- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486027
Kan cytokiner brukes som en aktiveringsmarkør
Kan cytokiner brukes som en aktiveringsmarkør ved revmatoid artritt
RA er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom som involverer små ledd i form av symmetrisk polyartritt og utvikler seg med eksaserbasjoner og remisjoner. Smerter, hevelse, ømhet og morgenstivhet er typiske for leddene som er involvert. Selv om det er tilnærmet som en primær leddsykdom, kan et bredt utvalg av ekstraartikulære involveringer også forekomme. I denne tverrsnittsstudien sedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF)-α, løselig-TNF-α-reseptor (TNF-R), interleukin (IL)-1B og IL-10 ble målt i tre grupper som var friske frivillige, pasienter med RA i aktiv periode og pasienter med RA i remisjon.
TNF-R kan være den viktigste patofysiologiske faktoren og en markør som viser aktivering. TNF-R kan være svært viktig for å avdekke effekten av TNF på sykdommen og verdien av denne effekten i behandlingen og sikre oppfølging av sykdommen med CRP i stedet for ESR i aktivering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Etiopatogenesen av revmatoid artritt (RA) er ikke klart forstått. Imidlertid tar cytokinenes rolle en viktig del av denne mekanismen. Etterforskerne hadde som mål å bringe en ny tilnærming til konseptet "remisjon" hos pasienter med RA.
Bakgrunn: RA er en kronisk, autoimmun, inflammatorisk sykdom som involverer små ledd i form av symmetrisk polyartritt og utvikler seg med eksaserbasjoner og remisjoner. Smerter, hevelse, ømhet og morgenstivhet er typiske for leddene som er involvert. Selv om det er tilnærmet som en primær leddsykdom, kan et bredt utvalg av ekstraartikulære involveringer også forekomme. Det er en interessant patofysiologisk prosess, den eksakte årsaken til den er fortsatt ukjent, med mange miljømessige, genetiske og potensielt uoppdagede mulige faktorer på en kaotisk måte.
Mål: I denne prospektive studien, sedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF)-α, løselig-TNF-α-reseptor (TNF-R), Interleukin (IL)-1B og IL -10 ble målt i tre grupper som var friske frivillige, pasienter med RA i aktiv periode og pasienter med RA i remisjon. Sykdomsaktivitetsscore-28 (DAS-28) ble beregnet ved aktiv RA og RA i remisjon.
Metoder: Denne studien inkluderte 20 friske frivillige, 20 remisjonspasienter med RA og 20 aktive RA-pasienter. Venøse blodprøver ble tatt fra pasienter i både friske og RA-grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Selim Nalbant
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske individer og pasienter med revmatoid artritt som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) RA-remisjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
Røyking, bruk av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) og/eller andre betennelsesdempende legemidler enn kortisol og metotreksat, mottar kjemoterapi, å være hypothyroid
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunn
Friske personer som ikke røyker, ikke bruker sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) og/eller andre betennelsesdempende legemidler enn kortisol og metotreksat, som ikke får kjemoterapi, ikke er hypotyreose
|
Aktiv revmatoid artritt
Aktiv revmatoid artritt som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) RA-remisjonskriterier
|
Revmatoid artritt i remisjon
Revmatoid artritt i remisjon som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) RA-remisjonskriterier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C Reaktivt protein
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør
|
opptil 24 måneder
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Inflammatorisk biomarkør
|
opptil 24 måneder
|
TNF alfa
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Cytokin
|
opptil 24 måneder
|
DAS 28
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Sykdomsaktivitetsscore
|
opptil 24 måneder
|
IL 1beta
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Cytokin
|
opptil 24 måneder
|
IL 10
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Cytokin
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selim Nalbant, Prof, Maltepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malmstrom V, Catrina AI, Klareskog L. The immunopathogenesis of seropositive rheumatoid arthritis: from triggering to targeting. Nat Rev Immunol. 2017 Jan;17(1):60-75. doi: 10.1038/nri.2016.124. Epub 2016 Dec 5. Erratum In: Nat Rev Immunol. 2022 Jul;22(7):459.
- Deane KD, O'Donnell CI, Hueber W, Majka DS, Lazar AA, Derber LA, Gilliland WR, Edison JD, Norris JM, Robinson WH, Holers VM. The number of elevated cytokines and chemokines in preclinical seropositive rheumatoid arthritis predicts time to diagnosis in an age-dependent manner. Arthritis Rheum. 2010 Nov;62(11):3161-72. doi: 10.1002/art.27638.
- Pratt AG, Isaacs JD. Seronegative rheumatoid arthritis: pathogenetic and therapeutic aspects. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Aug;28(4):651-9. doi: 10.1016/j.berh.2014.10.016. Epub 2014 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/900/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .