COVID-19 és Chilblains (ECCES)
2025. január 6. frissítette: Rennes University Hospital
Chilblains, COVID-19 és Lockdown: Epidemiologic Study
Szokatlan gyakorisággal jelentettek hidegrázást (a láb vagy a kéz gyulladásos elváltozása) a szülés ideje alatt, leggyakrabban gyermekeknél, tinédzsereknél és fiatal felnőtteknél. Az ECCES-tanulmány célja annak kiderítése, hogy a chilblain ezen megnyilvánulásai összefüggésbe hozhatók-e a SARS-CoV-2 koronavírussal.
Ehhez egy epidemiológiai tanulmány két családtípust hasonlít össze (pontosabban azokat, akik március-április-májusban voltak összezárva):
- "esetcsalád", amelyben legalább az egyik tagnak hideglelése volt
- "összehasonlító család", amelyben egyik tagnak sem volt hideglelése, a két családtípus környezetét (otthonlezárását) elemezzük. A "család" minden tagjának szerológiai vizsgálat elvégzését javasolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU Brest
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Chu Rennes
-
Tours, Franciaország, 37170
- Chru Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "esetcsalád"
- legalább az egyik fázós tag
- hidegrázás diagnózisa (anamnézis és képek) írásos beleegyezés
- "összehasonlító család"
- egyik tag sem csilingel
- egy tag életkora szerint (+/- 1 év) megfelelt egy hideglelésben szenvedő betegnek
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Jogilag védett alany (bírói védelem alatt álló, gondnokság alatt álló), szabadságtól megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidegbetegek
|
10 ml vérminta
|
|
Aktív összehasonlító: Nyugtalanság nélküli alanyok
|
10 ml vérminta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vírusexpozíció szintje az „esetcsaládban” az „összehasonlító családhoz” képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szeropozitivitás arányának összehasonlítása a hideglelésben szenvedő alanyokban és az életkoruknak megfelelő kontrollokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 szeropozitivitás arányának összehasonlítása az eset (hidegbeteg alany) és a kontroll (hidegbetegek nélküli alany) tagjai között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
|
Antitest aviditás és differenciált IgG és IgM vizsgálat alanyonként az otthonokban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Poizeau F, Barbarot S, Le Corre Y, Brenaut E, Samimi M, Aubert H, Toubel A, Dupuy A. Long-term Outcome of Chilblains Associated with SARS-CoV-2. Acta Derm Venereol. 2021 Dec 13;101(12):adv00614. doi: 10.2340/00015555-3930.
- Poizeau F, Oger E, Barbarot S, Le Corre Y, Samimi M, Brenaut E, Aubert H, Chambrelan E, Droitcourt C, Gissot V, Heslan C, Laurent C, Martin L, Misery L, Tattevin P, Toubel A, Thibault V, Dupuy A. Chilblains during lockdown are associated with household exposure to SARS-CoV-2: a multicentre case-control study. Clin Microbiol Infect. 2022 Feb;28(2):285-291. doi: 10.1016/j.cmi.2021.09.032. Epub 2021 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC20_8888_ECCES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .