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COVID-19 und Frostbeulen (ECCES)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Frostbeulen, COVID-19 und Lockdown: Epidemiologische Studie

Frostbeulen (entzündliche Läsionen der Füße oder Hände) wurden mit ungewöhnlicher Häufigkeit während der Wochenbettzeit gemeldet, am häufigsten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Ziel der ECCES-Studie ist es herauszufinden, ob diese Manifestationen von Frostbeulen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 in Verbindung gebracht werden können.

Dazu werden in einer epidemiologischen Studie zwei Arten von Familien verglichen (genauer gesagt Menschen, die im März-April-Mai zusammen eingesperrt waren):

  • „Fallfamilie“, in der mindestens eines der Mitglieder Frostbeulen hatte
  • „Vergleichsfamilie“, in der keines der Mitglieder Frostbeulen hatte Das Umfeld (Haushaltssperre) der beiden Familientypen wird analysiert. Jedem Mitglied der "Familie" wird vorgeschlagen, einen serologischen Test durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Tours, Frankreich, 37170
        • Chru Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • "Fallfamilie"
  • mindestens eines der Mitglieder mit Frostbeulen
  • Diagnose von Frostbeulen (Anamnese und Bilder) schriftliche Einverständniserklärung
  • "Vergleichsfamilie"
  • keines der Mitglieder mit Frostbeulen
  • ein Mitglied entsprach im Alter (+/- 1 Jahr) einem Patienten mit Frostbeulen
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Rechtlich geschützte Personen (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Frostbeulen
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
10 ml Blutprobe
Aktiver Komparator: Themen ohne Frostbeulen
Sonstiges: Sammlung biologischer Proben
10 ml Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Virusexposition in „Fallfamilie“ im Vergleich zu „Vergleichsfamilie“
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Seropositivitätsraten bei Personen mit Frostbeulen und ihren gleichaltrigen Kontrollen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Vergleich der SARS-CoV-2-Seropositivitätsraten bei Mitgliedern von Fallausbrüchen (Person mit Frostbeulen) und Kontrollgruppe (Person ohne Frostbeulen).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Antikörper-Avidität und differenzierter IgG- und IgM-Assay nach Person in den Haushalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_8888_ECCES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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