- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04477408
Efecto de los ejercicios sensoriales plantares sobre el equilibrio y el riesgo de caídas en ancianos de hogares de ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en la Dirección Provincial de Servicios Sociales de Estambul, Estambul, Prof. Dr. Fahrettin Kerim-Nilüfer Gökay, Hogar de Ancianos, Centro de Rehabilitación y Cuidado de Ancianos en marzo-junio de 2019. Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo no aleatorizado autocontrolado.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. La aprobación ética necesaria para el estudio se obtuvo del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Medipol. Los criterios para ser incluido en el estudio fueron: tener más de 70 años, obtener al menos 22 puntos en el Mini Test Mental, no estar atado a una silla de ruedas, poder caminar 20 metros de forma independiente y que la sensación del pie El lenguado tiene al menos un nivel de protección reducido en comparación con la prueba Semmes Weinstein Monofilamnet. Las personas con pérdida grave de la vista, retraso mental, antecedentes esquizofrénicos, trastorno de la marcha, dificultad para caminar no se incluyeron en el estudio.
Participaron en nuestro estudio 16 ancianos sanos con una edad media de 77,50±5,5 años. 2 de los primeros 20 participantes abandonaron el estudio por problemas de salud y otros 2 participantes abandonaron el estudio por motivos personales que no quisieron declarar (Figura 1).
No se pudo crear un grupo de control homogéneo debido al envejecimiento, por lo que se creó un grupo de control con los mismos participantes. Las primeras evaluaciones de nuestro estudio se realizaron en dos días. Después del proceso de evaluación, se dio un período de espera de 4 semanas. Al final de este período, se realizaron segundas mediciones durante dos días. Después de la segunda medición, se aplicó un programa de ejercicios sensoriales plantares de 8 semanas de duración. Las mediciones posteriores al tratamiento se realizaron durante dos días después de finalizado el tratamiento. Las mediciones se realizaron con MC y el fisioterapeuta que trabaja en el hogar de ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kavacık
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İstanbul, Kavacık, Pavo
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 70 años
- Obtener al menos 22 puntos en el Mini Test Mental
- No estar atado a una silla de ruedas
- Ser capaz de caminar 20 metros de forma independiente.
- Que la sensación de la planta del pie está al menos en el nivel de protección disminuido en comparación con la prueba Monofilamnet de Semmes Weinstein.
Criterio de exclusión:
- Pérdida grave de la vista
- Retraso mental
- Un trasfondo esquizofrénico
- Tener un trastorno para caminar
- Incómodo al caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo de ejercicios plantares
ejercicios sensitivos plantares Ejercicios de sensibilidad plantar: 30 minutos / 3 días a la semana / 8 semanas Caminar sobre diferentes 4 pisos con diferentes texturas y piso caliente (15 minutos) Tratar de reconocer objetos pequeños con las plantas de los pies (5 minutos) Trabajo sentado con bola de púas y plataforma de equilibrio (5 minutos) Masaje a la planta del pie con diferentes tejidos texturados (5min) |
ejercicios sensitivos plantares Ejercicios de sensibilidad plantar: 30 minutos / 3 días a la semana / 8 semanas Caminar sobre diferentes 4 pisos con diferentes texturas y piso caliente (15 minutos) Tratar de reconocer objetos pequeños con las plantas de los pies (5 minutos) Trabajo sentado con bola de púas y plataforma de equilibrio (5 minutos) Masaje a la planta del pie con diferentes tejidos texturados (5min) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de equilibrio Biodex - Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 0 semana
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El dispositivo calcula una puntuación de estabilidad o pérdida de equilibrio en dirección anteroposterior y mediolateral.
También calcula un índice de estabilidad promedio tomando el promedio de estos dos puntajes.
Se utilizó la puntuación del índice de equilibrio general, que se obtuvo de acuerdo con el protocolo del manual guía del dispositivo.
La medición del equilibrio estático se repitió 3 veces en el modo de 8º nivel con una duración de prueba de 30 segundos, con 15 segundos de períodos de descanso y se tomó en evaluación el mejor resultado.
Una puntuación alta indica que la pérdida de control postural y equilibrio es alta.
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0 semana
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Sistema de equilibrio Biodex - Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El dispositivo calcula una puntuación de estabilidad o pérdida de equilibrio en dirección anteroposterior y mediolateral.
También calcula un índice de estabilidad promedio tomando el promedio de estos dos puntajes.
Se utilizó la puntuación del índice de equilibrio general, que se obtuvo de acuerdo con el protocolo del manual guía del dispositivo.
La medición del equilibrio estático se repitió 3 veces en el modo de 8º nivel con una duración de prueba de 30 segundos, con 15 segundos de períodos de descanso y se tomó en evaluación el mejor resultado.
Una puntuación alta indica que la pérdida de control postural y equilibrio es alta.
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4 semanas
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Sistema de equilibrio Biodex - Equilibrio estático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dispositivo calcula una puntuación de estabilidad o pérdida de equilibrio en dirección anteroposterior y mediolateral.
También calcula un índice de estabilidad promedio tomando el promedio de estos dos puntajes.
Se utilizó la puntuación del índice de equilibrio general, que se obtuvo de acuerdo con el protocolo del manual guía del dispositivo.
La medición del equilibrio estático se repitió 3 veces en el modo de 8º nivel con una duración de prueba de 30 segundos, con 15 segundos de períodos de descanso y se tomó en evaluación el mejor resultado.
Una puntuación alta indica que la pérdida de control postural y equilibrio es alta.
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12 semanas
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Sistema de equilibrio Biodex - Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 0 semana
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Para evaluar el riesgo de caída, el dispositivo se utilizó como se indica en el manual guía.
La prueba se realizó gradualmente pasando de una superficie inestable a una superficie estable durante 20 segundos en tres series.
Entre cada serie, los participantes descansaron durante 10 segundos.
Una puntuación alta indica que el riesgo de caídas es alto.
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0 semana
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Sistema de equilibrio Biodex - Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar el riesgo de caída, el dispositivo se utilizó como se indica en el manual guía.
La prueba se realizó gradualmente pasando de una superficie inestable a una superficie estable durante 20 segundos en tres series.
Entre cada serie, los participantes descansaron durante 10 segundos.
Una puntuación alta indica que el riesgo de caídas es alto.
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4 semanas
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Sistema de equilibrio Biodex - Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar el riesgo de caída, el dispositivo se utilizó como se indica en el manual guía.
La prueba se realizó gradualmente pasando de una superficie inestable a una superficie estable durante 20 segundos en tres series.
Entre cada serie, los participantes descansaron durante 10 segundos.
Una puntuación alta indica que el riesgo de caídas es alto.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 0 semana
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Esta prueba evalúa la capacidad del individuo para mantener el equilibrio durante la actividad funcional.
Berg Balance Scale se ejecuta con 14 actividades diferentes.
Una puntuación entre 0 y 20 indica un riesgo alto, una puntuación entre 21 y 40 indica un riesgo medio y una puntuación entre 41 y 64 indica un riesgo bajo
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0 semana
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad del individuo para mantener el equilibrio durante la actividad funcional.
Berg Balance Scale se ejecuta con 14 actividades diferentes.
Una puntuación entre 0 y 20 indica un riesgo alto, una puntuación entre 21 y 40 indica un riesgo medio y una puntuación entre 41 y 64 indica un riesgo bajo
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4 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad del individuo para mantener el equilibrio durante la actividad funcional.
Berg Balance Scale se ejecuta con 14 actividades diferentes.
Una puntuación entre 0 y 20 indica un riesgo alto, una puntuación entre 21 y 40 indica un riesgo medio y una puntuación entre 41 y 64 indica un riesgo bajo
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12 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 0 semana
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos evalúa el equilibrio dinámico de un individuo con su actividad de sentarse y ponerse de pie.
Se realiza pidiéndole al participante que se siente y se levante constantemente de una silla en 30 segundos y anotando cuántas veces lo hace.
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0 semana
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos evalúa el equilibrio dinámico de un individuo con su actividad de sentarse y ponerse de pie.
Se realiza pidiéndole al participante que se siente y se levante constantemente de una silla en 30 segundos y anotando cuántas veces lo hace.
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4 semanas
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de soporte de silla de 30 segundos evalúa el equilibrio dinámico de un individuo con su actividad de sentarse y ponerse de pie.
Se realiza pidiéndole al participante que se siente y se levante constantemente de una silla en 30 segundos y anotando cuántas veces lo hace.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Müyesser Cavlak, Istanbul Medipol University
- Director de estudio: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulMUH - 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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