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Studio sullo sviluppo del trattamento artroscopico del gomito del tennista refrattario

30 giugno 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Lo scopo di questo studio era di indagare la storia dell'esplorazione, le teorie chiave, i metodi e le tecniche coinvolte nell'evoluzione dal metodo intracapsulare al metodo extracapsulare per il trattamento artroscopico del gomito del tennista ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del metodo extracapsulare sulla base di analisi retrospettiva di 43 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La chirurgia artroscopica è ampiamente utilizzata nel trattamento del gomito del tennista refrattario grazie ai suoi vantaggi di una visione minimamente invasiva, sicura e diretta. L'artroscopia intracapsulare (metodo intracapsulare), che viene eseguita attraverso la cavità naturale, è la procedura artroscopica tradizionale. Tuttavia, il metodo intracapsulare richiede il danno della capsula articolare e può causare lesioni neurovascolari intraoperatorie e altre complicazioni. Alla luce dei difetti della metodica intracapsulare, è emerso lo schema chirurgico dell'artroscopia extracapsulare (denominata "metodo extracapsulare"). Lo scopo di questo studio era di indagare la storia dell'esplorazione, le teorie chiave, i metodi e le tecniche coinvolte nell'evoluzione dal metodo intracapsulare al metodo extracapsulare per il trattamento artroscopico del gomito del tennista ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del metodo extracapsulare.

Metodi: I dati qualitativi sono stati raccolti tramite focus group. 7 chirurghi selezionati attraverso un campionamento mirato hanno discusso delle teorie, dei metodi e delle specifiche tecniche del passaggio dal metodo intracapsulare al metodo extracapsulare. I dati qualitativi sono stati analizzati utilizzando NVivo11. I dati quantitativi di 43 pazienti consecutivi sono stati analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza del metodo extracapsulare. L'analisi descrittiva è stata condotta per analizzare le caratteristiche demografiche e gli esiti clinici dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking Univerisity Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

sono stati esaminati i dati quantitativi di 43 pazienti (14 uomini e 29 donne). L'età minima era di 35 anni e quella massima era di 55 anni, con una media di 44,4 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi era gomito del tennista refrattario;
  2. Per la chirurgia è stato utilizzato il metodo extracapsulare standard.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente aveva una storia pregressa di infezione articolare, tubercolosi articolare o osteomielite oppure l'arto superiore era stato sottoposto a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi;
  2. La diagnosi è stata associata a una grave disfunzione cardiaca, cerebrale, renale o di un altro organo;
  3. Il caso era complicato da altre gravi malattie o lesioni dell'articolazione del gomito;
  4. Il paziente non ha firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di metodi extracapsulari
43 pazienti consecutivi che hanno ricevuto un trattamento con metodo extracapsulare per il gomito del tennista refrattario
Procedura: Artroscopia extracapsulare
Il metodo dell'artroscopia extracapsulare è stato utilizzato per trattare il gomito del tennista refrattario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzare il Mayo Elbow Performance Score (MEPS) per valutare il recupero funzionale dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento artroscopico extracapsulare. I MEPS vanno da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
12 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzare Visual Analog Scale (VAS) per valutare il recupero del dolore dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento artroscopico extracapsulare. VAS varia da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi
Disabilità del punteggio di braccia, spalle e mani
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzare il punteggio DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) per valutare il recupero funzionale e del dolore dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento artroscopico extracapsulare. DASH varia da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 mesi
Tempo di recupero dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzare il tempo di recupero dell'attività della vita quotidiana per valutare il recupero funzionale dei pazienti che hanno ricevuto un trattamento artroscopico extracapsulare.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2018063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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