Vizsgálat az Oligopin® biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a metabolikus kockázati tényezőkre metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat az Oligopin® biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a metabolikus kockázati tényezőkre metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metabolikus szindróma (MetS) olyan krónikus betegségek kockázati tényezőinek kombinációja, mint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D). E kockázati tényezők közé tartozik az elhízás (különösen a hasi elhízás), a magas vérnyomás, az emelkedett trigliceridszint, az alacsony, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és az emelkedett éhomi vércukorszint. A MetS a túltápláltságot és az ülő életmódot tükrözi, mivel a MetS előfordulása ezekkel az életmód-választásokkal együtt növekszik. A legújabb becslések szerint a kanadai lakosság körülbelül 19,1%-a, az Egyesült Államok lakosságának 34,2%-a és az európai lakosság 24,3%-a szenved MetS-ben. Jelentős, hogy a MetS prevalenciája a 18-39 éves felnőtteknél drámaian megnőtt az elmúlt 2 évtizedben.
A MetS általában megelőzi a szív- és érrendszeri betegségek kialakulását, és a szív- és érrendszeri betegségek halálozási kockázatának kétszeresével jár. A MetS növeli a T2D kialakulásának kockázatát is, és rendkívül elterjedt (90-95%) a T2D-vel diagnosztizált kaukázusi egyénekben. Valójában csak egy MetS kockázati tényező jelenléte az élet korai szakaszában növeli a krónikus betegség kialakulásának esélyét az élet későbbi szakaszában. Jelenleg a becslések szerint a MetS kockázati tényezői a 18 és 30 év közötti egyének 4,8-7%-ában vannak jelen. Ezért e kockázati tényezők kialakulásának megelőzése vagy kezelése az életkorban csökkentheti a krónikus betegségek kialakulását.
A MetS patogén mechanizmusai még teljesen tisztázatlanok, azonban úgy tűnik, hogy az inzulinrezisztencia (IR) kulcsszerepet játszik a szindróma kialakulásában és progressziójában. A hasi elhízás az IR jól ismert tényezője. A hasi zsír felhalmozódása növeli a szabad zsírsavak (FFA) ellátását a májban, és közvetve a plazma alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinszintjének növekedését és a HDL koleszterin csökkenését eredményezi. Az IR emellett megemeli az éhomi vércukorszintet a máj glikogénszintézisének gátlása miatt, és rontja az étkezés utáni glükózkontrollt azáltal, hogy csökkenti a perifériás szövetek inzulin által stimulált glükózfelvételét.
Természetes beavatkozásokra van szükség, amelyek segítik a MetS kockázati tényezők megelőzését és kezelését, mivel a túltápláltság és a mozgásszegény életmód egyre gyakoribb. Ez a tanulmány felméri az Oligopin® azon képességét, hogy javítja a hasi elhízást, az éhgyomri vércukorszintet, az étkezés utáni glükóz- és inzulinválaszt, valamint a HDL-koleszterinszintet, mivel ezek az eredmények megbízhatóan előrejelzik az egyén MetS kockázatát. Az Oligopin® egy francia tengeri fenyőkéreg kivonat (FMPBE), amelyet a Pinus pinaster fenyőfából nyernek. Gazdag alacsony molekulatömegű oligomer procianidinekben (OPC), az OPC-k 20%-a dimerek formájában, szemben a legtöbbet vizsgált FMPBE Pycogenol®-lal, amely mindössze 5% OPC-t tartalmaz dimerként.
Nemrég kimutatták, hogy az Oligopin® kiegészítés csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit. Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az Oligopin® fogyasztása növelte a HDL-koleszterinszintet, csökkentette a szisztolés vérnyomást és az oxidált LDL (oxLDL) szintjét az 1. stádiumú hipertóniás egyénekben. Ez jelentős, mivel a jelentések szerint az alacsony HDL a legelterjedtebb kockázati tényező a MetS kialakulásában fiatal felnőtteknél. Az FMPBE-kiegészítésről kimutatták, hogy csökkenti az éhomi glükózszintet a T2D-ben szenvedő egyénekben. Érdekes módon az FMPBE az α-glükozidáz erős inhibitora, amely katalizálja az oligoszacharidok lebomlását a vékonybélben, hogy lehetővé tegye a glükóz felszívódását. Ezért lehetséges, hogy az Oligopin® csökkentheti az éhomi glükózszintet és szabályozhatja az étkezés utáni hiperglikémiát. Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat meghatározza az Oligopin® hatékonyságát a metabolikus kockázat markereinek javításában MetS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltéve, hogy önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők
- A női résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki sterilizációs eljáráson esett át (pl. méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, teljes méhnyálkahártya-abláció) vagy a szűrést megelőzően legalább 1 évig posztmenopauzás volt; Or.
A fogamzóképes korú nőknek negatív kiindulási vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt. Minden hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapja kell alkalmazni. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-
- Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
- Kétsoros módszer
- Méhen belüli eszközök
- Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
- A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- BMI 25 és 34,9 kg/m2 között, beleértve
- Azok az alanyok, akiknél a metabolikus szindrómához kapcsolódó alábbi markerek közül három vagy több:
- Hasi elhízás: derékbőség > 102 cm (40 hüvelyk) férfiaknál és > 88 cm (35 hüvelyk) nőknél
- Hipertónia: szisztolés vérnyomás > 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm
- Emelkedett éhomi glükóz > 5,6 mmol/l (> 100 mg/dl) és < 7,0 mmol/l (< 126 mg/dl) és/vagy emelkedett HbA1c (6,0-6,4%)
- Emelkedett TG: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Alacsony HDL-C: < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál és < 50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél
- A stabil testtömeg < 5%-os testtömeg-változásként definiálható a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi étrendet és testmozgást
- beleegyezik abba, hogy betartja a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
- Egyébként egészséges az anamnézis, a laboratóriumi eredmények és a minősített nyomozó (QI) által értékelt fizikális vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Véradás a szűrés előtt 30 nappal, a vizsgálat alatt, vagy az utolsó tanulmányi látogatást követő 30 napon belül tervezett véradás
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban a szűrés előtt 30 nappal
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- A gasztrointesztinális traktus bármely jelentős betegségének jelenlegi vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja a QI által értékelt vizsgálati eredményeket
- A QI által értékelt instabil anyagcsere-betegség vagy krónikus betegségek
- A QI által értékelt instabil magas vérnyomás
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Hiperkoleszterinémiás és/vagy emelkedett trigliceridszintű egyének, akik lipidmetabolizmust módosító gyógyszereket kapnak, a 6.3.1. és 6.3.2. szakasz szerint
- Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos egyének
- Ön által bejelentett HIV-, hepatitis B- és/vagy C-pozitív diagnózis
- Vese- és/vagy májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, a QI által eseti alapon értékelve, kivéve az anamnézisben szereplő veseköveket, amelyek 6 hónapig tünetmentesek voltak
- Ön által bejelentett jelenlegi vagy már meglévő pajzsmirigy-betegség. A legalább 3 hónapig tartó, stabil adag gyógyszeres kezelést a QI mérlegeli
- Ön által bejelentett egészségügyi vagy neuropszichológiai állapot és/vagy kognitív károsodás, amely a QI véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- Ön által bejelentett vér-/vérzési rendellenesség
- A QI által értékelt súlyos szív- és érrendszeri vagy légúti betegség.
- Nagy műtétek az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akik műtétet terveztek a vizsgálat során. A kisebb műtéten átesett résztvevőket a QI eseti alapon figyelembe veszi
- Rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kivágtak, és a követés negatív. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkéntesek elfogadhatók
- Allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati készítmény aktív vagy inaktív összetevőire, vagy a tesztétel összetevőire
- A 6.3.1. pontban felsorolt, felírt gyógyszerek jelenlegi használata
- A 6.3.2. szakaszban felsorolt vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, ételek és/vagy italok jelenlegi használata
- A kannabinoid termékek orvosi felhasználása
- Kannabinoid termékek krónikus rekreációs használata (>2 alkalom/hét). Az alkalmi használatot a QI eseti alapon értékeli
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a szűrést követő 60 napon belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
- Magas alkoholfogyasztás (átlagosan > 2 standard ital naponta
- Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor, a QI által értékelve
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oligopin®
Az Oligopin® francia tengeri fenyőkéreg kivonatot tartalmaz
|
Francia tengeri fenyőkéreg kivonat - 100 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo különböző inert vegyületek keveréke
|
Maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 84 nap
|
Az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékről a 84. napra az Oligopin® és a placebo között.
|
84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az éhomi inzulin változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Éhgyomri glükóz szint
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az éhgyomri glükóz változása az Oligopin® és a placebo kiindulási érték között a 42. napra, a kiindulási érték a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az éhgyomri LDL változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Az éhomi oxidált LDL (oxLDL) változása.
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az éhomi oxLDL változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Az éhomi nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az éhgyomri HDL változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Az éhomi összkoleszterin változása
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az éhomi összkoleszterin változása az Oligopin® és a placebo kiindulási érték között a 42. napra, a kiindulási érték a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Étkezés utáni glükóz 20, 30, 90 vagy 120 perccel étkezés után
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az étkezés utáni glükózszint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Étkezés utáni inzulin 20, 30, 90 vagy 120 perccel étkezés után
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
Az étkezés utáni glükózszint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
BMI
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
A BMI változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
A derékkörfogat változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 42. és 84. nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
Alapállapot, 42. és 84. nap
|
|
Pulzus
Időkeret: 84 nap
|
A pulzusszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási értékről a 42. napra, a kiindulási értékről a 84. napra és a 42. napról a 84. napra
|
84 nap
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az ALT változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az AST változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Összes bilirubin
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az összbilirubin változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A kreatinin változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Nátrium-ion
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A nátriumion változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Kálium ion
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A káliumion változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Klorid ion
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A kloridion változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az eGFR változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Fehérvérsejtszám (WBC).
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Változás a fehérvérsejtek számában az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Neutrophilek
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A neutrofilszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Limfociták
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A limfocitaszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Monociták
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A monocitaszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Eozinofilek
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az eozinofilszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Basophilok
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A bazofilszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Vörösvérsejt (RBC)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Változás a vörösvértestek számában az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A hemoglobinszint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Hematokrit
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A hematokrit-szint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Thrombocyta
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
A thrombocytaszám változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási érték előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az MCV-szint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az MCH-szint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az MCHC-szint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Átlagos vérlemezke térfogat (MPV)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az MPV-szint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
|
Vörösvértest-eloszlási szélesség (RDW)
Időkeret: Kiindulás előtti és 84 nap
|
Az RDW-szint változása az Oligopin® és a placebo között a kiindulási állapot előtt és a 84. napon.
|
Kiindulás előtti és 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19PMHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .