Um estudo para determinar a segurança e eficácia de Oligopin® em fatores de risco metabólicos em indivíduos com síndrome metabólica

Critério de inclusão:

• Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
• Homens e mulheres entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
• A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial total) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou,

Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-
• Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
• Método de barreira dupla
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
• Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
• IMC entre 25 a 34,9 kg/m2, inclusive
• Indivíduos com três ou mais dos seguintes marcadores associados à síndrome metabólica:
• Obesidade abdominal: circunferência da cintura > 102 cm (40 polegadas) em homens e > 88 cm (35 polegadas) em mulheres
• Hipertensão: pressão arterial sistólica > 130 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg
• Glicose em jejum elevada > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) e < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) e/ou HbA1c elevada (6,0-6,4%)
• TG elevado: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• HDL-C baixo: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens e < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres
• Peso estável definido como < 5% de alteração no peso corporal nos seis meses anteriores ao início do estudo
• Concorda em manter a dieta atual e a rotina de exercícios durante o estudo
• Concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
• De outra forma saudável, conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico, conforme avaliado pelo Investigador Qualificado (QI)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Doação de sangue 30 dias antes da triagem, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem
• Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
• Atual ou histórico de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal que possam afetar os resultados do estudo, conforme avaliado pelo QI
• Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
• Hipertensão instável avaliada pelo QI
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Indivíduos com hipercolesterolemia e/ou triglicerídeos elevados que estejam recebendo medicamentos para modular o metabolismo lipídico, conforme as Seções 6.3.1 e 6.3.2
• Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos
• Diagnóstico autorrelatado de HIV, Hepatite B e/ou C positivo
• Histórico ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção de histórico de cálculos renais sem sintomas há 6 meses
• Condição tireoidiana atual ou pré-existente autorrelatada. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
• Condição médica ou neuropsicológica autorreferida e/ou comprometimento cognitivo que, na opinião do QI, poderia interferir na participação no estudo
• Distúrbio de sangue/hemorragia autorrelatado
• Doença cardiovascular ou respiratória grave avaliada pelo QI.
• Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
• Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
• Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do produto sob investigação ou aos ingredientes da refeição de teste
• Uso atual de medicamentos prescritos listados na Seção 6.3.1
• Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas listados na Seção 6.3.2
• Uso médico de produtos canabinóides
• Uso recreativo crônico de produtos canabinóides (> 2 vezes/semana). O uso ocasional será avaliado pelo QI caso a caso
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina dentro de 60 dias da triagem
• Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
• Alta ingestão de álcool (média de > 2 drinques padrão por dia
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
• Qualquer outra condição que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante