- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481256
Inhibición de TGF-β y PDL-1 en carcinoma de células escamosas de esófago combinado con quimiorradioterapia (TAPESTRY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linde Veen
- Número de teléfono: 020-5665955
- Correo electrónico: l.veen1@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
- Número de teléfono: 020-5665955
- Correo electrónico: h.vanlaarhoven@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Reclutamiento
- Academic Medical Center, Medical Oncology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas del esófago o de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente.
- Quirúrgicamente irresecable (T1-T4a, N0 o N+, M0), según lo determinado por ultrasonido endoscópico (EUS), tomografía PET y tomografía computarizada de diagnóstico de cuello, tórax y abdomen. Los pacientes con enfermedad M1 únicamente sobre la base de metástasis supraclavicular son elegibles. Los pacientes con tumores resecables que rechazan la cirugía radical son elegibles.
- Recidivas locorregionales sin metástasis a distancia tras cirugía sola o resección endoscópica
- Recurrencias locorregionales sin metástasis a distancia después de quimiorradiación neoadyuvante + resección o quimiorradiación definitiva fuera del área previamente irradiada, siempre que se pueda administrar la dosis completa de radiación de manera segura.
- Los tumores que no se pueden pasar con un endoscopio para ultrasonido endoscópico son elegibles si se cumplen todos los demás criterios.
- Si el tumor se extiende por debajo de la unión gastroesofágica (GE) hacia el estómago proximal, la mayor parte del tumor debe afectar el esófago o la unión GE.
- Edad ≥ 18.
- Estado funcional ECOG 0-2 (cf. Apéndice A).
Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas como:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 5,6 mmol
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal
- ASAT y ALAT ≤ 1,5 x límite superior normal, fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x límite superior normal.
- PT (INR) ≤ 1,5 x límite superior normal y aPTT ≤ 1,5 x límite superior normal.
- Aclaramiento de creatinina (Cockroft) > 60 ml/min
- Consentimiento informado voluntario por escrito
- Los pacientes deben ser accesibles para la gestión y el seguimiento en el centro de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes pasados o actuales de malignidad distintos del diagnóstico de entrada que interfieren con el pronóstico del cáncer de esófago.
- Paciente con fístula traqueoesofágica o extensión a la capa mucosa de la tráquea, con alto riesgo de desarrollar fístula. Por lo tanto, se permite la extensión del tumor a la tráquea, pero no a través de la tráquea.
- Pacientes con adenopatías patológicas tanto a nivel supraclavicular como del tronco celíaco.
- Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva), planificación del embarazo y lactancia.
- El paciente (hombre o mujer) en edad reproductiva no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante los 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento.
- Quimioterapia previa, radiación y/o tratamiento con inhibidores de puntos de control para el tumor esofágico actualmente presente.
- Quimioterapia y/o tratamiento previo con agentes dirigidos y/o inhibidores de puntos de control para otras formas de cáncer en los últimos seis meses.
- Radiación previa al mediastino que impide la radiación de dosis completa del tumor esofágico actualmente presente.
- Toxicidad persistente de grado >1 NCI CTCAE 5.0 (excepto alopecia y vitíligo) relacionada con la terapia previa; sin embargo, la neuropatía sensorial de grado ≤2 es aceptable.
- Presencia de un stent esofágico.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o evento hemorrágico importante (grado ≥ 2) en el mes anterior a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que impide el tratamiento seguro con quimiorradioterapia.
- Evidencia de fibrosis pulmonar y/o deterioro clínicamente significativo de la función pulmonar que impide el tratamiento seguro con quimiorradioterapia. En caso de duda sobre la función pulmonar, se debe realizar una prueba de función pulmonar y, en caso de anomalías, consultar con el investigador principal.
- Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen cremophor, como tenipósido o ciclosporina.
- Estado mental que prohibiría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado.
- Ingesta inadecuada de calorías y/o líquidos a pesar de consultar a un dietista y/o alimentación por sonda.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina para pacientes con antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad, insulina para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Los pacientes con vitiligo con manifestaciones dermatológicas solo son elegibles para ingresar al estudio.
- Un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Diagnóstico de VIH a menos que esté estable con terapia antirretroviral durante al menos 4 semanas, sin evidencia de resistencia a múltiples fármacos, carga viral de < 400 copias/ml y células T CD4+ ≥ 350 células/µl.
- VHB/VHC activo. Son elegibles los participantes que reciben una dosis estable de terapia antiviral con una carga viral de VHB/VHC por debajo del límite de cuantificación.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Una infección activa que requiere tratamiento sistémico, que no se ha resuelto de 3 días (infección simple como cistitis) a 7 días (infección grave como pielonefritis) antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Administración de una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen un virus vivo.
- Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 Bintrafusp alfa, Paclitaxal, Carboplatino, Radioterapia
Estudio de viabilidad no aleatorizado con paclitaxel, carboplatino, bintrafusp alfa y radiación. Paclitaxel 50 mg/m2 y carboplatino AUC = 2 se administrarán por vía intravenosa (i.v.) los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Bintrafusp alfa se administrará i.v. cada tres semanas los días 1, 22 y 43 a una dosis de 2400 mg. La radioterapia de haz externo se administrará a una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana, a partir del primer día del primer ciclo de quimioterapia. |
La radioterapia de haz externo se administrará a una dosis total de 50,4 Gy en 28 fracciones de 1,8 Gy, 5 fracciones por semana, a partir del primer día del primer ciclo de quimioterapia.
Bintrafusp alfa se administrará i.v.
cada tres semanas los días 1, 22 y 43 a una dosis de 2400 mg.
Paclitaxel 50 mg/m2 se administrará por vía intravenosa (i.v.) los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
El carboplatino AUC = 2 se administrará por vía intravenosa (i.v.) los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad definida como el porcentaje de pacientes que completaron al menos dos ciclos de bintrafusp alfa
Periodo de tiempo: 36 meses
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El resultado primario de este estudio es el porcentaje de pacientes que completan al menos dos ciclos de bintrafusp alfa junto con su régimen de quimiorradioterapia.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
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Sobrevivencia promedio
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36 meses
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Incidencia y gravedad de la toxicidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia y gravedad de la toxicidad definida según los criterios CTCAE v5 y Radiation Oncology Group (RTOG).
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36 meses
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Porcentaje de finalización
Periodo de tiempo: 36 meses
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Porcentaje de finalización del tratamiento de quimioterapia y radiación
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36 meses
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Tasa de porcentaje de retiro
Periodo de tiempo: 36 meses
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Porcentaje de tasa de abandono de la quimiorradiación debido a complicaciones relacionadas con bintrafusp alfa
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36 meses
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progresión locorregional
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia libre de progresión locorregional dentro del campo
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36 meses
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progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cualquier supervivencia libre de progresión
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36 meses
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Calidad de vida (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ C30))
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calidad de vida general que va de 0 a 100, siendo 100 la mejor calidad de vida con especial atención a la disfagia
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36 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar el número y grado de eventos adversos de bintrafusp alfa combinado con quimiorradioterapia según los criterios comunes de toxicidad (CTC) versión 5 del NCI
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcador
Periodo de tiempo: 54 meses
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Para realizar análisis exploratorios de biomarcadores para la respuesta al tratamiento
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54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias de Cabeza y Cuello
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- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 73750 (Stanford IRB, old system)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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