- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454060
Estudo sobre o Desenvolvimento do Tratamento Artroscópico do Cotovelo de Tênis Refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A cirurgia artroscópica é amplamente utilizada no tratamento do cotovelo de tenista refratário devido às suas vantagens de visão minimamente invasiva, segura e direta. A artroscopia intracapsular (método intracapsular), que é realizada via cavidade natural, é o procedimento artroscópico convencional. No entanto, o método intracapsular requer o dano da cápsula articular e pode causar lesão neurovascular intraoperatória e outras complicações. Diante dos defeitos do método intracapsular, surgiu o esquema cirúrgico da artroscopia extracapsular (referido como "método extracapsular"). O objetivo deste estudo foi investigar a história da exploração, as principais teorias, métodos e técnicas envolvidas na evolução do método intracapsular para o método extracapsular para o tratamento artroscópico do cotovelo de tenista e explorar a eficácia e segurança do método extracapsular.
Métodos: Os dados qualitativos foram coletados por meio de entrevista de grupo focal. 7 cirurgiões selecionados por meio de amostragem intencional discutiram sobre as teorias, métodos e especificações técnicas da transição do método intracapsular para o método extracapsular. Os dados qualitativos foram analisados usando NVivo11. Dados quantitativos de 43 pacientes consecutivos foram analisados para avaliar a eficácia e segurança do método extracapsular. A análise descritiva foi realizada para analisar as características demográficas e os resultados clínicos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico foi de cotovelo de tenista refratário;
- Método extracapsular padrão foi usado para cirurgia.
Critério de exclusão:
- Paciente com histórico de infecção articular, tuberculose articular ou osteomielite, ou membro superior submetido a cirurgia nos últimos 6 meses;
- O diagnóstico foi combinado com disfunção cardíaca, cerebral, renal ou de outro órgão grave;
- O caso foi complicado com outras doenças ou lesões graves da articulação do cotovelo;
- O paciente não assinou o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de métodos extracapsulares
43 pacientes consecutivos que receberam tratamento por método extracapsular para cotovelo de tenista refratário
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Método de artroscopia extracapsular foi usado para tratar cotovelo de tenista refratário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Desempenho do Cotovelo de Mayo
Prazo: 12 meses
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Use o Mayo Elbow Performance Score (MEPS) para avaliar a recuperação funcional de pacientes que receberam tratamento artroscópico extracapsular.
O MEPS varia de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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12 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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Use a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar a recuperação da dor de pacientes que receberam tratamento artroscópico extracapsular.
A VAS varia de 0 a 10, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 meses
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Incapacidade de escore de braço, ombro e mão
Prazo: 12 meses
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Use o escore Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH) para avaliar a recuperação funcional e da dor de pacientes que receberam tratamento artroscópico extracapsular.
DASH varia de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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12 meses
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Atividade do tempo de recuperação da vida diária
Prazo: 12 meses
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Use o tempo de recuperação da atividade diária para avaliar a recuperação funcional de pacientes que receberam tratamento artroscópico extracapsular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2018063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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