IUI에서 정자 준비를 위한 SU 대 GD

잠재적으로 자격이 있는 환자에게는 난소 자극이 시작되는 월경 주기의 2일 또는 3일에 연구에 대한 정보가 제공됩니다. 적격성 심사는 남편으로부터 포함 기준에 적합한 정액을 얻은 후 IUI 당일 치료 의사에 의해 수행됩니다. 적격 참가자는 연구에 대해 조사자와의 전체 토론에 초대되고 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 부부는 연구 참여에 동의할지 여부를 결정할 충분한 시간을 갖게 됩니다. 서면 동의서는 등록 전에 조사관이 모든 부부로부터 얻을 것입니다. 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구에 등록한 것으로 간주됩니다.

정보에 입각한 동의를 제공한 적격 환자는 1:1 비율로 SU 또는 GD로 무작위 배정됩니다. 치료 배정 배정은 베트남 HOPE Research Center에서 주최하는 웹 포털을 통해 이루어집니다. 무작위화 일정은 2, 4, 6 순열 무작위 블록 크기로 HOPE Research Center에서 컴퓨터로 생성됩니다. 눈가림은 개입의 특성상 가능하지 않습니다.

인간 갱년기 성선자극호르몬(hMG)(IVF-M, LG생명과학, 한국)을 이용하여 난소자극술을 시행하고 월경주기 2일째 또는 3일째에 시작하여 3~5일 간격으로 경질초음파로 난포발달을 관찰한다. 우성 난포의 평균 직경이 18mm 이상일 때 배란을 유도하기 위해 hCG(human chorionic gonadotropin)(IVF-C 5000 IU, LG생명과학, 한국)를 주사한다. 14mm 이상의 난포가 7개 이상인 경우 취소되거나 IVM으로 전환됩니다. IUI는 hCG 주사 후 36 - 38시간 후에 예정됩니다.

정자 샘플은 금욕 2-5일 후에 병원에서 자위를 통해 채취합니다. 정액 샘플 수집에 대한 구두 및 서면 지침이 사전에 제공됩니다. 정액 생산과 처리 사이의 시간은 최대 1시간입니다. 정자 준비는 환자가 연구 참여에 동의한 후에 수행됩니다.

정자수영법(SU)에 할당된 부부의 경우: 정상 및 운동성이 높은 정자가 중력에 반하여 이동하여 죽은 정자 또는 비정상적인 정자와 분리되어 상부 배지 배양층으로 헤엄쳐 올라갑니다. 정자 밀도 구배에 할당된 부부에서 원심분리 기술(GD): 성숙한 정자와 정상적인 정자가 여과층을 통과하여 정액 내 죽은 정자 또는 비정상 정자를 분리할 수 있는 밀도. 준비된 정자는 부드러운 카테터(Gynétics, 벨기에)를 통해 자궁으로 옮겨집니다. 황체기 지원은 임신 7주까지 매일 질 프로게스테론 400mg(Cyclogest 200mg, Actavis, UK)으로 수행됩니다. 두 그룹 모두에서 수정을 수행하는 임상의는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

준비된 정자는 IUI를 휴대하고 정액 준비 단계에 대한 정보가 없는 의사에게 진행됩니다. 수정 후 환자는 15분 동안 고정해야 합니다. 환자는 14일 동안 질 미세화 프로게스테론을 사용하여 황체기 지원을 받게 됩니다. 두 그룹에서 혈액 hCG는 수정 후 14일째에 측정되며 양성 결과는 생화학적 임신을 나타냅니다. 이식 후 7주차에 초음파로 임신낭이 관찰되면 임상임신으로 확진하게 됩니다. 임신 11주 및 12주차에 참가자는 출산까지 산전 관리를 위해 My Duc 병원 또는 My Duc Phu Nhuan 병원의 외래 진료소, 산부인과로 보내집니다. 참가자가 출산을 위해 참석하면 분만 및 출산에 대한 데이터, 참가자 및 신생아가 경험하는 모든 합병증이 수집됩니다. 두 병원의 산전관리 프로그램에 참여하지 못하시는 분들은 어떤 이유로든 참여자에게 출산 전까지 매월 전화/이메일로 연락하여 자료를 수집하겠습니다. 또한 이러한 참가자에게 모든 연락처에서 프로필을 스캔하도록 요청합니다.

모든 분석은 R 통계 프로그램을 사용하여 치료 의도 기반으로 수행됩니다. 정상 출생률 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)을 추정하고 이항 비율에 대한 정확한 방법을 사용하여 그룹 간에 비교합니다.

이차 결과 변수의 그룹 간 차이는 정규 분포 또는 치우친 변수에 대한 Student t-test 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트와 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석하고 95% CI의 상대 위험도(RR)로 보고합니다. 그 외에도 불임의 원인, 세안 전 정액의 질, 세안 후 운동성 정자의 총수 등 각 항목별로 DG와 SU의 효과를 비교하기 위한 하위군 분석을 진행한다. 세척 후 운동성 정자의 수는 정자 100만 미만, 정자 1~500만, 정자 5~1000만, 정자 10~2000만, 정자 2000만 이상 등 5개의 하위 그룹으로 나눕니다.

누락된 모집단 특성에 대해서는 먼저 누락된 데이터를 제거하여 분석합니다. 그런 다음 손실된 값을 여러 번 전가하고 또 다른 분석을 수행하여 얻은 결과의 확실성을 추정합니다. 환자를 추적하지 못하거나 프로토콜 실수를 하는 경우 민감도 분석을 수행하여 연구에서 이러한 요인의 영향을 평가할 것입니다. 데이터 잠금 전에 통계 분석 계획이 작성되고 서명됩니다.