SU versus GD for sædpræparation i IUI

Potentielt egnede patienter vil få information om undersøgelsen på dag 2 eller dag 3 i menstruationscyklussen, når ovariestimuleringen starter. Screening for berettigelse vil blive udført af behandlende læger på dagen for IUI, efter at have fået sæden, der er kvalificeret til inklusionskriterier, fra manden. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til en fuldstændig diskussion med efterforskere om undersøgelsen og vil få udleveret den informerede samtykkeformular. Par vil have tid nok til at beslutte, om de accepterer at deltage i undersøgelsen eller ej. Efterforskerne vil indhente skriftligt informeret samtykke fra alle par før tilmelding. Når en deltager underskriver et informeret samtykke, anses hun for at være optaget i undersøgelsen.

Berettigede patienter, der har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten SU ​​eller GD. Tildeling til behandlingstildeling vil ske via en webportal, som hostes af HOPE Research Center, Vietnam. Randomiseringsplanen vil blive computergenereret på HOPE Research Center med en permuteret tilfældig blokstørrelse på 2, 4 og 6. Blindning vil ikke være mulig på grund af indgrebets karakter.

Ovariestimulering vil blive udført ved at bruge humane menopausale gonadotropiner (hMG) (IVF-M, LG Life science, Korea), og follikulær udvikling vil blive overvåget ved transvaginal ultralyd hver 3. - 5. dag, begyndende på dag 2 eller dag 3 i menstruationscyklussen. En injektion af humant choriongonadotropin (hCG) (IVF-C 5000 IE, LG Life Science, Korea) vil blive givet for at udløse ægløsning, når den gennemsnitlige diameter af den dominerende follikel nåede ≥ 18 mm. De, der har mere end 7 follikler ≥ 14 mm, vil blive udsat for at annullere eller konvertere til IVM. IUI vil blive planlagt 36 - 38 timer efter hCG-injektion.

En sædprøve vil blive udtaget i klinikken ved onani efter 2-5 dages afholdenhed. Talte og skriftlige instruktioner om udtagning af sædprøven vil blive givet på forhånd. Tiden mellem sædproduktion og behandling vil være op til 1 time. Sædpræparation vil blive udført, efter at patienten accepterer at deltage i undersøgelsen.

I par, der er allokeret til sperm swim-up-teknikken (SU): den normale og meget bevægelige sæd vil bevæge sig mod tyngdekraften og adskilles fra de døde eller unormale sædceller for at svømme op til det øvre mediekulturlag I par allokeret til sæddensitetsgradienten centrifugeringsteknik (GD): den tæthed, hvori modne og normale sædceller er i stand til at passere gennem filtrationslaget for at blive isoleret fra døde eller unormale sædceller i sæd Tilberedte sædceller vil blive overført til livmoderen ved hjælp af blødt kateter (Gynétics, Belgien). Lutealfase-støtte vil blive udført med vaginalt progesteron 400 mg dagligt (Cyclogest 200 mg, Actavis, UK) indtil 7. svangerskabsuge. I begge grupper vil klinikere, der udfører insemination, blive blindet for interventionen.

De forberedte sædceller vil blive videregivet til lægen, som vil bære IUI og ikke har nogen information om sædforberedelsestrinnet. Efter insemination vil patienten blive bedt om at immobilisere i 15 minutter. Patienten vil modtage lutealfasestøtte ved hjælp af vaginalt mikroniseret progesteron i 14 dage. I begge grupper vil blod-hCG blive målt på dag 14 efter insemination, og positive resultater indikerer biokemisk graviditet. Hvis svangerskabssækken observeres med ultralyd i uge 7 efter overførsel, vil klinisk graviditet blive bekræftet. Ved 11. og 12. svangerskabsuge vil deltagerne blive henvist til ambulatoriet, OB/GYN afdelingen på My Duc hospitalet eller på My Duc Phu Nhuan hospitalet for prænatal pleje indtil fødslen. Når deltageren møder op til fødslen, vil data om fødslen og fødslen, eventuelle komplikationer oplevet af deltageren og de nyfødte blive indsamlet. For dem, der af en eller anden grund ikke kan deltage i prænatal plejeprogrammet på nogen af ​​de to hospitaler, vil vi kontakte deltagerne via telefon/e-mail månedligt indtil fødslen for at indsamle data. Vi beder også disse deltagere om at scanne deres profil i hver kontakt.

Alle analyser vil blive udført på en intention-to-treat basis ved hjælp af R statistiske program. Raten af ​​levendefødte og det tilhørende 95% konfidensinterval (CI) vil blive estimeret og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af den nøjagtige metode for binomial proportion.

Forskelle mellem grupper i sekundære udfaldsvariable vil blive analyseret ved hjælp af Student t-test eller Wilcoxon signed-rank test for normalfordelte eller skæve variable, og Fishers eksakte test for kategoriske variabler og rapporteret som relativ risiko (RR) med 95 % CI. Udover det vil vi udføre undergruppeanalysen for at sammenligne effektiviteten af ​​DG og SU for hvert af kriterierne inden for følgende kategorier, herunder årsager til infertilitet, kvaliteten af ​​sæd før vask og det samlede antal bevægelige sædceller efter vask. For antallet af bevægelige sædceller efter vask opdeler vi det i 5 undergrupper, herunder < 1 million sædceller, 1-5 millioner sædceller, 5-10 millioner sædceller, 10-20 millioner sædceller og > 20 millioner sædceller.

For manglende populationskarakteristika vil vi først analysere ved at fjerne de manglende data; derefter udfører vi flere imputationer af tabte værdier og udfører endnu en analyse for at estimere sikkerheden af ​​disse opnåede resultater. I tilfælde af at miste overblikket over patienter eller lave protokolfejl, vil vi forsøge at udføre følsomhedsanalyse for at evaluere virkningerne af disse faktorer i undersøgelsen. En statistisk analyseplan vil blive lavet og underskrevet før datalås.