- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04477408
Efeito dos Exercícios Sensoriais Plantares no Equilíbrio e Risco de Queda em Idosos Asilares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado na Direção Provincial de Serviços Sociais de Istambul, Prof. Dr. Fahrettin Kerim-Nilüfer Gökay, Casa de Saúde para Idosos e Centro de Reabilitação, em março-junho de 2019. Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo não randomizado autocontrolado.
consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. A aprovação ética necessária para o estudo foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Medipol University. Este estudo foi planejado para ser executado com 20 residentes saudáveis de casas de repouso. Os critérios de inclusão no estudo foram: ter idade acima de 70 anos, pontuação mínima de 22 pontos no Mini Teste Mental, não estar preso a cadeira de rodas, ser capaz de caminhar 20 metros de forma independente e que a sensação do pé a sola está pelo menos no nível de proteção reduzido em comparação com o teste Semmes Weinstein Monofilamnet. Os indivíduos com perda grave de visão, retardo mental, antecedentes esquizofrênicos, com distúrbio de locomoção, dificuldade para caminhar não foram incluídos no estudo.
Participaram do nosso estudo 16 idosos saudáveis com idade média de 77,50±5,5 anos. Dos primeiros 20 participantes, 2 abandonaram o estudo por problemas de saúde e outros 2 participantes abandonaram o estudo por motivos pessoais que não quiseram declarar (Figura 1).
Um grupo de controle homogêneo não pôde ser criado devido ao envelhecimento, então um grupo de controle foi criado com os mesmos participantes. As primeiras avaliações do nosso estudo foram feitas em dois dias. Após o processo de avaliação, foi dado um período de espera de 4 semanas. No final deste período, foram feitas segundas medições durante dois dias. Um programa de exercícios sensoriais plantares com duração de 8 semanas foi aplicado após a segunda medição. As medições pós-tratamento foram feitas durante dois dias após o término do tratamento. As medições foram feitas com MC e o fisioterapeuta trabalhando na casa de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kavacık
-
İstanbul, Kavacık, Peru
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 70 anos
- Marcar pelo menos 22 pontos no Mini Teste Mental
- Não estar preso a uma cadeira de rodas
- Ser capaz de caminhar 20 metros de forma independente
- Que a sensação da sola do pé está pelo menos no nível de proteção diminuído em comparação com o teste Semmes Weinstein Monofilamnet.
Critério de exclusão:
- Perda grave da visão
- Retardo mental
- Um fundo esquizofrênico
- Tendo distúrbio de marcha
- Inconveniente para caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de exercícios plantares
exercícios de sensibilidade plantar Exercícios de sensibilidade plantar: 30 minutos / 3 dias por semana / 8 semanas Caminhar em diferentes 4 diferentes pisos texturizados e piso quente (15 minutos) Tentar reconhecer pequenos objetos com as solas dos pés (5min) Trabalho sentado com bola farpada e almofada de equilíbrio (5min) Massagem na sola do pé com diferentes tecidos texturizados (5min) |
exercícios de sensibilidade plantar Exercícios de sensibilidade plantar: 30 minutos / 3 dias por semana / 8 semanas Caminhar em diferentes 4 diferentes pisos texturizados e piso quente (15 minutos) Tentar reconhecer pequenos objetos com as solas dos pés (5min) Trabalho sentado com bola farpada e almofada de equilíbrio (5min) Massagem na sola do pé com diferentes tecidos texturizados (5min) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Equilíbrio Biodex - Equilíbrio Estático
Prazo: 0 semana
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O aparelho calcula um escore de estabilidade ou perda de equilíbrio nas direções ântero-posterior e médio-lateral.
Ele também calcula um índice médio de estabilidade tomando a média dessas duas pontuações.
Foi utilizado o escore do índice de equilíbrio geral obtido conforme protocolo do manual guia do aparelho.
A medição do equilíbrio estático foi repetida 3 vezes na modalidade 8º nível com duração do teste de 30 segundos, com 15 segundos de descanso e o melhor resultado foi levado para avaliação.
Uma pontuação alta indica que a perda de controle postural e equilíbrio é alta.
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0 semana
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Sistema de Equilíbrio Biodex - Equilíbrio Estático
Prazo: 4 semanas
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O aparelho calcula um escore de estabilidade ou perda de equilíbrio nas direções ântero-posterior e médio-lateral.
Ele também calcula um índice médio de estabilidade tomando a média dessas duas pontuações.
Foi utilizado o escore do índice de equilíbrio geral obtido conforme protocolo do manual guia do aparelho.
A medição do equilíbrio estático foi repetida 3 vezes na modalidade 8º nível com duração do teste de 30 segundos, com 15 segundos de descanso e o melhor resultado foi levado para avaliação.
Uma pontuação alta indica que a perda de controle postural e equilíbrio é alta.
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4 semanas
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Sistema de Equilíbrio Biodex - Equilíbrio Estático
Prazo: 12 semanas
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O aparelho calcula um escore de estabilidade ou perda de equilíbrio nas direções ântero-posterior e médio-lateral.
Ele também calcula um índice médio de estabilidade tomando a média dessas duas pontuações.
Foi utilizado o escore do índice de equilíbrio geral obtido conforme protocolo do manual guia do aparelho.
A medição do equilíbrio estático foi repetida 3 vezes na modalidade 8º nível com duração do teste de 30 segundos, com 15 segundos de descanso e o melhor resultado foi levado para avaliação.
Uma pontuação alta indica que a perda de controle postural e equilíbrio é alta.
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12 semanas
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Sistema de Balanceamento Biodex - Risco de Queda
Prazo: 0 semana
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Para avaliar o risco de queda, o dispositivo foi usado conforme indicado no manual do guia.
O teste foi executado gradualmente, movendo-se de uma superfície instável para uma superfície estável por 20 segundos em três séries.
Entre cada série, os participantes descansaram por 10 segundos.
Uma pontuação alta indica que o risco de queda é alto.
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0 semana
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Sistema de Balanceamento Biodex - Risco de Queda
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar o risco de queda, o dispositivo foi usado conforme indicado no manual do guia.
O teste foi executado gradualmente, movendo-se de uma superfície instável para uma superfície estável por 20 segundos em três séries.
Entre cada série, os participantes descansaram por 10 segundos.
Uma pontuação alta indica que o risco de queda é alto.
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4 semanas
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Sistema de Balanceamento Biodex - Risco de Queda
Prazo: 12 semanas
|
Para avaliar o risco de queda, o dispositivo foi usado conforme indicado no manual do guia.
O teste foi executado gradualmente, movendo-se de uma superfície instável para uma superfície estável por 20 segundos em três séries.
Entre cada série, os participantes descansaram por 10 segundos.
Uma pontuação alta indica que o risco de queda é alto.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 0 semana
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Esse teste avalia a capacidade do indivíduo em manter o equilíbrio durante a atividade funcional.
A Escala de Equilíbrio de Berg é executada com 14 atividades diferentes.
Uma pontuação entre 0-20 indica alto risco, uma pontuação entre 21-40 indica risco médio e uma pontuação entre 41-64 indica baixo risco
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0 semana
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
|
Esse teste avalia a capacidade do indivíduo em manter o equilíbrio durante a atividade funcional.
A Escala de Equilíbrio de Berg é executada com 14 atividades diferentes.
Uma pontuação entre 0-20 indica alto risco, uma pontuação entre 21-40 indica risco médio e uma pontuação entre 41-64 indica baixo risco
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4 semanas
|
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas
|
Esse teste avalia a capacidade do indivíduo em manter o equilíbrio durante a atividade funcional.
A Escala de Equilíbrio de Berg é executada com 14 atividades diferentes.
Uma pontuação entre 0-20 indica alto risco, uma pontuação entre 21-40 indica risco médio e uma pontuação entre 41-64 indica baixo risco
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12 semanas
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 0 semana
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos avalia o equilíbrio dinâmico do indivíduo com a atividade de sentar e levantar.
É realizado pedindo ao participante que constantemente sente e levante de uma cadeira em 30 segundos e anotando quantas vezes ele faz isso.
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0 semana
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 4 semanas
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos avalia o equilíbrio dinâmico do indivíduo com a atividade de sentar e levantar.
É realizado pedindo ao participante que constantemente sente e levante de uma cadeira em 30 segundos e anotando quantas vezes ele faz isso.
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4 semanas
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: 12 semanas
|
O Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos avalia o equilíbrio dinâmico do indivíduo com a atividade de sentar e levantar.
É realizado pedindo ao participante que constantemente sente e levante de uma cadeira em 30 segundos e anotando quantas vezes ele faz isso.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Müyesser Cavlak, Istanbul Medipol University
- Diretor de estudo: Candan Algun, Prof, Istanbul Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulMUH - 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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