一项确定 Oligopin® 对代谢综合征患者代谢危险因素的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 自愿、书面、知情同意参与研究
• 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性，包括在内
• 女性参与者不具有生育能力，定义为接受过绝育手术（例如绝育手术）的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、全子宫内膜切除术）或筛查前已绝经至少 1 年或者，

有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验，并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

• 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴（Ortho Evra）、阴道避孕环（NuvaRing）、注射避孕药（Depo-
• Provera、Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
• 双屏障法
• 宫内节育器
• 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
• 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
• BMI 在 25 到 34.9 kg/m2 之间，包括在内
• 受试者具有三个或更多以下与代谢综合征相关的标志物：
• 腹型肥胖：男性腰围 > 102 厘米（40 英寸），女性腰围 > 88 厘米（35 英寸）
• 高血压：收缩压> 130 mmHg或舒张压> 85 mmHg
• 空腹血糖升高 > 5.6 mmol/L (> 100 mg/dL) 和 < 7.0 mmol/L (< 126 mg/dL) 和/或 HbA1c 升高 (6.0-6.4%)
• TG 升高：> 150 mg/dL (1.7 mmol/L)
• 低 HDL-C：男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)，女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L)
• 体重稳定定义为研究开始前六个月内体重变化 < 5%
• 同意在研究期间保持目前的饮食和锻炼习惯
• 同意遵守所有与研究相关的程序
• 根据合格研究人员 (QI) 评估的病史、实验室结果和体格检查确定的其他方面的健康状况

排除标准：

• 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
• 在筛选前 30 天、研究期间献血，或在最后一次研究访视后 30 天内计划献血
• 筛选前 30 天参加其他临床研究试验
• 无法给予知情同意的个人
• 根据 QI 的评估，可能影响研究结果的任何重大胃肠道疾病的当前或历史
• 通过 QI 评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
• 通过 QI 评估的不稳定高血压
• I 型或 II 型糖尿病
• 正在接受药物调节脂质代谢的高胆固醇血症和/或甘油三酯升高的个体，如第 6.3.1 和 6.3.2 节所述
• 患有自身免疫性疾病或免疫力低下的人
• 自我报告的 HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性诊断
• 根据 QI 逐案评估的肾病和/或肝病病史或当前诊断，肾结石病史除外 6 个月无症状
• 自我报告的当前或先前存在的甲状腺疾病。 QI 将考虑使用稳定剂量的药物治疗至少 3 个月
• QI 认为可能会影响研究参与的自我报告的医学或神经心理状况和/或认知障碍
• 自我报告的血液/出血性疾病
• 通过 QI 评估的严重心血管或呼吸系统疾病。
• 在过去 3 个月内进行过大手术或在试验过程中计划进行手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑接受小手术的参与者
• 癌症，皮肤基底细胞癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 可以接受诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
• 对研究产品的活性或非活性成分或试验餐中的成分过敏、敏感或不耐受
• 当前使用第 6.3.1 节中列出的处方药
• 当前使用第 6.3.2 节中列出的非处方药、补充剂、食品和/或饮料
• 大麻素产品的医疗用途
• 长期娱乐性使用大麻素产品（> 2 次/周）。 QI 将根据具体情况评估偶尔使用情况
• 筛选后 60 天内使用烟草或含尼古丁产品
• 过去 12 个月内酗酒或吸毒
• 大量饮酒（平均每天 > 2 标准杯
• 通过 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
• QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他条件