- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486027
¿Se pueden usar las citocinas como marcador de activación?
¿Se pueden usar las citocinas como marcador de activación en la artritis reumatoide?
La AR es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica que afecta a las articulaciones pequeñas en forma de poliartritis simétrica y progresa con exacerbaciones y remisiones. El dolor, la hinchazón, la sensibilidad y la rigidez matinal son típicos de las articulaciones afectadas. Aunque se aborda como una enfermedad articular primaria, también puede presentarse una amplia variedad de afectaciones extraarticulares. En este estudio transversal, tasa de sedimentación (VSG), proteína C-reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral (TNF)-α, receptor de TNF-α soluble (TNF-R), interleucina (IL)-1B e IL-10 se midieron en tres grupos que eran voluntarios sanos, pacientes con AR en período activo y pacientes con AR en remisión.
El TNF-R puede ser el principal factor fisiopatológico y un marcador de activación. El TNF-R puede ser muy importante para revelar el efecto del TNF sobre la enfermedad y el valor de este efecto en el tratamiento y asegurar el seguimiento de la enfermedad con CRP en lugar de VSG en activación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: La etiopatogenia de la artritis reumatoide (AR) no se comprende claramente. Sin embargo, el papel de las citoquinas toma una parte importante de este mecanismo. Los investigadores intentaron aportar un nuevo enfoque al concepto de "remisión" en pacientes con AR.
Antecedentes: la AR es una enfermedad inflamatoria crónica, autoinmune, que involucra pequeñas articulaciones en forma de poliartritis simétrica y progresa con exacerbaciones y remisiones. El dolor, la hinchazón, la sensibilidad y la rigidez matinal son típicos de las articulaciones afectadas. Aunque se aborda como una enfermedad articular primaria, también puede presentarse una amplia variedad de afectaciones extraarticulares. Es un proceso fisiopatológico interesante, cuya causa exacta aún se desconoce, con muchos factores ambientales, genéticos y posibles factores potencialmente no descubiertos de manera caótica.
Objetivo: En este estudio prospectivo, la velocidad de sedimentación (VSG), la proteína C-reactiva (PCR), el factor de necrosis tumoral (TNF)-α, el receptor de TNF-α soluble (TNF-R), la interleucina (IL)-1B y la IL -10 se midieron en tres grupos que eran voluntarios sanos, pacientes con AR en período activo y pacientes con AR en remisión. La puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS-28) se calculó en AR activa y AR en remisión.
Métodos: este estudio incluyó a 20 voluntarios sanos, 20 pacientes con AR en remisión y 20 pacientes con AR activa. Se recogieron muestras de sangre venosa de pacientes tanto en grupos sanos como con AR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Selim Nalbant
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sanos y pacientes con artritis reumatoide que cumplen con los criterios de remisión de AR del American College of Rheumatology (ACR).
Criterio de exclusión:
Fumar, usar medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) y/o medicamentos antiinflamatorios distintos del cortisol y el metotrexato, recibir quimioterapia, ser hipotiroideo
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Saludable
Individuos sanos que no fumen, que no usen Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARD) y/o antiinflamatorios distintos del cortisol y el metotrexato, que no reciban quimioterapia, que no sean hipotiroideos
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Artritis reumatoide activa
Artritis reumatoide activa que cumple con los criterios de remisión de AR del American College of Rheumatology (ACR)
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Artritis reumatoide en remisión
Artritis reumatoide en remisión que cumple con los criterios de remisión de AR del American College of Rheumatology (ACR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Biomarcador inflamatorio
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hasta 24 meses
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Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Biomarcador inflamatorio
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hasta 24 meses
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TNF alfa
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Citocina
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hasta 24 meses
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DAS 28
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Puntuaciones de actividad de la enfermedad
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hasta 24 meses
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IL 1beta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Citocina
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hasta 24 meses
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IL 10
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Citocina
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selim Nalbant, Prof, Maltepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malmstrom V, Catrina AI, Klareskog L. The immunopathogenesis of seropositive rheumatoid arthritis: from triggering to targeting. Nat Rev Immunol. 2017 Jan;17(1):60-75. doi: 10.1038/nri.2016.124. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2022 Jul;22(7):459.
- Deane KD, O'Donnell CI, Hueber W, Majka DS, Lazar AA, Derber LA, Gilliland WR, Edison JD, Norris JM, Robinson WH, Holers VM. The number of elevated cytokines and chemokines in preclinical seropositive rheumatoid arthritis predicts time to diagnosis in an age-dependent manner. Arthritis Rheum. 2010 Nov;62(11):3161-72. doi: 10.1002/art.27638.
- Pratt AG, Isaacs JD. Seronegative rheumatoid arthritis: pathogenetic and therapeutic aspects. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Aug;28(4):651-9. doi: 10.1016/j.berh.2014.10.016. Epub 2014 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/900/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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