Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Oligopin® w odniesieniu do metabolicznych czynników ryzyka u pacjentów z zespołem metabolicznym

Kryteria przyjęcia:

• Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
• Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy krążek antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne do wstrzykiwania (Depo-
• Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
• Metoda podwójnej bariery
• Urządzenia wewnątrzmaciczne
• Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
• Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• BMI od 25 do 34,9 kg/m2 włącznie
• Pacjenci z trzema lub więcej z następujących markerów związanych z zespołem metabolicznym:
• Otyłość brzuszna: obwód talii > 102 cm (40 cali) u mężczyzn i > 88 cm (35 cali) u kobiet
• Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi > 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 85 mmHg
• Podwyższony poziom glukozy na czczo > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) i < 7,0 mmol/l (< 126 mg/dl) i/lub podwyższony poziom HbA1c (6,0-6,4%)
• Podwyższone TG: > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
• Niski poziom HDL-C: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) u mężczyzn i < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) u kobiet
• Stabilna waga zdefiniowana jako < 5% zmiana masy ciała w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Zgadza się na utrzymanie obecnej diety i rutynowych ćwiczeń podczas badania
• Zgadza się przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem
• Poza tym zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i badania przedmiotowego według oceny wykwalifikowanego badacza (QI)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
• Oddanie krwi 30 dni przed skriningiem, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
• Udział w innych badaniach klinicznych na 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
• Obecna lub przebyta w przeszłości jakakolwiek istotna choroba przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wyniki badania oceniane przez QI
• Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe według oceny QI
• Niestabilne nadciśnienie w ocenie QI
• Cukrzyca typu I lub typu II
• Osoby z hipercholesterolemią i/lub podwyższonym poziomem trójglicerydów, które otrzymują leki modulujące metabolizm lipidów, jak w sekcjach 6.3.1 i 6.3.2
• Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
• Samodzielnie zgłoszone rozpoznanie HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C
• Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamieni nerkowych bez objawów przez 6 miesięcy
• Obecny lub wcześniej występujący stan tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
• Zgłoszony przez siebie stan medyczny lub neuropsychologiczny i/lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii QI mogą zakłócać udział w badaniu
• Zgłoszone przez siebie zaburzenie krwi/krwawienia
• Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub oddechowa oceniana na podstawie QI.
• Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
• Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
• Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu lub składniki posiłku testowego
• Bieżące stosowanie przepisanych leków wymienionych w sekcji 6.3.1
• Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty leków, suplementów, żywności i/lub napojów wymienionych w sekcji 6.3.2
• Medyczne zastosowanie produktów kannabinoidowych
• Przewlekłe rekreacyjne używanie produktów zawierających kannabinoidy (>2 razy w tygodniu). Sporadyczne użycie będzie oceniane przez QI indywidualnie dla każdego przypadku
• Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Wysokie spożycie alkoholu (średnio >2 standardowe drinki dziennie
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
• Wszelkie inne warunki, które w opinii QI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika