Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 a Chilblains (ECCES)

6. ledna 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

Chilblains, COVID-19 a Lockdown: Epidemiologická studie

Omrzliny (zánětlivé léze nohou nebo rukou) byly hlášeny s neobvyklou frekvencí během období porodu, nejčastěji u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Cílem studie ECCES je zjistit, zda tyto projevy omrzlin mohou souviset s koronavirem SARS-CoV-2.

Za tímto účelem bude epidemiologická studie porovnávat dva typy rodin (nebo přesněji lidi, kteří byli uzavřeni spolu v březnu-dubnu-květnu):

  • „případová rodina“, ve které měl alespoň jeden z členů omrzliny
  • "srovnávací rodina", ve které žádný z členů neměl omrzliny Bude analyzováno prostředí (domácí uzamčení) dvou typů rodin. Každému členovi „rodiny“ bude doporučeno provést sérologický test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Tours, Francie, 37170
        • Chru Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • "případová rodina"
  • alespoň jeden z členů s omrzlinami
  • diagnostika omrzlin (anamnéza a obrázky) písemný informovaný souhlas
  • "srovnávací rodina"
  • žádný z členů s omrzlinami
  • jeden člen odpovídal věku (+/- 1 rok) pacientovi s omrzlinami
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Subjekt právně chráněný (pod soudní ochranou, opatrovnictví), osoby zbavené svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s omrzlinami
Jiný: Sběr biologických vzorků
10 ml vzorku krve
Aktivní komparátor: Subjekty bez omrzlin
Jiný: Sběr biologických vzorků
10 ml vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň virové expozice v „rodině případů“ ve srovnání s „rodinou komparátorů“
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání míry séropozitivity u subjektů s omrzlinami a jejich věkově odpovídajících kontrol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Srovnání míry séropozitivity SARS-CoV-2 mezi členy případů (subjekt s omrzlinami) a kontrolní (subjekt bez omrzlin) propuknutí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Avidita protilátek a diferencovaný test IgG a IgM podle subjektu v domácnostech
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_8888_ECCES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit