- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04454060
Étude sur le développement du traitement arthroscopique du tennis-elbow réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chirurgie arthroscopique est largement utilisée dans le traitement du coude de tennis réfractaire en raison de ses avantages de vision minimalement invasive, sûre et directe. L'arthroscopie intra-capsulaire (méthode intracapsulaire), qui est réalisée via la cavité naturelle, est la procédure arthroscopique courante. Cependant, la méthode intracapsulaire nécessite l'endommagement de la capsule articulaire et peut provoquer des lésions neurovasculaires peropératoires et d'autres complications. Au vu des défauts de la méthode intracapsulaire, le schéma chirurgical de l'arthroscopie extracapsulaire (dite « méthode extracapsulaire ») s'est imposé. Le but de cette étude était d'étudier l'historique de l'exploration, les théories clés, les méthodes et les techniques impliquées dans l'évolution de la méthode intracapsulaire à la méthode extracapsulaire pour le traitement arthroscopique du coude de tennis, et d'explorer l'efficacité et la sécurité de la méthode extracapsulaire.
Méthodes : Les données qualitatives ont été recueillies par le biais d'entretiens avec des groupes de discussion. 7 chirurgiens sélectionnés par échantillonnage raisonné ont discuté des théories, des méthodes et des spécifications techniques de la transition de la méthode intracapsulaire à la méthode extracapsulaire. Les données qualitatives ont été analysées à l'aide de NVivo11. Les données quantitatives de 43 patients consécutifs ont été analysées pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la méthode extracapsulaire. Une analyse descriptive a été menée pour analyser les caractéristiques démographiques et les résultats cliniques après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic était un coude de tennis réfractaire ;
- La méthode extracapsulaire standard a été utilisée pour la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait des antécédents d'infection articulaire, de tuberculose articulaire ou d'ostéomyélite, ou le membre supérieur avait subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois ;
- Le diagnostic était associé à un grave dysfonctionnement cardiaque, cérébral, rénal ou d'un autre organe ;
- Le cas était compliqué d'autres maladies ou blessures graves de l'articulation du coude ;
- Le patient n'a pas signé le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe méthode extracapsulaire
43 patients consécutifs ayant reçu un traitement par méthode extracapsulaire pour le coude de tennis réfractaire
|
La méthode d'arthroscopie extracapsulaire a été utilisée pour traiter le coude de tennis réfractaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de performance du coude Mayo
Délai: 12 mois
|
Utilisez le score de performance Mayo Elbow (MEPS) pour évaluer la récupération fonctionnelle des patients ayant reçu un traitement arthroscopique extracapsulaire.
MEPS varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
|
12 mois
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois
|
Utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la récupération de la douleur des patients ayant reçu un traitement arthroscopique extracapsulaire.
L'EVA va de 0 à 10, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
12 mois
|
Score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 12 mois
|
Utilisez le score DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand) pour évaluer la récupération fonctionnelle et de la douleur des patients ayant reçu un traitement arthroscopique extracapsulaire.
DASH varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
|
12 mois
|
Temps de récupération de l'activité de la vie quotidienne
Délai: 12 mois
|
Utilisez le temps de récupération de l'activité de la vie quotidienne pour évaluer la récupération fonctionnelle des patients ayant reçu un traitement arthroscopique extracapsulaire.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2018063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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