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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'Oligopin® sur les facteurs de risque métaboliques chez les sujets atteints du syndrome métabolique

20 août 2021 mis à jour par: Les Derives Resiniques et Terpeniques

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et parallèle pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'Oligopin® sur les facteurs de risque métaboliques chez les sujets atteints du syndrome métabolique

La sécurité et l'efficacité d'Oligopin® seront comparées à un placebo pour évaluer l'effet sur les facteurs de risque métaboliques chez les sujets atteints du syndrome métabolique. Au cours de la période d'étude de 84 jours, il est supposé que le cholestérol HDL augmentera et que la pression artérielle systolique diminuera, ce qui réduira les facteurs de risque de MCV après une supplémentation en Oligopin®. De plus, on suppose que la supplémentation en Oligopin® réduira les niveaux de glucose à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique (MetS) est une combinaison de facteurs de risque de maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) et le diabète de type 2 (DT2). Ces facteurs de risque comprennent l'obésité (en particulier l'obésité abdominale), l'hypertension artérielle, l'élévation des triglycérides, le faible cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et l'élévation de la glycémie à jeun. Le MetS reflète la suralimentation et les modes de vie sédentaires, car la prévalence du MetS augmente en même temps que ces choix de mode de vie. Les estimations les plus récentes suggèrent qu'environ 19,1 % de la population canadienne, 34,2 % de la population américaine et 24,3 % de la population européenne ont le MetS. De manière significative, la prévalence du MetS chez les adultes âgés de 18 à 39 ans a considérablement augmenté au cours des 2 dernières décennies.

Le MetS précède généralement le développement d'une MCV et est associé à une multiplication par deux du risque de mortalité par MCV. Le MetS augmente également le risque de développer un DT2 et il est suggéré qu'il est extrêmement répandu (90 à 95 %) chez les personnes de race blanche diagnostiquées avec un DT2. En effet, la présence d'un seul facteur de risque MetS au début de la vie augmente les chances de développer une maladie chronique plus tard dans la vie. Actuellement, on estime que les facteurs de risque MetS sont présents chez 4,8 à 7 % des personnes âgées de 18 à 30 ans. Par conséquent, prévenir le développement ou traiter ces facteurs de risque plus tôt dans la vie pourrait réduire le développement de maladies chroniques.

Les mécanismes pathogéniques du MetS restent à élucider, mais la résistance à l'insuline (IR) semble jouer un rôle central dans l'initiation et la progression du syndrome. L'obésité abdominale est un contributeur bien connu à l'IR. L'accumulation de graisse abdominale augmente l'apport d'acides gras libres (AGL) au foie et entraîne indirectement une augmentation du cholestérol plasmatique des lipoprotéines de basse densité (LDL) et une diminution du cholestérol HDL. L'IR élève également la glycémie à jeun en raison de la suppression de la synthèse hépatique du glycogène et altère le contrôle postprandial de la glycémie en réduisant l'absorption de glucose stimulée par l'insuline par les tissus périphériques.

Il y a un besoin d'interventions naturelles qui aident à la prévention et au traitement des facteurs de risque MetS alors que la prévalence de la suralimentation et des modes de vie sédentaires continue d'augmenter. Cette étude évaluera la capacité d'Oligopin® à améliorer l'obésité abdominale, la glycémie à jeun, la réponse glycémique et insulinique postprandiale et les taux de cholestérol HDL, car ces résultats prédisent de manière fiable le risque MetS d'un individu. Oligopin® est un extrait d'écorce de pin maritime français (FMPBE) obtenu à partir du pin Pinus pinaster. Il est riche en procyanidines oligomères de bas poids moléculaire (OPC) avec 20% d'OPC sous forme de dimères par rapport au FMPBE Pycogenol® le plus étudié qui ne contient que 5% d'OPC sous forme de dimères.

Récemment, il a été démontré que la supplémentation en Oligopin® réduisait les facteurs de risque de MCV. Dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, la consommation d'Oligopin® a augmenté les taux de cholestérol HDL et réduit la pression artérielle systolique et les taux de LDL oxydés (oxLDL) chez les personnes hypertendues de stade 1. Ceci est significatif car un faible taux de HDL a été signalé comme le facteur de risque le plus répandu pour le développement du MetS chez les jeunes adultes. Il a également été démontré que la supplémentation en FMPBE réduit la glycémie à jeun chez les personnes atteintes de DT2. Fait intéressant, le FMPBE est un puissant inhibiteur de l'α-glucosidase, qui catalyse la dégradation des oligosaccharides dans l'intestin grêle pour permettre la résorption du glucose. Par conséquent, il est possible qu'Oligopin® puisse réduire la glycémie à jeun et contrôler l'hyperglycémie postprandiale. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo déterminera l'efficacité d'Oligopin® pour améliorer les marqueurs de risque métabolique chez les sujets atteints de MetS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5R8
        • KGK Science Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
  • Hommes et femmes entre 18 et 55 ans inclus
  • La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation totale de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage Ou,

Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

  • Les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), l'anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), les contraceptifs injectables (Depo-
  • Provera, Lunelle), ou implant hormonal (Système Norplant)
  • Méthode double barrière
  • Dispositifs intra-utérins
  • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
  • Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
  • IMC entre 25 et 34,9 kg/m2 inclus
  • Sujets avec au moins trois des marqueurs suivants associés au syndrome métabolique :
  • Obésité abdominale : tour de taille > 102 cm (40 pouces) chez les hommes et > 88 cm (35 pouces) chez les femmes
  • Hypertension : tension artérielle systolique > 130 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg
  • Glycémie à jeun élevée > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) et < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) et/ou HbA1c élevée (6,0-6,4 %)
  • TG élevés : > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
  • C-HDL bas : < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes et < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes
  • Poids stable défini comme < 5 % de changement de poids corporel dans les six mois précédant le début de l'étude
  • Accepte de maintenir son régime alimentaire actuel et sa routine d'exercice pendant l'étude
  • Accepte de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
  • Sinon en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique tel qu'évalué par le chercheur qualifié (QI)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Don de sang 30 jours avant le dépistage, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
  • Participation à d'autres essais de recherche clinique 30 jours avant le dépistage
  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
  • Maladie actuelle ou historique de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal susceptible d'avoir un impact sur les résultats de l'étude, telle qu'évaluée par le QI
  • Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
  • Hypertension instable évaluée par le QI
  • Diabète de type I ou de type II
  • Les personnes atteintes d'hypercholestérolémie et/ou de triglycérides élevés qui reçoivent des médicaments pour moduler le métabolisme des lipides, comme dans les sections 6.3.1 et 6.3.2
  • Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou qui sont immunodéprimées
  • Diagnostic positif au VIH, à l'hépatite B et/ou C autodéclaré
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et / ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptôme pendant 6 mois
  • Affection thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
  • État médical ou neuropsychologique autodéclaré et / ou déficience cognitive qui, de l'avis du QI, pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • Trouble sanguin/hémorragique autodéclaré
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave évaluée par le QI.
  • Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
  • Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
  • Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental, ou aux ingrédients du repas test
  • Utilisation actuelle des médicaments prescrits énumérés à la section 6.3.1
  • Utilisation actuelle de médicaments, suppléments, aliments et/ou boissons en vente libre énumérés à la section 6.3.2
  • Usage médical des produits cannabinoïdes
  • Usage récréatif chronique de produits cannabinoïdes (>2 fois/semaine). L'utilisation occasionnelle sera évaluée par le CQ au cas par cas
  • Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 60 jours suivant le dépistage
  • Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
  • Consommation élevée d'alcool (moyenne de> 2 verres standard par jour
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
  • Toute autre condition qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oligopine®
Oligopin® contient de l'extrait d'écorce de pin maritime français
Complément alimentaire: Oligopine®
Extrait d'écorce de pin maritime français - 100mg/jour
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est un mélange de différents composés inertes
Complément alimentaire: Placebo
Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 84 jours
Changement de la glycémie à jeun entre le départ et le jour 84 entre Oligopin® et le placebo.
84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'insuline à jeun
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Variation de l'insuline à jeun entre Oligopin® et le placebo entre le départ et le jour 42, le départ jusqu'au jour 84 et le jour 42 jusqu'au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification de la glycémie à jeun entre Oligopin® et le placebo au départ au jour 42, au départ au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification des LDL à jeun entre Oligopin® et le placebo entre le départ et le jour 42, le départ jusqu'au jour 84 et entre le jour 42 et le jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification des LDL oxydées à jeun (oxLDL).
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification de l'oxLDL à jeun entre Oligopin® et le placebo entre le départ et le jour 42, le départ jusqu'au jour 84 et le jour 42 jusqu'au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification des HDL à jeun entre Oligopin® et le placebo entre le départ et le jour 42, le départ jusqu'au jour 84 et le jour 42 jusqu'au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Changement du cholestérol total à jeun
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Changement du cholestérol total à jeun entre Oligopin® et le placebo au départ jusqu'au jour 42, au départ jusqu'au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Glycémie postprandiale à 20, 30, 90 ou 120 min après le repas
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Variation de la glycémie postprandiale entre Oligopin® et le placebo de la valeur initiale au jour 42, de la valeur initiale au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Insuline postprandiale à 20, 30, 90 ou 120 min après le repas
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Variation de la glycémie postprandiale entre Oligopin® et le placebo de la valeur initiale au jour 42, de la valeur initiale au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
IMC
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Modification de l'IMC entre Oligopin® et le placebo de la ligne de base au jour 42, de la ligne de base au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Tour de taille
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Changement du tour de taille entre Oligopin® et le placebo de la ligne de base au jour 42, de la ligne de base au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Pression artérielle
Délai: Ligne de base, jour 42 et jour 84
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique entre Oligopin® et le placebo de la ligne de base au jour 42, de la ligne de base au jour 84 et du jour 42 au jour 84
Ligne de base, jour 42 et jour 84
Rythme cardiaque
Délai: 84 jours
Modification de la fréquence cardiaque entre Oligopin® et le placebo de la ligne de base au jour 42, de la ligne de base au jour 84 et du jour 42 au jour 84
84 jours
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de l'ALT entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Aspartate transaminase (AST)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de l'AST entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Bilirubine totale
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement de la bilirubine totale entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Créatinine
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de la créatinine entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Ion sodium
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de l'ion sodium entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Ion potassium
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de l'ion potassium entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Ion chlorure
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de l'ion chlorure entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du DFGe entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Numération des globules blancs (WBC)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre de globules blancs entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Neutrophiles
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre de neutrophiles entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Lymphocytes
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre de lymphocytes entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Monocytes
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre de monocytes entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Éosinophiles
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre d'éosinophiles entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Basophiles
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre de basophiles entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Globule rouge (GR)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du nombre de globules rouges entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Hémoglobine
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du taux d'hémoglobine entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Hématocrite
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du niveau d'hématocrite entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Plaquette
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Modification de la numération plaquettaire entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Volume corpusculaire moyen (MCV)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du niveau de MCV entre Oligopin® et le placebo avant le départ et le jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du niveau de MCH entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (MCHC)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du niveau de MCHC entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Volume plaquettaire moyen (MPV)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du niveau de MPV entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours
Largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Délai: Pré-baseline et 84 jours
Changement du niveau de RDW entre Oligopin® et le placebo avant l'inclusion et au jour 84.
Pré-baseline et 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les Derives Resiniques et Terpeniques

Collaborateurs

KGK Science Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

19 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19PMHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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