- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04477408
Effet des exercices sensoriels plantaires sur l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées en maison de retraite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée à la Direction provinciale des services sociaux d'Istanbul, Prof. Dr Fahrettin Kerim-Nilüfer Gökay, centre de soins et de réadaptation pour personnes âgées, en mars-juin 2019. Cette étude a été conçue comme une étude prospective non randomisée auto-contrôlée.
Le consentement écrit fut obtenu de tous les participants. L'approbation éthique nécessaire pour l'étude a été prise par le comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'Université Medipol. Cette étude devait être menée auprès de 20 résidents en bonne santé des maisons de retraite. Les critères d'inclusion dans l'étude étaient les suivants : être âgé de plus de 70 ans, avoir obtenu au moins 22 points au mini test mental, ne pas être lié à un fauteuil roulant, être capable de marcher 20 mètres de façon autonome et que la sensation du pied la semelle est au moins au niveau de protection réduit par rapport au test Semmes Weinstein Monofilamnet. Les personnes ayant une perte grave de la vue, un retard mental, un arrière-plan schizophrène, ayant des troubles de la marche, des difficultés à marcher n'ont pas été incluses dans l'étude.
16 personnes âgées en bonne santé avec une moyenne d'âge de 77,50 ± 5,5 ans ont participé à notre étude. 2 des 20 premiers participants ont quitté l'étude en raison de problèmes de santé et 2 autres participants sont partis pour des raisons personnelles qu'ils n'ont pas voulu déclarer (Figure 1).
Un groupe de contrôle homogène n'a pas pu être créé en raison du vieillissement, donc un groupe de contrôle a été créé avec les mêmes participants. Les premières évaluations de notre étude ont été faites en deux jours. Après le processus d'évaluation, une période d'attente de 4 semaines a été accordée. A la fin de cette période, des secondes mesures ont été effectuées pendant deux jours. Un programme d'exercices sensoriels plantaires d'une durée de 8 semaines a été appliqué après la prise des deuxièmes mesures. Des mesures post-traitement ont été effectuées pendant deux jours après la fin du traitement. Les mesures ont été faites avec MC et le physiothérapeute travaillant dans la maison de retraite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kavacık
-
İstanbul, Kavacık, Turquie
- Istanbul Medipol University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 70 ans
- Marquer au moins 22 points au mini test mental
- Ne pas être attaché à un fauteuil roulant
- Pouvoir marcher 20 mètres en toute autonomie
- Que la sensation de la plante du pied est au moins au niveau de protection réduit par rapport au test Semmes Weinstein Monofilamnet.
Critère d'exclusion:
- Perte de vue grave
- Retard mental
- Un passé schizophrène
- Avoir des troubles de la marche
- Inconvénient à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe d'exercices plantaires
exercices sensitifs plantaires Exercices sensitifs plantaires : 30 minutes / 3 jours par semaine / 8 semaines Marcher sur différents sols de 4 textures différentes et sol chaud (15 minutes) Essayer de reconnaître de petits objets avec la plante des pieds (5min) Travail assis avec ballon barbelé et coussin d'équilibre (5min) Massage à la plante du pied avec différents tissus texturés (5min) |
exercices sensitifs plantaires Exercices sensitifs plantaires : 30 minutes / 3 jours par semaine / 8 semaines Marcher sur différents sols de 4 textures différentes et sol chaud (15 minutes) Essayer de reconnaître de petits objets avec la plante des pieds (5min) Travail assis avec ballon barbelé et coussin d'équilibre (5min) Massage à la plante du pied avec différents tissus texturés (5min) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'équilibre Biodex - Équilibre statique
Délai: 0 semaine
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L'appareil calcule un score de stabilité ou de perte d'équilibre dans le sens antéropostérieur et médiolatéral.
Il calcule également un indice de stabilité moyen en faisant la moyenne de ces deux scores.
Le score de l'indice d'équilibre général a été utilisé, obtenu selon le protocole du manuel d'utilisation de l'appareil.
La mesure de l'équilibre statique a été répétée 3 fois sur le mode 8ème niveau avec une durée de test de 30 secondes, avec 15 secondes de périodes de repos et le meilleur résultat a été pris en compte dans l'évaluation.
Un score élevé indique que la perte de contrôle postural et d'équilibre est élevée.
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0 semaine
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Système d'équilibre Biodex - Équilibre statique
Délai: 4 semaines
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L'appareil calcule un score de stabilité ou de perte d'équilibre dans le sens antéropostérieur et médiolatéral.
Il calcule également un indice de stabilité moyen en faisant la moyenne de ces deux scores.
Le score de l'indice d'équilibre général a été utilisé, obtenu selon le protocole du manuel d'utilisation de l'appareil.
La mesure de l'équilibre statique a été répétée 3 fois sur le mode 8ème niveau avec une durée de test de 30 secondes, avec 15 secondes de périodes de repos et le meilleur résultat a été pris en compte dans l'évaluation.
Un score élevé indique que la perte de contrôle postural et d'équilibre est élevée.
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4 semaines
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Système d'équilibre Biodex - Équilibre statique
Délai: 12 semaines
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L'appareil calcule un score de stabilité ou de perte d'équilibre dans le sens antéropostérieur et médiolatéral.
Il calcule également un indice de stabilité moyen en faisant la moyenne de ces deux scores.
Le score de l'indice d'équilibre général a été utilisé, obtenu selon le protocole du manuel d'utilisation de l'appareil.
La mesure de l'équilibre statique a été répétée 3 fois sur le mode 8ème niveau avec une durée de test de 30 secondes, avec 15 secondes de périodes de repos et le meilleur résultat a été pris en compte dans l'évaluation.
Un score élevé indique que la perte de contrôle postural et d'équilibre est élevée.
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12 semaines
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Biodex Balance System - Risque de chute
Délai: 0 semaine
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Pour évaluer le risque de chute, l'appareil a été utilisé comme indiqué dans le manuel du guide.
Le test a été exécuté progressivement en passant d'une surface instable à une surface stable pendant 20 secondes en trois séries.
Entre chaque série, les participants se sont reposés pendant 10 secondes.
Un score élevé indique que le risque de chute est élevé.
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0 semaine
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Biodex Balance System - Risque de chute
Délai: 4 semaines
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Pour évaluer le risque de chute, l'appareil a été utilisé comme indiqué dans le manuel du guide.
Le test a été exécuté progressivement en passant d'une surface instable à une surface stable pendant 20 secondes en trois séries.
Entre chaque série, les participants se sont reposés pendant 10 secondes.
Un score élevé indique que le risque de chute est élevé.
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4 semaines
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Biodex Balance System - Risque de chute
Délai: 12 semaines
|
Pour évaluer le risque de chute, l'appareil a été utilisé comme indiqué dans le manuel du guide.
Le test a été exécuté progressivement en passant d'une surface instable à une surface stable pendant 20 secondes en trois séries.
Entre chaque série, les participants se sont reposés pendant 10 secondes.
Un score élevé indique que le risque de chute est élevé.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 0 semaine
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Ce test évalue la capacité des individus à maintenir leur équilibre lors d'une activité fonctionnelle.
Berg Balance Scale est exécuté avec 14 activités différentes.
Un score entre 0 et 20 indique un risque élevé, un score entre 21 et 40 indique un risque moyen et un score entre 41 et 64 indique un risque faible
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0 semaine
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Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 4 semaines
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Ce test évalue la capacité des individus à maintenir leur équilibre lors d'une activité fonctionnelle.
Berg Balance Scale est exécuté avec 14 activités différentes.
Un score entre 0 et 20 indique un risque élevé, un score entre 21 et 40 indique un risque moyen et un score entre 41 et 64 indique un risque faible
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4 semaines
|
Échelle d'équilibre de Berg
Délai: 12 semaines
|
Ce test évalue la capacité des individus à maintenir leur équilibre lors d'une activité fonctionnelle.
Berg Balance Scale est exécuté avec 14 activités différentes.
Un score entre 0 et 20 indique un risque élevé, un score entre 21 et 40 indique un risque moyen et un score entre 41 et 64 indique un risque faible
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12 semaines
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 0 semaine
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30 Second Chair Stand Test évalue l'équilibre dynamique d'un individu avec son activité assise et debout.
Il est effectué en demandant au participant de s'asseoir et de se lever constamment d'une chaise dans les 30 secondes et en notant combien de fois il le fait.
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0 semaine
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 4 semaines
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30 Second Chair Stand Test évalue l'équilibre dynamique d'un individu avec son activité assise et debout.
Il est effectué en demandant au participant de s'asseoir et de se lever constamment d'une chaise dans les 30 secondes et en notant combien de fois il le fait.
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4 semaines
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Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: 12 semaines
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30 Second Chair Stand Test évalue l'équilibre dynamique d'un individu avec son activité assise et debout.
Il est effectué en demandant au participant de s'asseoir et de se lever constamment d'une chaise dans les 30 secondes et en notant combien de fois il le fait.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Müyesser Cavlak, Istanbul Medipol University
- Directeur d'études: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulMUH - 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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