Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de Oligopin® en factores de riesgo metabólico en sujetos con síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

• Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
• Hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive
• La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la selección O,

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-
• Provera, Lunelle) o implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de doble barrera
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
• Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
• IMC entre 25 a 34,9 kg/m2, inclusive
• Sujetos con tres o más de los siguientes marcadores asociados con el síndrome metabólico:
• Obesidad abdominal: circunferencia de cintura > 102 cm (40 pulgadas) en hombres y > 88 cm (35 pulgadas) en mujeres
• Hipertensión: presión arterial sistólica > 130 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg
• Glucosa en ayunas elevada > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) y < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) y/o HbA1c elevada (6,0-6,4 %)
• TG elevado: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• C-HDL bajo: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres y < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres
• Peso estable definido como < 5 % de cambio en el peso corporal en los seis meses anteriores al comienzo del estudio
• Está de acuerdo en mantener la dieta actual y la rutina de ejercicios durante el estudio.
• Acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• De lo contrario, saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico según lo evaluado por el investigador calificado (QI)

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
• Donación de sangre 30 días antes de la selección, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
• Participación en otros ensayos de investigación clínica 30 días antes de la selección
• Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
• Enfermedad actual o anterior de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal que pueda afectar los resultados del estudio según lo evaluado por el QI
• Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
• Hipertensión inestable evaluada por el QI
• Diabetes tipo I o tipo II
• Individuos con hipercolesterolemia y/o triglicéridos elevados que reciben medicamentos para modular el metabolismo de los lípidos, como en las Secciones 6.3.1 y 6.3.2
• Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
• Diagnóstico autoinformado de VIH, Hepatitis B y/o C positivo
• Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses
• Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
• Condición médica o neuropsicológica autoinformada y/o deterioro cognitivo que, en opinión del QI, podría interferir con la participación en el estudio
• Trastorno de la sangre/hemorragia autoinformado
• Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave evaluada por el QI.
• Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
• Cáncer, excepto el carcinoma basocelular de piel extirpado completamente sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
• Alergia, sensibilidad o intolerancia a los ingredientes activos o inactivos del producto en investigación, o a los ingredientes de la comida de prueba
• Uso actual de medicamentos recetados enumerados en la Sección 6.3.1
• Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre enumerados en la Sección 6.3.2
• Uso médico de productos cannabinoides
• Uso recreativo crónico de productos cannabinoides (>2 veces/semana). QI evaluará el uso ocasional caso por caso
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 60 días posteriores a la evaluación
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
• Alto consumo de alcohol (promedio de> 2 bebidas estándar por día)
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
• Cualquier otra condición que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.