- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04486027
Можно ли использовать цитокины в качестве маркера активации?
Могут ли цитокины использоваться в качестве маркеров активации при ревматоидном артрите?
РА — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание с поражением мелких суставов в виде симметричного полиартрита, протекающее с обострениями и ремиссиями. Боль, отек, болезненность и утренняя скованность типичны для пораженных суставов. Хотя это рассматривается как первичное заболевание суставов, также могут возникать самые разные внесуставные поражения. В этом поперечном исследовании скорость оседания (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли (ФНО)-α, растворимый рецептор ФНО-α (ФНО-Р), интерлейкин (ИЛ)-1В и ИЛ-10 измеряли в трех группах: здоровых добровольцах, больных РА в активном периоде и больных РА в стадии ремиссии.
TNF-R может быть основным патофизиологическим фактором и маркером активации. ФНО-Р может иметь большое значение для выявления влияния ФНО на заболевание и значения этого эффекта в лечении и обеспечения наблюдения за заболеванием с СРБ вместо СОЭ при активации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Этиопатогенез ревматоидного артрита (РА) до конца не ясен. Однако важную роль в этом механизме играет роль цитокинов. Исследователи стремились предложить новый подход к понятию «ремиссии» у пациентов с РА.
Актуальность: РА — хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание с поражением мелких суставов в виде симметричного полиартрита, протекающее с обострениями и ремиссиями. Боль, отек, болезненность и утренняя скованность типичны для пораженных суставов. Хотя это рассматривается как первичное заболевание суставов, также могут возникать самые разные внесуставные поражения. Это интересный патофизиологический процесс, точная причина которого до сих пор неизвестна, с множеством факторов окружающей среды, генетических и потенциально необнаруженных возможных факторов в хаотичном порядке.
Цель: в этом проспективном исследовании определяли скорость оседания (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли (ФНО)-α, растворимый рецептор ФНО-α (ФНО-Р), интерлейкин (ИЛ)-1В и ИЛ. -10 измеряли в трех группах: здоровых добровольцах, больных РА в активном периоде и больных РА в стадии ремиссии. Оценка активности заболевания-28 (DAS-28) рассчитывалась при активном РА и РА в стадии ремиссии.
Методы. В исследование были включены 20 здоровых добровольцев, 20 пациентов с ремиссией РА и 20 пациентов с активным РА. Образцы венозной крови брали у пациентов как здоровых, так и больных РА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Selim Nalbant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди и пациенты с ревматоидным артритом, отвечающие критериям ремиссии РА Американского колледжа ревматологов (ACR).
Критерий исключения:
Курение, использование модифицирующих заболевание противоревматических препаратов (DMARD) и/или противовоспалительных препаратов, отличных от кортизола и метотрексата, получение химиотерапии, гипотиреоз
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый
Здоровые люди, не курящие, не принимающие болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (DMARD) и/или противовоспалительные препараты, кроме кортизола и метотрексата, не получающие химиотерапию, не страдающие гипотиреозом
|
|
Активный ревматоидный артрит
Активный ревматоидный артрит, соответствующий критериям ремиссии РА Американской коллегии ревматологов (ACR)
|
|
Ревматоидный артрит в стадии ремиссии
Ревматоидный артрит в стадии ремиссии, соответствующий критериям ремиссии РА Американской коллегии ревматологов (ACR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Воспалительный биомаркер
|
до 24 месяцев
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Воспалительный биомаркер
|
до 24 месяцев
|
|
ФНО альфа
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Цитокин
|
до 24 месяцев
|
|
ДАС 28
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Показатели активности болезни
|
до 24 месяцев
|
|
Ил 1бета
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Цитокин
|
до 24 месяцев
|
|
Ил 10
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Цитокин
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selim Nalbant, Prof, maltepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malmstrom V, Catrina AI, Klareskog L. The immunopathogenesis of seropositive rheumatoid arthritis: from triggering to targeting. Nat Rev Immunol. 2017 Jan;17(1):60-75. doi: 10.1038/nri.2016.124. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2022 Jul;22(7):459.
- Deane KD, O'Donnell CI, Hueber W, Majka DS, Lazar AA, Derber LA, Gilliland WR, Edison JD, Norris JM, Robinson WH, Holers VM. The number of elevated cytokines and chemokines in preclinical seropositive rheumatoid arthritis predicts time to diagnosis in an age-dependent manner. Arthritis Rheum. 2010 Nov;62(11):3161-72. doi: 10.1002/art.27638.
- Pratt AG, Isaacs JD. Seronegative rheumatoid arthritis: pathogenetic and therapeutic aspects. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Aug;28(4):651-9. doi: 10.1016/j.berh.2014.10.016. Epub 2014 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/900/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .