- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04459624
Comparación de Bloqueo del Cuadrado Lumborum y Bloqueo del Plano Erector de la Espina en Nefrectomía
3 de febrero de 2022 actualizado por: Meryem Onay, Eskisehir Osmangazi University
Comparación de los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) sobre el dolor posoperatorio en la nefrectomía abierta
El dolor posoperatorio es importante debido a la limitación de las funciones físicas, el retraso en la recuperación de la calidad de vida, el uso prolongado de opiáceos, la duración de la estancia hospitalaria, el aumento de los costos de atención y el dolor posoperatorio temprano desencadenan dolor crónico.
Se asocia con morbilidad postoperatoria.
Con frecuencia se utilizan técnicas de analgesia multimodal con bloques de plan fascial. El objetivo de los investigadores fue evaluar el efecto de QLB2 y ESP en las puntuaciones de dolor posoperatorio en cirugía de nefrectomía, consumo total de opiáceos, necesidad de analgesia inicial, consumo de analgesia adicional, satisfacción del paciente y del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la operación, los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como Grupo E (bloque ESP) y Grupo Q (QLB).
Los bloqueos serán administrados bajo anestesia general en posición lateral por el mismo anestesiólogo.
Grupo E (bloqueo ESP) se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa a nivel del 8° torácico.
Al grupo Q (bloque QLB2) se le aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el triángulo interfacial lumbar (LIFT).
Al final de la operación, los pacientes con un puntaje de Aldreate Modificado ≥9 serán enviados desde la unidad de anestesia postoperatoria.
Todos los pacientes estarán equipados con un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) con morfina IV.
La solución se preparará de forma que la morfina sea de 0,5 mg/ml.
La dosis en bolo de 1 mg de PCA se administrará con un tiempo de bloqueo de 10 minutos.
En el postoperatorio, el paciente fue evaluado por otro investigador ciego a los grupos en las horas 1 y 6, 12 y 24.
Se registrarán puntuaciones de dolor visual (EVA) en reposo y movimiento, valores hemodinámicos, consumo de morfina, requerimiento analgésico inicial, puntuación de náuseas-vómitos, escala de sedación de ramsey, tiempo de estancia hospitalaria, satisfacción del paciente y del cirujano y complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir
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Odunpazarı, Eskisehir, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi Univercıty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nefrectomía parcial o radical
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Criterio de exclusión:
- Infección en el área de la incisión
- Trastorno de la coagulación
- Historial de alergia conocido en contra de los medicamentos del estudio.
- Falta de actividad cognitiva adecuada en el uso de analgesia controlada por el paciente y EVA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque ESP
Intervención: Erector Spina Plane Block se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
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Grupo E (bloqueo ESP) se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa a nivel del 8° torácico.
Los bloqueos serán administrados bajo anestesia general en posición lateral por el mismo anestesiólogo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque QLB 2
Intervención: Quadratus Lumborum Block 2 se administrará con 20 ml de bupivacaína al 0,25%
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Grupo Q (bloque QLB2) triángulo interfacial lumbar (LIFT) se aplicarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% .
Los bloqueos serán administrados bajo anestesia general en posición lateral por el mismo anestesiólogo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de QLB2 y ESP en las puntuaciones de dolor postoperatorio en cirugía de nefrectomía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala analógica visual en reposo y movimiento (0 (sin dolor)-10 (dolor insoportable))
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Morfina total paciente control analgesia preparada 0,5 mg/ml.
La dosis en bolo de 1 mg de PCA se administrará con un tiempo de bloqueo de 10 minutos.
Seguimiento del consumo de morfina a las 24 horas del postoperatorio
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Onay, Dr, Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Aksu C, Sen MC, Akay MA, Baydemir C, Gurkan Y. Erector Spinae Plane Block vs Quadratus Lumborum Block for pediatric lower abdominal surgery: A double blinded, prospective, and randomized trial. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:24-28. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.006. Epub 2019 Mar 6.
- Yousef NK. Quadratus Lumborum Block versus Transversus Abdominis Plane Block in Patients Undergoing Total Abdominal Hysterectomy: A Randomized Prospective Controlled Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jul-Sep;12(3):742-747. doi: 10.4103/aer.AER_108_18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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