- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481087
Comparación clínica de diferentes adhesivos en NCCL
15 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Fatma Dilşad Öz, Hacettepe University
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar el rendimiento de un adhesivo universal en tres modos de aplicación diferentes, un adhesivo de autograbado y un adhesivo de grabado y enjuague en la restauración de lesiones cervicales no cariosas.
Treinta y cuatro pacientes recibirán restauraciones.
Las lesiones se dividirán en 5 grupos según los sistemas adhesivos y modos de aplicación: CU-SE: Clearfil Universal Bond Quick en modo de autograbado, CU-SLE: Clearfil Universal Bond Quick en modo de grabado selectivo, CU-ER: Clearfil Universal Bond Quick en modo grabado y aclarado, CSE: Clearfil SE Bond, TB: Tetric N-Bond.
Las restauraciones (compuesto Tetric N-Ceram) se calificarán con respecto a la retención, la decoloración marginal, la adaptación marginal, la caries recurrente y la sensibilidad posoperatoria utilizando los criterios USPHS modificados después de 48 meses.
Dos examinadores que no estén involucrados en la colocación de restauraciones realizarán las evaluaciones.
La estadística descriptiva se realizará mediante pruebas de Chi-cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Hacettepe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más,
- no tener problemas médicos o de comportamiento que le impidan asistir a las visitas de revisión,
- tener al menos 5 dientes con NCCL
- tener dientes antagonistas
Criterio de exclusión:
- mala salud gingival,
- caries descontrolada y rampante,
- bruxismo,
- dentaduras parciales removibles,
- xerostomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clearfil Universal Bond Quick, modo de autograbado (CU-SE)
|
Sistemas adhesivos
|
Experimental: Clearfil Universal Bond Modo de grabado rápido y selectivo (CU-SLE)
|
Sistemas adhesivos
|
Experimental: Clearfil Universal Bond Modo rápido, grabado y enjuague (CU-ER)
|
Sistemas adhesivos
|
Experimental: Bono Clearfil SE (CSE)
|
Sistemas adhesivos
|
Experimental: Tetric N-Bond (TB)
|
Sistemas adhesivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desempeño clínico de diferentes adhesivos
Periodo de tiempo: dos años
|
Exámenes de dos años según los criterios de USPHS
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCLs universal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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