- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477408
Effetto degli esercizi sensoriali plantari sull'equilibrio e sul rischio di caduta negli anziani della casa di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto presso la Direzione provinciale dei servizi sociali di Istanbul Prof. Dr. Fahrettin Kerim-Nilüfer Gökay Nursing Home Elderly Care and Rehabilitation Center nel marzo-giugno 2019. Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico non randomizzato autocontrollato.
Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. La necessaria approvazione etica per lo studio è stata presa dal Comitato etico per la ricerca clinica non interventistica dell'Università di Medipol. Questo studio doveva essere condotto con 20 residenti sani in case di cura. I criteri per essere inclusi nello studio erano: avere più di 70 anni, ottenere almeno 22 punti nel Mini Mental Test, non essere vincolati a una sedia a rotelle, essere in grado di camminare per 20 metri in modo indipendente e che la sensazione del piede la suola è almeno sul livello di protezione ridotto rispetto al test Semmes Weinstein Monofilamnet. Gli individui con grave perdita della vista, ritardo mentale, background schizofrenico, disturbi della deambulazione, disagio nel camminare non sono stati inclusi nello studio.
Al nostro studio hanno partecipato 16 individui anziani sani con un'età media di 77,50 ± 5,5. 2 dei primi 20 partecipanti hanno lasciato lo studio per problemi di salute e altri 2 partecipanti hanno lasciato per motivi personali che non hanno voluto dichiarare (Figura 1).
Non è stato possibile creare un gruppo di controllo omogeneo a causa dell'invecchiamento, quindi è stato creato un gruppo di controllo con gli stessi partecipanti. Le prime valutazioni del nostro studio sono state fatte entro due giorni. Dopo il processo di valutazione, è stato concesso un periodo di attesa di 4 settimane. Al termine di questo periodo, sono state effettuate seconde misurazioni per due giorni. Dopo la seconda misurazione è stato applicato un programma di esercizi basati sulla sensorialità plantare della durata di 8 settimane. Le misurazioni post-trattamento sono state effettuate per due giorni dopo la fine del trattamento. Le misurazioni sono state effettuate con MC e il fisioterapista che lavorano nella casa di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kavacık
-
İstanbul, Kavacık, Tacchino
- Istanbul Medipol University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 70 anni
- Segnare almeno 22 punti nel Mini Mental Test
- Non essere legato a una sedia a rotelle
- Riuscire a camminare autonomamente per 20 metri
- Che la sensazione della pianta del piede sia almeno al livello di protezione ridotta rispetto al test Semmes Weinstein Monofilamnet.
Criteri di esclusione:
- Grave perdita della vista
- Ritardo mentale
- Un background schizofrenico
- Avere disturbi della deambulazione
- Scomodo nel camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: gruppo di esercizi plantari
esercizi di sensibilità plantare Esercizi plantari sensibili: 30 minuti / 3 giorni a settimana / 8 settimane Camminare su 4 diversi tipi di pavimenti e pavimento caldo (15 minuti) Cercare di riconoscere piccoli oggetti con la pianta dei piedi (5 minuti) Lavoro da seduti con la palla spinata e il cuscinetto dell'equilibrio (5 minuti) Massaggio alla pianta del piede con diversi tessuti testurizzati (5min) |
esercizi di sensibilità plantare Esercizi plantari sensibili: 30 minuti / 3 giorni a settimana / 8 settimane Camminare su 4 diversi tipi di pavimenti e pavimento caldo (15 minuti) Cercare di riconoscere piccoli oggetti con la pianta dei piedi (5 minuti) Lavoro da seduti con la palla spinata e il cuscinetto dell'equilibrio (5 minuti) Massaggio alla pianta del piede con diversi tessuti testurizzati (5min) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodex Balance System - Equilibrio statico
Lasso di tempo: 0 settimana
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Il dispositivo calcola un punteggio di stabilità o perdita di equilibrio in direzione anteroposteriore e mediolaterale.
Calcola anche un indice di stabilità medio prendendo la media di questi due punteggi.
È stato utilizzato il punteggio dell'indice di equilibrio generale che è stato ottenuto secondo il protocollo nel manuale guida del dispositivo.
La misurazione dell'equilibrio statico è stata ripetuta 3 volte nella modalità 8° livello con una durata del test di 30 secondi, con 15 secondi di periodi di riposo ed è stato preso in considerazione il miglior risultato.
Un punteggio elevato indica che la perdita di controllo posturale e di equilibrio è elevata.
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0 settimana
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Biodex Balance System - Equilibrio statico
Lasso di tempo: 4 settimana
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Il dispositivo calcola un punteggio di stabilità o perdita di equilibrio in direzione anteroposteriore e mediolaterale.
Calcola anche un indice di stabilità medio prendendo la media di questi due punteggi.
È stato utilizzato il punteggio dell'indice di equilibrio generale che è stato ottenuto secondo il protocollo nel manuale guida del dispositivo.
La misurazione dell'equilibrio statico è stata ripetuta 3 volte nella modalità 8° livello con una durata del test di 30 secondi, con 15 secondi di periodi di riposo ed è stato preso in considerazione il miglior risultato.
Un punteggio elevato indica che la perdita di controllo posturale e di equilibrio è elevata.
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4 settimana
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Biodex Balance System - Equilibrio statico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dispositivo calcola un punteggio di stabilità o perdita di equilibrio in direzione anteroposteriore e mediolaterale.
Calcola anche un indice di stabilità medio prendendo la media di questi due punteggi.
È stato utilizzato il punteggio dell'indice di equilibrio generale che è stato ottenuto secondo il protocollo nel manuale guida del dispositivo.
La misurazione dell'equilibrio statico è stata ripetuta 3 volte nella modalità 8° livello con una durata del test di 30 secondi, con 15 secondi di periodi di riposo ed è stato preso in considerazione il miglior risultato.
Un punteggio elevato indica che la perdita di controllo posturale e di equilibrio è elevata.
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12 settimane
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Biodex Balance System - Rischio di caduta
Lasso di tempo: 0 settimana
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Per valutare il rischio di caduta il dispositivo è stato utilizzato come indicato nel manuale guida.
Il test è stato eseguito gradualmente passando da una superficie instabile a una superficie stabile per 20 secondi in tre serie.
Tra ogni serie, i partecipanti hanno riposato per 10 secondi.
Un punteggio alto indica che il rischio di caduta è elevato.
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0 settimana
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Biodex Balance System - Rischio di caduta
Lasso di tempo: 4 settimana
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Per valutare il rischio di caduta il dispositivo è stato utilizzato come indicato nel manuale guida.
Il test è stato eseguito gradualmente passando da una superficie instabile a una superficie stabile per 20 secondi in tre serie.
Tra ogni serie, i partecipanti hanno riposato per 10 secondi.
Un punteggio alto indica che il rischio di caduta è elevato.
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4 settimana
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Biodex Balance System - Rischio di caduta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare il rischio di caduta il dispositivo è stato utilizzato come indicato nel manuale guida.
Il test è stato eseguito gradualmente passando da una superficie instabile a una superficie stabile per 20 secondi in tre serie.
Tra ogni serie, i partecipanti hanno riposato per 10 secondi.
Un punteggio alto indica che il rischio di caduta è elevato.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 0 settimana
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Questo test valuta la capacità degli individui di mantenere l'equilibrio durante l'attività funzionale.
Berg Balance Scale viene eseguito con 14 diverse attività.
Un punteggio compreso tra 0 e 20 indica un rischio elevato, un punteggio compreso tra 21 e 40 indica un rischio medio e un punteggio compreso tra 41 e 64 indica un rischio basso
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0 settimana
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimana
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Questo test valuta la capacità degli individui di mantenere l'equilibrio durante l'attività funzionale.
Berg Balance Scale viene eseguito con 14 diverse attività.
Un punteggio compreso tra 0 e 20 indica un rischio elevato, un punteggio compreso tra 21 e 40 indica un rischio medio e un punteggio compreso tra 41 e 64 indica un rischio basso
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4 settimana
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo test valuta la capacità degli individui di mantenere l'equilibrio durante l'attività funzionale.
Berg Balance Scale viene eseguito con 14 diverse attività.
Un punteggio compreso tra 0 e 20 indica un rischio elevato, un punteggio compreso tra 21 e 40 indica un rischio medio e un punteggio compreso tra 41 e 64 indica un rischio basso
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12 settimane
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: 0 settimana
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30 Second Chair Stand Test valuta l'equilibrio dinamico di un individuo con la loro attività di sedersi e alzarsi in piedi.
Viene eseguito chiedendo al partecipante di sedersi e alzarsi costantemente da una sedia entro 30 secondi e annotando quante volte lo fa.
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0 settimana
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: 4 settimana
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30 Second Chair Stand Test valuta l'equilibrio dinamico di un individuo con la loro attività di sedersi e alzarsi in piedi.
Viene eseguito chiedendo al partecipante di sedersi e alzarsi costantemente da una sedia entro 30 secondi e annotando quante volte lo fa.
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4 settimana
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30 Second Chair Stand Test
Lasso di tempo: 12 settimane
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30 Second Chair Stand Test valuta l'equilibrio dinamico di un individuo con la loro attività di sedersi e alzarsi in piedi.
Viene eseguito chiedendo al partecipante di sedersi e alzarsi costantemente da una sedia entro 30 secondi e annotando quante volte lo fa.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Müyesser Cavlak, Istanbul Medipol University
- Direttore dello studio: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulMUH - 2
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