SU Versus GD spermium-előkészítéshez IUI-ban

A potenciálisan alkalmas betegek a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napján kapnak tájékoztatást a vizsgálatról, amikor a petefészek-stimuláció elkezdődik. A jogosultság szűrését a kezelőorvosok az IUI napján végzik el, miután a férjtől megkapták a beválasztási kritériumoknak megfelelő spermát. A jogosult résztvevőket meghívják egy teljes körű megbeszélésre a vizsgálókkal a vizsgálatról, és megkapják a beleegyező nyilatkozatot. A pároknak elegendő idejük lesz eldönteni, hogy beleegyeznek-e a vizsgálatba vagy sem. A vizsgálatot végzők minden pártól írásos beleegyezést kapnak a beiratkozás előtt. Amikor egy résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a vizsgálatba bevontnak kell tekinteni.

Azok a jogosult betegek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adtak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra SU vagy GD arányban. A kezeléshez való hozzárendelés a vietnami HOPE Kutatóközpont által üzemeltetett internetes portálon keresztül történik. A randomizációs ütemtervet a HOPE Research Center számítógéppel állítják elő, 2, 4 és 6 permutált véletlen blokkmérettel. A vakítás a beavatkozások jellege miatt nem lesz lehetséges.

A petefészek-stimulációt humán menopauzális gonadotropinok (hMG) (IVF-M, LG Life Science, Korea) alkalmazásával hajtják végre, és a tüszőfejlődést a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdődően 3-5 naponként transzvaginális ultrahanggal követik nyomon. Humán koriongonadotropin (hCG) injekciót (IVF-C 5000 NE, LG Life Science, Korea) adnak be az ovuláció kiváltására, ha a domináns tüsző átlagos átmérője eléri a ≥ 18 mm-t. Azokat, akiknek 7-nél több tüszőjük van ≥ 14 mm-nél, törölni kell vagy IVM-re kell konvertálni. Az IUI-t a hCG injekció beadása után 36-38 órával tervezik.

2-5 napos absztinencia után maszturbálással spermamintát vesznek a klinikán. A spermaminta vételére vonatkozóan előzetesen szóbeli és írásbeli utasítást adunk. A spermatermelés és a feldolgozás közötti idő legfeljebb 1 óra lehet. A sperma előkészítésére akkor kerül sor, ha a páciens beleegyezett a vizsgálatba.

A spermiumok felúszási technikájához (SU) allokált párokban: a normál és erősen mozgékony spermiumok a gravitáció ellenében mozognak, és elválnak az elhalt vagy abnormális spermiumoktól, hogy felússzák a felső tápközeg-tenyésztőréteget. A sperma sűrűséggradienshez allokált párokban centrifugálási technika (GD): az a sűrűség, amelyben az érett és normális spermiumok átjutnak a szűrési rétegen, hogy izolálják az elhalt vagy abnormális spermiumoktól a spermában. Az előkészített spermiumokat lágy katéterrel juttatják a méhbe (Gynétics, Belgium). A luteális fázis támogatása napi 400 mg hüvelyi progeszteronnal történik (200 mg Cyclogest, Actavis, Egyesült Királyság) a terhesség 7. hetéig. Mindkét csoportban a megtermékenyítést végző klinikusok vakok lesznek a beavatkozással szemben.

Az előkészített spermiumokat orvoshoz szállítják, aki hordozza az IUI-t, és nincs információja a sperma előkészítésének lépéséről. A megtermékenyítés után a pácienst 15 percre immobilizálni kell. A páciens luteális fázistámogatást kap hüvelyi mikronizált progeszteron alkalmazásával 14 napig. Mindkét csoportban a vér hCG-értékét a megtermékenyítés utáni 14. napon mérik, és a pozitív eredmények biokémiai terhességet jeleznek. Ha az átvitelt követő 7. héten ultrahangvizsgálattal a terhességi zsákot megfigyelik, a klinikai terhesség megerősíthető. A terhesség 11. és 12. hetében a résztvevőket a My Duc kórház ambuláns klinikájára, szülészeti/nőgyógyászati ​​osztályára vagy a My Duc Phu Nhuan kórházára utalják terhesgondozásra a szülésig. Amikor a résztvevő részt vesz a szülésen, a szülésről és a szülésről, a résztvevőnél tapasztalt szövődményekről és az újszülöttekről gyűjtenek adatokat. Azokkal, akik a két kórház terhesgondozási programjában bármilyen okból nem tudnak részt venni, a kézbesítésig havonta telefonon/e-mailben megkeressük a résztvevőket adatgyűjtés céljából. Arra is kérjük ezeket a résztvevőket, hogy minden kapcsolatfelvételnél szkenneljék be profiljukat.

Az összes elemzést a kezelés szándéka alapján végezzük az R statisztikai program segítségével. Az élveszületések arányát és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumot (CI) megbecsüljük és összehasonlítjuk a csoportok között a binomiális arány pontos módszerével.

A csoportok közötti különbségeket a másodlagos kimeneti változókban Student t-teszttel vagy Wilcoxon előjeles rang teszttel elemezzük a normális eloszlású vagy ferde változókra, valamint Fisher-féle egzakt tesztet a kategorikus változókra, és relatív kockázatként (RR) jelentik 95%-os CI-vel. Emellett alcsoportanalízist végzünk, hogy összehasonlítsuk a DG és az SU hatékonyságát a következő kategóriák mindegyik kritériuma tekintetében, beleértve a meddőség okait, a mosás előtti sperma minőségét és a mosás utáni mozgékony spermiumok teljes számát. A mosás utáni mozgékony spermiumok számát 5 alcsoportra osztjuk, amelyek között < 1 millió spermium, 1-5 millió spermium, 5-10 millió spermium, 10-20 millió spermium és > 20 millió spermium található.

A hiányzó populáció jellemzőit először a hiányzó adatok eltávolításával elemezzük; majd elvégezzük az elveszett értékek többszöri imputálását, és egy újabb elemzést végzünk, hogy megbecsüljük ezeknek a kapott eredményeknek a bizonyosságát. Abban az esetben, ha elveszítjük a betegek nyomát, vagy protokollhibákat követünk el, megpróbálunk érzékenységi elemzést végezni, hogy értékeljük e tényezők hatását a vizsgálatban. Az adatzárolás előtt statisztikai elemzési tervet készítenek és írnak alá.