Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di Oligopin® sui fattori di rischio metabolici in soggetti con sindrome metabolica

Criterio di inclusione:

• Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
• La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening oppure,

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-
• Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
• Metodo della doppia barriera
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
• Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
• BMI compreso tra 25 e 34,9 kg/m2, inclusi
• Soggetti con tre o più dei seguenti marcatori associati alla sindrome metabolica:
• Obesità addominale: circonferenza vita > 102 cm (40 pollici) negli uomini e > 88 cm (35 pollici) nelle donne
• Ipertensione: pressione arteriosa sistolica > 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg
• Glicemia a digiuno elevata > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) e < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) e/o HbA1c elevata (6,0-6,4%)
• TG elevati: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• C-HDL basso: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) negli uomini e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne
• Peso stabile definito come <5% di variazione del peso corporeo in sei mesi prima dell'inizio dello studio
• Accetta di mantenere la dieta attuale e la routine di esercizio fisico durante lo studio
• Accetta di rispettare tutte le procedure relative allo studio
• Altrimenti sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e dall'esame fisico come valutato dallo sperimentatore qualificato (QI)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Donazione di sangue 30 giorni prima dello screening, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima dello screening
• Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
• Attualità o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale che possono influire sui risultati dello studio come valutato dal QI
• Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
• Ipertensione instabile valutata dal QI
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Soggetti con ipercolesterolemia e/o trigliceridi elevati che stanno ricevendo farmaci per modulare il metabolismo lipidico, come nelle Sezioni 6.3.1 e 6.3.2
• Individui con una malattia autoimmune o che sono immunocompromessi
• Diagnosi autodichiarata positiva per HIV, epatite B e/o C
• Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali senza sintomi da 6 mesi
• Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
• Condizione medica o neuropsicologica auto-riferita e/o deterioramento cognitivo che, a parere del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
• Disturbo del sangue/emorragia auto-riportato
• Gravi malattie cardiovascolari o respiratorie valutate dal QI.
• Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
• Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
• Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti attivi o inattivi del prodotto sperimentale o agli ingredienti del pasto di prova
• Uso corrente dei farmaci prescritti elencati nella Sezione 6.3.1
• Uso corrente di farmaci da banco, integratori, alimenti e/o bevande elencati nella Sezione 6.3.2
• Uso medico di prodotti a base di cannabinoidi
• Uso ricreativo cronico di prodotti a base di cannabinoidi (>2 volte/settimana). L'uso occasionale sarà valutato dal QI caso per caso
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 60 giorni dallo screening
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
• Elevato consumo di alcol (media di >2 drink standard al giorno
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante