- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04488653
Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di Oligopin® sui fattori di rischio metabolici in soggetti con sindrome metabolica
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia di Oligopin® sui fattori di rischio metabolici in soggetti con sindrome metabolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica (MetS) è una combinazione di fattori di rischio per condizioni croniche come le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete di tipo 2 (T2D). Questi fattori di rischio includono l'obesità (in particolare l'obesità addominale), l'ipertensione, i trigliceridi elevati, il basso colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) e la glicemia a digiuno elevata. MetS riflette l'ipernutrizione e gli stili di vita sedentari poiché la prevalenza di MetS aumenta in concomitanza con queste scelte di stile di vita. Le stime più recenti suggeriscono che circa il 19,1% della popolazione canadese, il 34,2% della popolazione statunitense e il 24,3% della popolazione europea hanno la MetS. Significativamente, la prevalenza di MetS negli adulti di età compresa tra 18 e 39 anni è aumentata notevolmente negli ultimi 2 decenni.
La MetS comunemente precede lo sviluppo di CVD ed è associata a un aumento di 2 volte del rischio di mortalità per CVD. MetS aumenta anche il rischio di sviluppare T2D e si suggerisce che sia estremamente diffuso (90-95%) negli individui caucasici con diagnosi di T2D. In effetti, la presenza anche di un solo fattore di rischio MetS all'inizio della vita aumenta le possibilità di sviluppare una malattia cronica più tardi nella vita. Attualmente, si stima che i fattori di rischio MetS siano presenti nel 4,8-7% degli individui dai 18 ai 30 anni di età. Pertanto, prevenire lo sviluppo o il trattamento di questi fattori di rischio nelle prime fasi della vita potrebbe ridurre lo sviluppo di malattie croniche.
I meccanismi patogenetici della MetS devono ancora essere completamente chiariti, tuttavia l'insulino-resistenza (IR) sembra svolgere un ruolo fondamentale nell'iniziazione e nella progressione della sindrome. L'obesità addominale è un noto contributore all'IR. L'accumulo di grasso addominale aumenta l'apporto di acidi grassi liberi (FFA) al fegato e provoca indirettamente un aumento del colesterolo plasmatico delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e una diminuzione del colesterolo HDL. IR eleva anche i livelli di glucosio nel sangue a digiuno a causa della soppressione della sintesi epatica del glicogeno e compromette il controllo del glucosio postprandiale riducendo l'assorbimento del glucosio stimolato dall'insulina da parte dei tessuti periferici.
C'è bisogno di interventi naturali che aiutino nella prevenzione e nel trattamento dei fattori di rischio MetS poiché la prevalenza di ipernutrizione e stili di vita sedentari continua ad aumentare. Questo studio valuterà la capacità di Oligopin® di migliorare l'obesità addominale, la glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale e la risposta insulinica e i livelli di colesterolo HDL poiché questi risultati prevedono in modo affidabile il rischio di MetS di un individuo. Oligopin® è un estratto di corteccia di pino marittimo francese (FMPBE) ottenuto dal pino Pinus pinaster. È ricco di procianidine oligomeriche a basso peso molecolare (OPC) con il 20% di OPC sotto forma di dimeri rispetto al più studiato FMPBE Pycogenol®, che contiene solo il 5% di OPC come dimeri.
Recentemente, l'integrazione con Oligopin® ha dimostrato di ridurre i fattori di rischio CVD. In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il consumo di Oligopin® ha aumentato i livelli di colesterolo HDL e ridotto la pressione arteriosa sistolica e i livelli di LDL ossidato (oxLDL) negli individui ipertesi di stadio 1. Ciò è significativo in quanto è stato segnalato che un basso livello di HDL è il fattore di rischio più diffuso per lo sviluppo di MetS nei giovani adulti. È stato anche dimostrato che l'integrazione di FMPBE riduce i livelli di glucosio a digiuno negli individui con T2D. È interessante notare che FMPBE è un potente inibitore dell'α-glucosidasi, che catalizza la scomposizione degli oligosaccaridi nell'intestino tenue per consentire il riassorbimento del glucosio. Pertanto, è possibile che Oligopin® possa ridurre i livelli di glucosio a digiuno e controllare l'iperglicemia postprandiale. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo determinerà l'efficacia di Oligopin® per migliorare i marcatori di rischio metabolico nei soggetti con MetS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening oppure,
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
- Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-
- Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
- Metodo della doppia barriera
- Dispositivi intrauterini
- Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
- Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
- BMI compreso tra 25 e 34,9 kg/m2, inclusi
- Soggetti con tre o più dei seguenti marcatori associati alla sindrome metabolica:
- Obesità addominale: circonferenza vita > 102 cm (40 pollici) negli uomini e > 88 cm (35 pollici) nelle donne
- Ipertensione: pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg
- Glicemia a digiuno elevata > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) e < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) e/o HbA1c elevata (6,0-6,4%)
- TG elevati: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- C-HDL basso: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) negli uomini e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne
- Peso stabile definito come <5% di variazione del peso corporeo in sei mesi prima dell'inizio dello studio
- Accetta di mantenere la dieta attuale e la routine di esercizio fisico durante lo studio
- Accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dallo sperimentatore qualificato (QI)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
- Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Attualità o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale che possono influire sui risultati dello studio come valutato dal QI
- Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
- Ipertensione instabile valutata dal QI
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Soggetti con ipercolesterolemia e/o trigliceridi elevati che stanno ricevendo farmaci per modulare il metabolismo lipidico, come nelle Sezioni 6.3.1 e 6.3.2
- Individui con una malattia autoimmune o che sono immunocompromessi
- Diagnosi autodichiarata positiva per HIV, epatite B e/o C
- Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi da 6 mesi
- Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
- Condizione medica o neuropsicologica auto-riferita e/o deterioramento cognitivo che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Disturbo del sangue/emorragia auto-riportato
- Gravi malattie cardiovascolari o respiratorie valutate dal QI.
- Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
- Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
- Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale o agli ingredienti del pasto di prova
- Uso corrente dei farmaci prescritti elencati nella Sezione 6.3.1
- Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande elencati nella Sezione 6.3.2
- Uso medico di prodotti a base di cannabinoidi
- Uso ricreativo cronico di prodotti a base di cannabinoidi (>2 volte/settimana). L'uso occasionale sarà valutato dal QI caso per caso
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 60 giorni dallo screening
- Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
- Elevato consumo di alcol (media di >2 drink standard al giorno
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Oligopina®
Oligopin® contiene estratto di corteccia di pino marittimo francese
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Estratto di corteccia di pino marittimo francese - 100 mg/giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è una miscela di diversi composti inerti
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Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di zucchero nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 84 giorni
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Variazione della glicemia a digiuno dal basale al giorno 84 tra Oligopin® e placebo.
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione dell'insulina a digiuno tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione della glicemia a digiuno tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Concentrazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione delle LDL a digiuno tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione delle LDL ossidate a digiuno (oxLDL).
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione di oxLDL a digiuno tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione dell'HDL a digiuno tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Alterazione del colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione del colesterolo totale a digiuno tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Glicemia postprandiale a 20, 30, 90 o 120 minuti dopo il pasto
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione della glicemia postprandiale tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Insulina postprandiale a 20, 30, 90 o 120 minuti dopo il pasto
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione della glicemia postprandiale tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione del BMI tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione della circonferenza della vita tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, giorno 42 e giorno 84
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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Basale, giorno 42 e giorno 84
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 84 giorni
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Variazione della frequenza cardiaca tra Oligopin® e placebo dal basale al giorno 42, dal basale al giorno 84 e dal giorno 42 al giorno 84
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84 giorni
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione dell'ALT tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione dell'AST tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della bilirubina totale tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Creatinina
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della creatinina tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Ione di sodio
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione dello ione sodio tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Ione potassio
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione dello ione potassio tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Ione cloruro
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione dello ione cloruro tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione di eGFR tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Conta dei globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta leucocitaria tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Neutrofili
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta dei neutrofili tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Linfociti
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta dei linfociti tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Monociti
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta dei monociti tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Eosinofili
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta degli eosinofili tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Basofili
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta dei basofili tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta dei globuli rossi tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Emoglobina
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di emoglobina tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Ematocrito
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di ematocrito tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Piastrina
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione della conta piastrinica tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di MCV tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di MCH tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di MCHC tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Volume medio delle piastrine (MPV)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di MPV tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Pre-basale e 84 giorni
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Variazione del livello di RDW tra Oligopin® e placebo prima del basale e il giorno 84.
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Pre-basale e 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19PMHD
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