- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04454060
Studie om utvikling av artroskopisk behandling av ildfast tennisalbue
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Artroskopisk kirurgi er mye brukt i behandlingen av ildfast tennisalbue på grunn av fordelene med minimalt invasivt, trygt og direkte syn. Intra-kapsulær artroskopi (intrakapsulær metode), som utføres via naturlig hulrom, er den ordinære artroskopiske prosedyren. Imidlertid krever intrakapsulær metode skade på leddkapsel og kan forårsake intraoperativ nevrovaskulær skade og andre komplikasjoner. Med tanke på defektene ved intrakapsulær metode har det kirurgiske opplegget for ekstrakapsulær artroskopi (referert til som "ekstrakapsulær metode") dukket opp. Målet med denne studien var å undersøke utforskningshistorien, nøkkelteorier, metoder og teknikker involvert i utviklingen fra den intrakapsulære metoden til den ekstrakapsulære metoden for artroskopisk behandling av tennisalbue, og utforske effektiviteten og sikkerheten til den ekstrakapsulære metoden.
Metoder: Kvalitative data ble samlet inn via fokusgruppeintervju. 7 kirurger som ble valgt gjennom målrettet prøvetaking diskuterte teorier, metoder og tekniske spesifikasjoner for overgangen fra intrakapsulær metode til ekstrakapsulær metode. Kvalitative data ble analysert ved bruk av NVivo11. Kvantitative data fra påfølgende 43 pasienter ble analysert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den ekstrakapsulære metoden. Beskrivende analyse ble utført for å analysere demografiske egenskaper og kliniske utfall etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen var ildfast tennisalbue;
- Standard ekstrakapsulær metode ble brukt for kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde tidligere leddinfeksjon, leddtuberkulose eller osteomyelitt, eller overekstremiteten hadde gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
- Diagnose ble kombinert med alvorlig hjerte-, hjerne-, nyre- eller andre organdysfunksjon;
- Saken var komplisert med andre alvorlige albueleddssykdommer eller skader;
- Pasienten signerte ikke skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ekstrakapsulær metodegruppe
påfølgende 43 pasienter som fikk ekstrakapsulær metodebehandling for refraktær tennisalbue
|
Ekstrakapsulær artroskopimetode ble brukt til å behandle ildfast tennisalbue
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk Mayo Elbow Performance Score (MEPS) for å evaluere den funksjonelle restitusjonen til pasienter som fikk ekstrakapsulær artroskopisk behandling.
MEPS varierer fra 0 til 100, høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk Visual Analog Scale (VAS) for å evaluere smerteutvinningen til pasienter som fikk ekstrakapsulær artroskopisk behandling.
VAS varierer fra 0 til 10, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Funksjonshemming av arm, skulder og håndscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) score for å evaluere funksjonell og smertegjenoppretting hos pasienter som fikk ekstrakapsulær artroskopisk behandling.
DASH varierer fra 0 til 100, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Aktivitet i dagliglivets restitusjonstid
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk Activity of Daily Life restitusjonstid for å evaluere funksjonell restitusjon av pasienter som fikk ekstrakapsulær artroskopisk behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2018063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tennis albue
-
HydroCision, Inc.Fullført
-
Miriam MarksRekrutteringAlbue senebetennelse | Albue, tennisSveits
-
Travanti Pharma Inc.ResearchPointFullførtLateral epikondylitt | (Tennis albue)Forente stater
-
Kaiser PermanenteUkjentLateral epikondylitt | Tendinose | Albue, tennis | Albuer senebetennelseForente stater
-
October 6 UniversityFullført
-
Shaare Zedek Medical CenterFullført