SU Versus GD pour la préparation du sperme dans l'IIU

Les patientes potentiellement éligibles recevront des informations sur l'étude le jour 2 ou le jour 3 du cycle menstruel, au début de la stimulation ovarienne. Le dépistage d'éligibilité sera effectué par les médecins traitants le jour de l'IIU, après avoir obtenu du mari le sperme répondant aux critères d'inclusion. Les participants éligibles seront invités à une discussion approfondie avec les investigateurs sur l'étude et recevront le formulaire de consentement éclairé. Les couples auront suffisamment de temps pour décider s'ils acceptent ou non de participer à l'étude. Le consentement éclairé écrit sera obtenu par les enquêteurs de tous les couples avant l'inscription. Lorsqu'une participante signe un consentement éclairé, elle est considérée comme inscrite à l'étude.

Les patients éligibles qui ont fourni un consentement éclairé seront randomisés selon un ratio 1: 1 entre SU ou GD. L'affectation à l'allocation de traitement se fera via un portail Web hébergé par HOPE Research Center, Vietnam. Le calendrier de randomisation sera généré par ordinateur au centre de recherche HOPE, avec une taille de bloc aléatoire permutée de 2, 4 et 6. L'insu ne sera pas possible en raison de la nature des interventions.

La stimulation ovarienne sera effectuée à l'aide de gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) (IVF-M, LG Life science, Corée) et le développement folliculaire sera surveillé par échographie transvaginale tous les 3 à 5 jours à partir du jour 2 ou du jour 3 du cycle menstruel. Une injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (IVF-C 5000 UI, LG Life Science, Corée) sera administrée pour déclencher l'ovulation lorsque le diamètre moyen du follicule dominant atteint ≥ 18 mm. Ceux qui ont plus de 7 follicules ≥ 14 mm seront soumis à l'annulation ou à la conversion en IVM. L'IUI sera programmée 36 à 38 heures après l'injection d'hCG.

Un échantillon de sperme sera obtenu à la clinique par masturbation après 2 à 5 jours d'abstinence. Des instructions orales et écrites concernant le prélèvement de l'échantillon de sperme seront données à l'avance. Le temps entre la production de sperme et le traitement sera jusqu'à 1 heure. La préparation du sperme sera effectuée après que le patient ait accepté de participer à l'étude.

Chez les couples assignés à la technique de nage des spermatozoïdes (SU) : les spermatozoïdes normaux et hautement mobiles se déplaceront contre la gravité et se sépareront des spermatozoïdes morts ou anormaux pour nager jusqu'à la couche de culture médiane supérieure Chez les couples assignés au gradient de densité de sperme technique de centrifugation (GD): la densité dans laquelle les spermatozoïdes matures et normaux sont capables de traverser la couche de filtration pour être isolés des spermatozoïdes morts ou anormaux dans le sperme Les spermatozoïdes préparés seront transférés dans l'utérus par un cathéter souple (Gynétics, Belgique). Le soutien de la phase lutéale se fera avec de la progestérone vaginale 400 mg par jour (Cyclogest 200 mg, Actavis, UK) jusqu'à la 7ème semaine de gestation. Dans les deux groupes, les cliniciens qui pratiquent l'insémination ne seront pas informés de l'intervention.

Les spermatozoïdes préparés seront acheminés vers un médecin qui portera l'IIU et n'aura aucune information sur l'étape de préparation du sperme. Après l'insémination, il sera demandé au patient de s'immobiliser pendant 15 minutes. La patiente recevra un soutien de la phase lutéale à l'aide de progestérone micronisée vaginale pendant 14 jours. Dans les deux groupes, l'hCG sanguine sera mesurée au jour 14 après l'insémination, et des résultats positifs indiquent une grossesse biochimique. Si le sac gestationnel est observé à l'échographie à la semaine 7 après le transfert, la grossesse clinique sera confirmée. Aux 11e et 12e semaines de gestation, les participantes seront référées à la clinique externe, au service OB/GYN de l'hôpital My Duc ou à l'hôpital My Duc Phu Nhuan pour des soins prénatals jusqu'à l'accouchement. Lorsque le participant se présente pour l'accouchement, les données sur le travail et l'accouchement, toutes les complications rencontrées par le participant et les nouveau-nés seront collectées. Pour ceux qui ne peuvent pas participer au programme de soins prénatals dans l'un ou l'autre des deux hôpitaux, pour quelque raison que ce soit, nous contacterons les participants par téléphone/e-mail tous les mois jusqu'à l'accouchement pour collecter des données. Nous demandons également à ces participants de scanner leur profil à chaque contact.

Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter à l'aide du programme statistique R. Le taux de naissances vivantes et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % associé seront estimés et comparés entre les groupes à l'aide de la méthode exacte de la proportion binomiale.

Les différences entre les groupes dans les variables de résultats secondaires seront analysées à l'aide du test t de Student ou du test de rang signé de Wilcoxon pour les variables normalement distribuées ou asymétriques, et du test exact de Fisher pour les variables catégorielles, et rapportées en tant que risque relatif (RR) avec IC à 95 %. En plus de cela, nous effectuerons l'analyse de sous-groupe pour comparer l'efficacité de DG et celle de SU pour chacun des critères dans les catégories suivantes, y compris les causes d'infertilité, la qualité du sperme avant le lavage et le nombre total de spermatozoïdes mobiles après le lavage. Pour le nombre de spermatozoïdes mobiles après lavage, nous le divisons en 5 sous-groupes comprenant < 1 million de spermatozoïdes, 1 à 5 millions de spermatozoïdes, 5 à 10 millions de spermatozoïdes, 10 à 20 millions de spermatozoïdes et > 20 millions de spermatozoïdes.

Pour les caractéristiques manquantes de la population, nous allons d'abord analyser en supprimant les données manquantes ; puis nous effectuons des imputations multiples des valeurs perdues et effectuons une autre analyse pour estimer la certitude de ces résultats obtenus. En cas de perte de la trace des patients ou d'erreurs de protocole, nous essaierons d'effectuer une analyse de sensibilité pour évaluer les effets de ces facteurs dans l'étude. Un plan d'analyse statistique sera réalisé et signé avant le verrouillage des données.