SU Versus GD para Preparación de Espermatozoides en IUI

Las pacientes potencialmente elegibles recibirán información sobre el estudio el día 2 o el día 3 del ciclo menstrual, cuando comienza la estimulación ovárica. El examen de elegibilidad será realizado por los médicos tratantes el día de la IIU, después de haber obtenido el semen calificado para los criterios de inclusión del esposo. Se invitará a los participantes elegibles a una discusión completa con los investigadores sobre el estudio y se les entregará el formulario de consentimiento informado. Las parejas tendrán tiempo suficiente para decidir si aceptan participar en el estudio o no. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado por escrito de todas las parejas antes de la inscripción. Cuando una participante firma un consentimiento informado, se considera que está inscrita en el estudio.

Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento informado serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a SU o GD. La asignación a la asignación de tratamiento se realizará a través de un portal web alojado por el Centro de Investigación HOPE, Vietnam. El programa de aleatorización se generará por computadora en el Centro de Investigación HOPE, con un tamaño de bloque aleatorio permutado de 2, 4 y 6. El cegamiento no será posible debido a la naturaleza de las intervenciones.

La estimulación ovárica se realizará mediante el uso de gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG) (FIV-M, LG Life Science, Corea) y el desarrollo folicular se controlará mediante ecografía transvaginal cada 3 a 5 días a partir del día 2 o día 3 del ciclo menstrual. Se administrará una inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG) (IVF-C 5000 UI, LG Life Science, Corea) para desencadenar la ovulación cuando el diámetro medio del folículo dominante alcance ≥ 18 mm. Aquellos que tengan más de 7 folículos ≥ 14 mm se someterán a cancelación o conversión a MIV. La IUI se programará de 36 a 38 horas después de la inyección de hCG.

Se obtendrá una muestra de esperma en la clínica por masturbación después de 2-5 días de abstinencia. Previamente se darán instrucciones orales y escritas sobre la recolección de la muestra de semen. El tiempo entre la producción de semen y el procesamiento será de hasta 1 hora. La preparación de esperma se realizará después de que el paciente acepte participar en el estudio.

En parejas asignadas a la técnica sperm swim-up (SU): los espermatozoides normales y altamente móviles se moverán en contra de la gravedad y se separarán de los espermatozoides muertos o anormales para nadar hasta la capa superior del medio de cultivo En parejas asignadas al gradiente de densidad de esperma técnica de centrifugación (GD): la densidad en la que los espermatozoides maduros y normales son capaces de atravesar la capa de filtración para aislarse de los espermatozoides muertos o anormales en el semen. Los espermatozoides preparados se transferirán al útero mediante un catéter blando (Gynétics, Bélgica). El soporte de la fase lútea se realizará con progesterona vaginal 400 mg por día (Cyclogest 200 mg, Actavis, Reino Unido) hasta la semana 7 de gestación. En ambos grupos, los médicos que realizan la inseminación no conocerán la intervención.

Los espermatozoides preparados serán enviados a un médico que llevará el IIU y no tendrá información sobre el paso de preparación del semen. Después de la inseminación, se le pedirá a la paciente que se inmovilice durante 15 minutos. La paciente recibirá apoyo en la fase lútea con progesterona vaginal micronizada durante 14 días. En ambos grupos, la hCG en sangre se medirá el día 14 después de la inseminación y los resultados positivos indican un embarazo bioquímico. Si el saco gestacional se observa con ecografía a las 7 semanas después de la transferencia, se confirmará el embarazo clínico. En las semanas 11 y 12 de gestación, las participantes serán remitidas a la clínica ambulatoria, al departamento de obstetricia y ginecología del hospital My Duc o al hospital My Duc Phu Nhuan para recibir atención prenatal hasta el parto. Cuando la participante asista al parto, se recopilarán datos sobre el trabajo de parto y el parto, cualquier complicación experimentada por la participante y los recién nacidos. Para aquellas que no puedan participar del programa de atención prenatal en ninguno de los dos hospitales, por cualquier motivo, nos pondremos en contacto con las participantes por teléfono/correo electrónico mensualmente hasta el parto para recopilar datos. También les pedimos a estos participantes que escaneen su perfil en cada contacto.

Todos los análisis se realizarán por intención de tratar utilizando el programa estadístico R. La tasa de nacidos vivos y el intervalo de confianza (IC) del 95 % asociado se estimarán y compararán entre grupos utilizando el método exacto para la proporción binomial.

Las diferencias entre los grupos en las variables de resultado secundarias se analizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de rango con signo de Wilcoxon para las variables con distribución normal o asimétricas, y la prueba exacta de Fisher para las variables categóricas, y se informará como riesgo relativo (RR) con un IC del 95 %. Además de eso, realizaremos el análisis de subgrupos para comparar la efectividad de DG y la de SU para cada uno de los criterios dentro de las siguientes categorías, incluidas las causas de infertilidad, la calidad del semen previo al lavado y la cantidad total de espermatozoides móviles posteriores al lavado. Para el número de espermatozoides móviles después del lavado, lo dividimos en 5 subgrupos que incluyen < 1 millón de espermatozoides, 1-5 millones de espermatozoides, 5-10 millones de espermatozoides, 10-20 millones de espermatozoides y > 20 millones de espermatozoides.

Para las características de población faltantes, primero, analizaremos eliminando los datos faltantes; luego realizamos múltiples imputaciones de valores perdidos y realizamos otro análisis para estimar la certeza de estos resultados obtenidos. En caso de perder el rastro de los pacientes o cometer errores de protocolo, intentaremos realizar análisis de sensibilidad para evaluar los efectos de estos factores en el estudio. Se realizará y firmará un plan de análisis estadístico antes del bloqueo de datos.