Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 i odmrożenia (ECCES)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Odmrożenia, COVID-19 i blokada: badanie epidemiologiczne

Odmrożenia (zmiany zapalne stóp lub dłoni) zgłaszano z niezwykłą częstością w okresie połogu, najczęściej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Celem badania ECCES jest ustalenie, czy te objawy odmrożeń można powiązać z koronawirusem SARS-CoV-2.

W tym celu badanie epidemiologiczne porówna dwa typy rodzin (a dokładniej osoby, które były zamknięte razem w marcu-kwietniu-maju):

  • „rodzina przypadków”, w której co najmniej jeden z członków miał odmrożenia
  • Analizie poddana zostanie „rodzina porównawcza”, w której żaden z członków nie miał odmrożeń Środowisko (izolacja domowa) dwóch typów rodzin. Każdemu członkowi „rodziny” zostanie zaproponowane wykonanie testu serologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU Brest
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francja, 35033
        • Chu Rennes
      • Tours, Francja, 37170
        • Chru Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • „rodzina przypadków”
  • przynajmniej jeden z członków z odmrożeniami
  • diagnoza odmrożeń (wywiad i zdjęcia) pisemna świadoma zgoda
  • „rodzina porównawcza”
  • żaden z członków nie ma odmrożeń
  • jeden członek dopasowany wiekiem (+/- 1 rok) do pacjenta z odmrożeniami
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Podmioty prawnie chronione (pod ochroną sądową, kuratelą), osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z odmrożeniami
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Próbka krwi o objętości 10 ml
Aktywny komparator: Osoby bez odmrożeń
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Próbka krwi o objętości 10 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom ekspozycji na wirusa w „rodzinie przypadków” w porównaniu z „rodziną porównawczą”
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników seropozytywności u osób z odmrożeniami i ich kontrolami dobranymi pod względem wieku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Porównanie wskaźników seropozytywności SARS-CoV-2 wśród członków ogniska przypadku (osobnik z odmrożeniami) i kontrolnych (osobnik bez odmrożeń)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Test awidności przeciwciał i zróżnicowanych IgG i IgM według osobników w domach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC20_8888_ECCES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj