Tutkimus Oligopin®:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi metabolisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus Oligopin®:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi metabolisten riskitekijöiden suhteen potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on kroonisten sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskitekijöiden yhdistelmä. Näitä riskitekijöitä ovat liikalihavuus (erityisesti vatsan lihavuus), korkea verenpaine, kohonneet triglyseridit, matala korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) -kolesteroli ja kohonnut paastoverensokeri. MetS heijastaa yliravitsemusta ja istuvia elämäntapoja, koska MetS:n esiintyvyys lisääntyy näiden elämäntapavalintojen myötä. Viimeisimpien arvioiden mukaan noin 19,1 prosentilla Kanadan väestöstä, 34,2 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä ja 24,3 prosentilla Euroopan väestöstä on MetS. Merkittävää on, että MetS:n esiintyvyys 18–39-vuotiailla aikuisilla on lisääntynyt dramaattisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
MetS yleensä edeltää sydän- ja verisuonitautien kehittymistä, ja se liittyy kaksinkertaiseen sydän- ja verisuonitautikuolleisuuden riskiin. MetS lisää myös T2D:n kehittymisriskiä, ja sen oletetaan olevan erittäin yleistä (90-95 %) valkoihoisilla yksilöillä, joilla on diagnosoitu T2D. Itse asiassa jopa yhden MetS-riskitekijän esiintyminen varhaisessa elämässä lisää mahdollisuuksia kehittää krooninen sairaus myöhemmällä iällä. Tällä hetkellä MetS-riskitekijöitä on arvioitu olevan 4,8–7 prosentilla 18–30-vuotiaista. Siksi näiden riskitekijöiden kehittymisen ehkäiseminen tai hoitaminen varhaisessa elämässä voi vähentää kroonisten sairauksien kehittymistä.
MetS:n patogeeniset mekanismit ovat vielä täysin selvittämättä, mutta insuliiniresistenssillä (IR) näyttää olevan keskeinen rooli oireyhtymän alkamisessa ja etenemisessä. Vatsan lihavuus on tunnettu IR:n aiheuttaja. Vatsan rasvan kertyminen lisää vapaiden rasvahappojen (FFA) tarjontaa maksaan ja johtaa epäsuorasti plasman matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin nousuun ja HDL-kolesterolin laskuun. IR nostaa myös paastoveren glukoositasoja maksan glykogeenisynteesin estämisen vuoksi ja heikentää aterian jälkeistä glukoosin hallintaa vähentämällä insuliinin stimuloimaa glukoosinottoa perifeerisissä kudoksissa.
MetS-riskitekijöiden ehkäisyssä ja hoidossa on tarvetta luonnollisille toimenpiteille, kun yliravitsemuksen ja istumisen lisääntyminen jatkuu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Oligopin®:n kykyä parantaa vatsan lihavuutta, paastoverensokeria, aterian jälkeistä glukoosi- ja insuliinivastetta sekä HDL-kolesterolitasoja, koska nämä tulokset ennustavat luotettavasti yksilön MetS-riskiä. Oligopin® on ranskalainen merellinen mäntypuun kuoriuute (FMPBE), joka saadaan Pinus pinaster -mäntypuusta. Se sisältää runsaasti pienimolekyylipainoisia oligomeerisia prosyanidiineja (OPC), ja 20 % OPC:istä on dimeerien muodossa verrattuna tutkituimpiin FMPBE Pycogenol®iin, joka sisältää vain 5 % OPC:itä dimeereinä.
Äskettäin Oligopin®-lisän on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa Oligopin®-käyttö nosti HDL-kolesterolitasoja ja alensi systolista verenpainetta ja hapettunutta LDL-tasoa (oxLDL) vaiheen 1 verenpainepotilailla. Tämä on merkittävää, koska matalan HDL:n raportoitiin olevan yleisin riskitekijä MetS:n kehittymiselle nuorilla aikuisilla. FMPBE-lisän on myös osoitettu vähentävän paastoglukoositasoja T2D-potilailla. Mielenkiintoista on, että FMPBE on voimakas α-glukosidaasin estäjä, joka katalysoi oligosakkaridien hajoamista ohutsuolessa mahdollistaen glukoosin resorption. Siksi on mahdollista, että Oligopin® voi alentaa paastoglukoositasoja ja hallita aterian jälkeistä hyperglykemiaa. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus määrittää Oligopin®:n tehokkuuden parantamaan metabolisen riskin markkereita MetS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, endometriumin täydellinen ablaatio) tai ne ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-
- Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- BMI 25-34,9 kg/m2, mukaan lukien
- Potilaat, joilla on kolme tai useampi seuraavista metaboliseen oireyhtymään liittyvistä markkereista:
- Vatsan liikalihavuus: vyötärön ympärysmitta > 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja > 88 cm (35 tuumaa) naisilla
- Hypertensio: systolinen verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg
- Kohonnut paastoglukoosi > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dl) ja < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dl) ja/tai kohonnut HbA1c (6,0-6,4 %)
- Kohonnut TG: > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Matala HDL-kolesteroli: < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) miehillä ja < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) naisilla
- Vakaa paino määritellään < 5 %:n muutokseksi ruumiinpainossa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Suostuu ylläpitämään nykyistä ruokavaliota ja liikuntaa tutkimuksen aikana
- Suostuu noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Muuten terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja pätevän tutkijan (QI) arvioiden fyysisen kokeen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Verenluovutus 30 päivää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä opintokäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen seulontaa
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Nykyiset tai aiemmat maha-suolikanavan merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa QI:n arvioimiin tutkimustuloksiin
- Epästabiili aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimina
- Epästabiili verenpaine QI:n mukaan
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Henkilöt, joilla on hyperkolesterolemia ja/tai kohonneet triglyseridit ja jotka saavat lääkkeitä lipidimetaboliaa säätelemään, kuten kohdissa 6.3.1 ja 6.3.2
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
- Itse ilmoittama HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen diagnoosi
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudesta QI:n tapauskohtaisesti arvioimana, lukuun ottamatta munuaiskiviä, joilla ei ole ollut oireita 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama kilpirauhasen nykyinen tai aiempi sairaus. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama lääketieteellinen tai neuropsykologinen tila ja/tai kognitiivinen heikkeneminen, joka QI:n mielestä voisi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Itse ilmoittama veri-/verenvuotohäiriö
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus QI:n arvioimana.
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteen aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille tai testiaterian ainesosille
- Kohdassa 6.3.1 lueteltujen reseptilääkkeiden nykyinen käyttö
- Kohdassa 6.3.2 lueteltujen käsikauppalääkkeiden, lisäravinteiden, ruokien ja/tai juomien nykyinen käyttö
- Kannabinoidituotteiden lääketieteellinen käyttö
- Kannabinoidituotteiden krooninen virkistyskäyttö (> 2 kertaa viikossa). QI arvioi satunnaisen käytön tapauskohtaisesti
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä seulonnasta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (keskimäärin > 2 standardijuomaa päivässä
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Mikä tahansa muu ehto, joka QI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oligopin®
Oligopin® sisältää ranskalaista merimäntypuun kuoriuutetta
|
Ranskan merimäntymäntykuoriuute - 100mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on sekoitus erilaisia inerttejä yhdisteitä
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto verensokeritaso
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta päivään 84 Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä.
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoinsuliinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Paastoinsuliinin muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Paastoglukoosin muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen lähtötason välillä päivään 42, lähtötilanteeseen päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Paaston matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Paaston LDL:n muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Muutos paastohapettuneessa LDL:ssä (oxLDL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Paaston oxLDL:n muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Muutos paaston korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Paaston HDL:n muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Paaston kokonaiskolesterolin muutos Oligopin®- ja lumelääkkeen lähtötason välillä päivään 42, lähtötilanteeseen päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi 20, 30, 90 tai 120 minuuttia aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosissa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Aterian jälkeinen insuliini 20, 30, 90 tai 120 minuuttia aterian jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosissa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Muutos BMI:ssä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Vyötärön ympärysmitan muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
Lähtötilanne, päivä 42 ja päivä 84
|
|
Syke
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Muutos sydämen sykkeessä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivään 42, lähtötasosta päivään 84 ja päivästä 42 päivään 84
|
84 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
ALT-arvon muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
AST-arvon muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Kokonaisbilirubiinin muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Kreatiniinin muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Natrium-ioni
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos natriumionissa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Kaliumioni
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos kaliumionissa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Kloridi-ioni
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos kloridi-ionissa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos eGFR:ssä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos valkosolujen määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos neutrofiilien määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos lymfosyyttien määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Monosyytit
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos monosyyttien määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Eosinofiilit
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos eosinofiilien määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Basofiilit
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos basofiilien määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos punasolujen määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Hemoglobiinitason muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos hematokriittitasossa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Verihiutale
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos verihiutaleiden määrässä Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos MCV-tasossa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos MCH-tasossa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos MCHC-tasossa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus (MPV)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
MPV-tason muutos Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
|
Punasolujen jakeluleveys (RDW)
Aikaikkuna: Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Muutos RDW-tasossa Oligopin®:n ja lumelääkkeen välillä ennen lähtötasoa ja päivää 84.
|
Ennen lähtötasoa ja 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19PMHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta