IUI における精子調製のための SU 対 GD

潜在的に適格な患者には、卵巣刺激が開始される月経周期の2日目または3日目に研究に関する情報が与えられます。 適格性のスクリーニングは、夫から包含基準に適格な精液を入手した後、IUIの日に医師によって実行されます。 適格な参加者は、研究に関する研究者との完全な議論に招待され、インフォームドコンセントフォームが提供されます。 カップルには、研究に参加することに同意するかどうかを決定するのに十分な時間があります。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべてのカップルから研究者によって取得されます。 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、研究に登録されたと見なされます。

インフォームドコンセントを提供した適格な患者は、SUまたはGDのいずれかに1：1の比率で無作為化されます。 治療の割り当てへの割り当ては、ベトナムの HOPE Research Center がホストする Web ポータルを介して行われます。 無作為化スケジュールは HOPE リサーチ センターでコンピュータ生成され、2、4、および 6 の順列ランダム ブロック サイズが使用されます。 介入の性質上、盲検化は不可能です。

卵巣刺激は、ヒト更年期ゴナドトロピン（hMG）（IVF-M、LGライフサイエンス、韓国）を使用して行われ、卵胞の発育は、月経周期の2日目または3日目に始まる3〜5日ごとに経膣超音波によって監視されます。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の注射（IVF-C 5000 IU、LGライフサイエンス、韓国）は、支配的な卵胞の平均直径が18 mm以上に達したときに排卵を誘発するために与えられます。 14mm以上の卵胞が7個以上ある方はキャンセルまたはIVMへの変更の対象となります。 IUI は、hCG 注射の 36 ～ 38 時間後に予定されます。

精子サンプルは、2〜5日間の禁欲後にクリニックでマスターベーションによって取得されます。 精液サンプルの採取に関する口頭および書面による指示が事前に与えられます。 精液の生産と処理の間の時間は最大 1 時間です。 精子の調製は、患者が研究への参加に同意した後に行われます。

精子スイムアップ テクニック (SU) に割り当てられたカップル: 正常で運動性の高い精子が重力に逆らって移動し、死んだ精子や異常な精子から分離されて、上部培地培養層まで泳ぎます 精子密度勾配に割り当てられたカップル遠心分離技術 (GD): 精液中の死んだ精子または異常な精子から分離するために、成熟した正常な精子がろ過層を通過できる密度 準備された精子は、柔らかいカテーテル (Gynétics、ベルギー) によって子宮に移されます。 黄体期のサポートは、妊娠7週目まで、1日あたり400 mgの膣プロゲステロン（Cyclogest 200 mg、Actavis、英国）で行われます。 どちらのグループでも、人工授精を行う臨床医は介入について盲検化されます。

準備された精子は、IUI を携行する医師に渡されますが、精液の準備段階に関する情報はありません。 授精後、患者は 15 分間固定するよう求められます。 患者は、14 日間、膣微粉化プロゲステロンを使用して黄体期サポートを受けます。 両方のグループで、授精後 14 日目に血中 hCG を測定し、陽性の結果は生化学的妊娠を示します。 移植後7週目に超音波検査で胎嚢が確認されれば、臨床的妊娠が確定します。 妊娠11週目と12週目に、参加者は出産までの出生前ケアのためにMy Duc病院のOB / GYN部門またはMy Duc Phu Nhuan病院の外来クリニックに紹介されます。 参加者が分娩に出席する場合、陣痛と分娩に関するデータ、参加者が経験した合併症、および新生児が収集されます。 何らかの理由で両病院の出生前ケアプログラムに参加できない方のために、データを収集するために、出産まで毎月電話または電子メールで参加者に連絡します。 また、これらの参加者には、すべての連絡先でプロファイルをスキャンするようお願いしています。

すべての分析は、R統計プログラムを使用して、治療意図に基づいて実施されます。出生率と関連する95％信頼区間（CI）が推定され、二項比率の正確な方法を使用してグループ間で比較されます。

二次結果変数のグループ間の差は、正規分布変数または歪曲変数のスチューデント t 検定またはウィルコクソン符号順位検定、およびカテゴリ変数のフィッシャーの正確確率検定を使用して分析され、95% CI の相対リスク (RR) として報告されます。 さらに、不妊の原因、洗浄前の精液の質、洗浄後の運動精子の総数などのカテゴリーごとに、DG と SU の有効性を比較するサブグループ分析を行います。 洗浄後の運動精子の数については、100 万未満の精子、100 万から 500 万の精子、500 万から 1000 万の精子、1000 万から 2000 万の精子、2000 万を超える精子を含む 5 つのサブグループに分けます。

欠落している母集団の特徴については、まず、欠落しているデータを削除して分析します。次に、失われた値の複数の代入を実行し、別の分析を実行して、これらの得られた結果の確実性を推定します。 患者を追跡できなかったり、プロトコルを間違えたりした場合は、感度分析を実行して、研究におけるこれらの要因の影響を評価します。 統計分析計画が作成され、データロックの前に署名されます。