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COVID-19 y Sabañones (ECCES)

22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Sabañones, COVID-19 y Confinamiento: Estudio Epidemiológico

Los sabañones (lesión inflamatoria de los pies o las manos) se han notificado con una frecuencia inusual durante el período de confinamiento, más comúnmente en niños, adolescentes y adultos jóvenes. El objetivo del estudio ECCES es averiguar si estas manifestaciones de sabañones pueden estar relacionadas con el coronavirus SARS-CoV-2.

Para ello, un estudio epidemiológico comparará dos tipos de familia (o más precisamente personas que estuvieron confinadas juntas en marzo-abril-mayo):

  • "familia de casos" en la que al menos uno de los miembros tenía sabañones
  • Se analizará la “familia de comparación” en la que ninguno de los miembros presentó sabañones Ambiente (encierro domiciliario) de los dos tipos de familia. A cada miembro de la "familia" se le propondrá realizar una prueba serológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • Chru Brest
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • "familia de casos"
  • al menos uno de los miembros con sabañones
  • diagnóstico de sabañones (anamnesis y fotografías) consentimiento informado por escrito
  • "familia de comparación"
  • ninguno de los miembros con sabañones
  • un miembro emparejado en edad (+/- 1 año) a un paciente con sabañones
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Sujeto legalmente protegido (bajo tutela judicial, tutela), personas privadas de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con sabañones
Prueba de diagnóstico: Recogida de muestras biológicas
Muestra de sangre de 10 ml
Comparador activo: Sujetos sin sabañones
Prueba de diagnóstico: Recogida de muestras biológicas
Muestra de sangre de 10 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de exposición viral en la "familia de casos" en comparación con la "familia de comparación"
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de seropositividad en sujetos con sabañones y sus controles emparejados por edad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Comparación de las tasas de seropositividad del SARS-CoV-2 entre los miembros de brotes de casos (sujetos con sabañones) y controles (sujetos sin sabañones)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Ensayo de avidez de anticuerpos y diferenciación de IgG e IgM por sujeto en los domicilios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_8888_ECCES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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