorar la efectividad y seguridad del método extracapsular.
Métodos: Los datos cualitativos se recopilaron a través de entrevistas de grupos focales. 7 cirujanos que fueron seleccionados mediante muestreo intencional discutieron sobre las teorías, métodos y especificaciones técnicas de la transición del método intracapsular al método extracapsular. Los datos cualitativos se analizaron utilizando NVivo11. Se analizaron datos cuantitativos de 43 pacientes consecutivos para evaluar la eficacia y seguridad del método extracapsular. Se realizó un análisis descriptivo para analizar las características demográficas y los resultados clínicos después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico fue codo de tenista refractario;
- Para la cirugía se utilizó el método extracapsular estándar.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía antecedentes de infección articular, tuberculosis articular u osteomielitis, o la extremidad superior había sido intervenida quirúrgicamente en los últimos 6 meses;
- El diagnóstico se combinó con disfunción grave del corazón, cerebro, riñón u otro órgano;
- El caso se complicó con otras enfermedades o lesiones graves de la articulación del codo;
- El paciente no firmó el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de métodos extracapsulares
43 pacientes consecutivos que recibieron tratamiento por método extracapsular por codo de tenista refractario
|
Se utilizó el método de artroscopia extracapsular para tratar el codo de tenista refractario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilice Mayo Elbow Performance Score (MEPS) para evaluar la recuperación funcional de los pacientes que recibieron tratamiento artroscópico extracapsular.
MEPS varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
12 meses
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilice la Escala Analógica Visual (VAS) para evaluar la recuperación del dolor de los pacientes que recibieron tratamiento artroscópico extracapsular.
La EVA varía de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
12 meses
|
Puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilice la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH) para evaluar la recuperación funcional y del dolor de los pacientes que recibieron tratamiento artroscópico extracapsular.
DASH varía de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
12 meses
|
Tiempo de recuperación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Utilice el tiempo de recuperación de la actividad de la vida diaria para evaluar la recuperación funcional de los pacientes que recibieron tratamiento artroscópico extracapsular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- M2018063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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