SU versus GD for sædpreparering i IUI

Potensielt kvalifiserte pasienter vil få informasjon om studien på dag 2 eller dag 3 i menstruasjonssyklusen, når eggstokkstimuleringen starter. Screening for kvalifisering vil bli utført av behandlende leger på dagen for IUI, etter å ha fått sæden som er kvalifisert for inklusjonskriterier fra mannen. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til en fullstendig diskusjon med etterforskere om studien og vil bli gitt informert samtykkeskjema. Par vil ha nok tid til å bestemme seg for om de godtar å delta i studien eller ikke. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av etterforskerne fra alle par før påmelding. Når en deltaker signerer et informert samtykke, anses hun for å være registrert i studien.

Kvalifiserte pasienter som har gitt informert samtykke vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten SU ​​eller GD. Tildeling til behandlingstildeling vil skje via en nettportal som er vert av HOPE Research Center, Vietnam. Randomiseringsplanen vil bli datagenerert ved HOPE Research Center, med en permutert tilfeldig blokkstørrelse på 2, 4 og 6. Blinding vil ikke være mulig på grunn av inngreps art.

Ovariestimulering vil bli utført ved bruk av humane menopausale gonadotropiner (hMG) (IVF-M, LG Life science, Korea) og follikulær utvikling vil bli overvåket ved transvaginal ultralyd hver 3. - 5. dag begynner på dag 2 eller dag 3 i menstruasjonssyklusen. En injeksjon av humant koriongonadotropin (hCG) (IVF-C 5000 IE, LG Life Science, Korea) vil bli gitt for å utløse eggløsning når den gjennomsnittlige diameteren til den dominante follikkelen nådde ≥ 18 mm. De som har mer enn 7 follikler ≥ 14 mm vil bli utsatt for kansellering eller konvertering til IVM. IUI vil bli planlagt 36 - 38 timer etter hCG-injeksjon.

En sædprøve vil bli tatt i klinikken ved onani etter 2-5 dagers abstinens. Muntlige og skriftlige instruksjoner om innsamling av sædprøven vil bli gitt på forhånd. Tiden mellom sædproduksjon og bearbeiding vil være inntil 1 time. Spermpreparering vil bli utført etter at pasienten godtar å delta i studien.

Hos par som er allokert til sperm swim-up-teknikken (SU): den normale og svært bevegelige spermien vil bevege seg mot tyngdekraften og skille seg fra de døde eller unormale spermier for å svømme opp til det øvre mediekulturlaget I par som er allokert til spermtetthetsgradienten sentrifugeringsteknikk (GD): tettheten der modne og normale sædceller er i stand til å passere gjennom filtreringslaget for å isoleres fra døde eller unormale sædceller i sæd Tilberedte sædceller overføres til livmoren med et mykt kateter (Gynétics, Belgia). Lutealfasestøtte vil bli utført med vaginalt progesteron 400 mg per dag (Cyclogest 200 mg, Actavis, UK) frem til 7. svangerskapsuke. I begge gruppene vil klinikere som utfører inseminasjon bli blindet for intervensjonen.

De tilberedte sædcellene vil bli sendt videre til lege som vil bære IUI og har ingen informasjon om sædprepareringstrinnet. Etter inseminering vil pasienten bli bedt om å immobilisere seg i 15 minutter. Pasienten vil motta lutealfasestøtte ved bruk av vaginalt mikronisert progesteron i 14 dager. I begge gruppene vil hCG i blod bli målt på dag 14 etter inseminering, og positive resultater indikerer biokjemisk graviditet. Hvis svangerskapssekken observeres med ultralyd i uke 7 etter overføring, vil klinisk graviditet bekreftes. Ved 11. og 12. svangerskapsuke vil deltakerne bli henvist til poliklinikken, OB/GYN-avdelingen på My Duc sykehus eller på My Duc Phu Nhuan sykehus for svangerskapsomsorg frem til fødsel. Når deltakeren møter til levering, vil data om fødsel og fødsel, eventuelle komplikasjoner deltakeren opplever og de nyfødte samles inn. For de som ikke kan delta i prenatal omsorgsprogrammet ved noen av de to sykehusene, av en eller annen grunn, vil vi kontakte deltakerne via telefon/e-post månedlig frem til levering for å samle inn data. Vi ber også disse deltakerne skanne profilen sin i hver kontakt.

Alle analyser vil bli utført på intention-to-treat basis ved bruk av R statistisk program. Raten for levendefødte og tilhørende 95 % konfidensintervall (KI) vil bli estimert og sammenlignet mellom grupper ved bruk av den eksakte metoden for binomial andel.

Forskjeller mellom grupper i sekundære utfallsvariabler vil bli analysert ved hjelp av Student t-test eller Wilcoxon signed-rank test for normalfordelte eller skjeve variabler, og Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og rapportert som relativ risiko (RR) med 95 % KI. I tillegg vil vi gjennomføre undergruppeanalysen for å sammenligne effektiviteten til DG og SU for hvert av kriteriene innenfor følgende kategorier, inkludert årsaker til infertilitet, kvaliteten på sæd før vask og totalt antall bevegelige sædceller etter vask. For antall bevegelige sædceller etter vask deler vi det inn i 5 undergrupper inkludert < 1 million sædceller, 1-5 millioner sædceller, 5-10 millioner sædceller, 10-20 millioner sædceller og > 20 millioner sædceller.

For manglende populasjonskarakteristikker vil vi først analysere ved å fjerne de manglende dataene; så utfører vi flere imputasjoner av tapte verdier og utfører en ny analyse for å estimere sikkerheten til disse oppnådde resultatene. I tilfelle vi mister oversikten over pasienter eller gjør protokollfeil, vil vi prøve å utføre sensitivitetsanalyse for å evaluere effekten av disse faktorene i studien. En statistisk analyseplan vil bli laget og signert før datalåsing.