SU versus GD sperman valmisteluun IUI:ssa

Mahdollisesti kelpoisille potilaille annetaan tietoa tutkimuksesta kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä, kun munasarjojen stimulaatio alkaa. Hoitavat lääkärit suorittavat kelpoisuusseulonnan IUI-päivänä saatuaan aviomieheltä sisällyttämiskriteerien mukaisen siemennesteen. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan perusteelliseen keskusteluun tutkijoiden kanssa tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumuslomake. Pariskunnalla on riittävästi aikaa päättää, suostuvatko he osallistumaan tutkimukseen vai eivät. Tutkijat hankkivat kirjallisen suostumuksen kaikilta pariskunnilta ennen ilmoittautumista. Kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, hänen katsotaan osallistuneen tutkimukseen.

Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko SU:n tai GD:n suhteen. Hoidon jakaminen tapahtuu web-portaalin kautta, jota isännöi HOPE Research Center, Vietnam. Satunnaistusaikataulu luodaan tietokoneella HOPE-tutkimuskeskuksessa, ja permutoidun satunnaislohkon koko on 2, 4 ja 6. Sokeutus ei ole mahdollista interventioiden luonteen vuoksi.

Munasarjojen stimulaatio suoritetaan käyttämällä ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG) (IVF-M, LG Life Science, Korea), ja follikkelien kehitystä seurataan transvaginaalisella ultraäänellä 3–5 päivän välein kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä alkaen. Injektio ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) (IVF-C 5000 IU, LG Life Science, Korea) annetaan ovulaation käynnistämiseksi, kun hallitsevan follikkelin keskihalkaisija saavuttaa ≥ 18 mm. Ne, joilla on yli 7 follikkelia, joiden koko on ≥ 14 mm, peruutetaan tai muunnetaan IVM:ksi. IUI määrätään 36–38 tuntia hCG-injektion jälkeen.

Siittiönäyte otetaan klinikalta masturboimalla 2-5 päivän raittiuden jälkeen. Siemennestenäytteen ottamisesta annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet etukäteen. Siemennesteen tuotannon ja käsittelyn välinen aika on enintään 1 tunti. Siittiöiden valmistelu suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen.

Pareissa, jotka on allokoitu siittiöiden uintitekniikkaan (SU): normaali ja erittäin liikkuva siittiö liikkuu painovoimaa vasten ja erottuu kuolleista tai epänormaaleista siittiöistä uidakseen ylempään elatusaineviljelykerrokseen. Pareissa, jotka on allokoitu siittiöiden tiheysgradienttiin sentrifugointitekniikka (GD): tiheys, jolla kypsät ja normaalit siittiöt pystyvät kulkemaan suodatuskerroksen läpi, jotta ne voidaan eristää siemennesteen kuolleista tai epänormaaleista siittiöistä. Valmistetut siittiöt siirretään kohtuun pehmeällä katetrilla (Gynétics, Belgia). Luteaalivaiheen tuki suoritetaan emättimen progesteronilla 400 mg päivässä (Cyclogest 200 mg, Actavis, UK) 7. raskausviikkoon asti. Kummassakin ryhmässä keinosiemennyksen suorittavat lääkärit sokeutuvat interventioon.

Valmistetut siittiöt toimitetaan lääkärille, joka kantaa IUI:n ja jolla ei ole tietoa siemennesteen valmisteluvaiheesta. Inseminoinnin jälkeen potilasta pyydetään pysymään paikallaan 15 minuutin ajan. Potilas saa luteaalivaiheen tukea käyttämällä emättimen mikronisoitua progesteronia 14 päivän ajan. Molemmissa ryhmissä veren hCG mitataan päivänä 14 inseminoinnin jälkeen, ja positiiviset tulokset viittaavat biokemialliseen raskauteen. Jos raskauspussi havaitaan ultraäänellä viikolla 7 siirron jälkeen, kliininen raskaus varmistuu. 11. ja 12. raskausviikolla osallistujat ohjataan My Duc -sairaalan poliklinikalle, OB/GYN-osastolle tai My Duc Phu Nhuan -sairaalaan synnytystä varten synnytykseen asti. Kun osallistuja saapuu synnytykseen, kerätään tiedot synnytyksestä, mahdollisista osallistujan kokemista komplikaatioista ja vastasyntyneistä. Niille, jotka eivät jostain syystä voi osallistua synnytysohjelmaan kummassakaan sairaalassa, otamme osallistujiin yhteyttä puhelimitse/sähköpostitse kuukausittain toimitukseen asti tiedon keräämiseksi. Pyydämme myös näitä osallistujia skannaamaan profiilinsa jokaisessa kontaktissa.

Kaikki analyysit tehdään hoitoaikeen perusteella käyttämällä R-tilastoohjelmaa. Elävänä syntyvyyden määrä ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä käyttäen tarkkaa binomiaalisen osuuden menetelmää.

Ryhmien väliset erot toissijaisissa tulosmuuttujissa analysoidaan käyttämällä Studentin t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä normaalijakautuneille tai vinoille muuttujille ja Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille, ja ne raportoidaan suhteelliseksi riskiksi (RR) 95 %:n luottamusvälillä. Tämän lisäksi teemme alaryhmäanalyysin vertaillaksemme DG:n ja SU:n tehokkuutta kunkin kriteerin osalta seuraavissa luokissa, mukaan lukien hedelmättömyyden syyt, pesua edeltävän siemennesteen laatu ja pesun jälkeisten liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä. Pesun jälkeen liikkuvien siittiöiden lukumäärästä jaetaan se 5 alaryhmään, mukaan lukien < 1 miljoonaa siittiötä, 1-5 miljoonaa siittiötä, 5-10 miljoonaa siittiötä, 10-20 miljoonaa siittiötä ja > 20 miljoonaa siittiötä.

Puuttuvien populaation ominaisuuksien osalta analysoimme ensin poistamalla puuttuvat tiedot; sitten suoritamme useita imputointeja kadonneista arvoista ja suoritamme toisen analyysin arvioidaksemme näiden saatujen tulosten varmuuden. Jos menetämme potilaat tai teemme protokollavirheitä, yritämme suorittaa herkkyysanalyysin näiden tekijöiden vaikutusten arvioimiseksi tutkimuksessa. Tilastollinen analyysisuunnitelma laaditaan ja allekirjoitetaan ennen tietojen lukitsemista.