대사증후군 환자에서 대사 위험인자에 대한 Oligopin®의 안전성 및 효능을 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
• 만 18세 이상 55세 미만의 남녀
• 여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였거나,

가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-
• Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)
• 더블 배리어 방식
• 자궁 내 장치
• 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
• 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
• BMI 25~34.9kg/m2(포함)
• 대사증후군과 관련된 다음 마커 중 3개 이상을 가진 피험자:
• 복부비만: 허리둘레가 남성의 경우 > 102cm(40인치), 여성의 경우 > 88cm(35인치)
• 고혈압: 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 확장기 혈압 > 85mmHg
• 상승된 공복 혈당 > 5.6mmol/L(> 100mg/dL) 및 < 7.0mmol/L(< 126mg/dL) 및/또는 상승된 HbA1c(6.0-6.4%)
• 상승된 TG: > 150mg/dL(1.7mmol/L)
• 낮은 HDL-C: 남성의 경우 < 40mg/dL(1.03mmol/L), 여성의 경우 < 50mg/dL(1.29mmol/L)
• 연구 시작 전 6개월 동안 체중의 < 5% 변화로 정의된 안정적인 체중
• 연구 기간 동안 현재 식단과 운동 루틴을 유지하는 데 동의합니다.
• 모든 연구 관련 절차를 준수할 것에 동의합니다.
• 자격을 갖춘 조사자(QI)가 평가한 병력, 실험실 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 기타 건강

제외 기준:

• 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
• 스크리닝 30일 전, 연구 중 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
• 스크리닝 30일 이전에 다른 임상 연구 시험에 참여
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
• QI에 의해 평가된 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
• QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
• QI에서 평가한 불안정한 고혈압
• I형 또는 II형 당뇨병
• 섹션 6.3.1 및 6.3.2에서와 같이 지질 대사를 조절하기 위해 약물 치료를 받고 있는 고콜레스테롤혈증 및/또는 상승된 트리글리세라이드가 있는 개인
• 자가면역 질환이 있거나 면역력이 약화된 사람
• 자가 보고된 HIV-, B형 간염 및/또는 C-양성 진단
• 6개월 동안 증상이 없는 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI가 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
• 자가 보고된 현재 또는 기존 갑상선 상태. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
• QI의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 자가 보고된 의학적 또는 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애
• 자가 보고된 혈액/출혈 장애
• QI에서 평가한 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환.
• 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
• 암, 화학요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
• 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분 또는 시험 식사의 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
• 섹션 6.3.1에 나열된 처방약의 현재 사용
• 섹션 6.3.2에 나열된 처방전 없이 살 수 있는 의약품, 보조제, 식품 및/또는 음료의 현재 사용
• 칸나비노이드 제품의 의료적 사용
• 칸나비노이드 제품의 만성적인 레크리에이션 사용(>2회/주). 경우에 따라 QI에서 가끔 사용 여부를 평가합니다.
• 검사 후 60일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
• 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
• 높은 알코올 섭취량(하루 평균 2잔 이상)
• QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
• QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건