メタボリックシンドロームの被験者の代謝危険因子に対するOligopin®の安全性と有効性を決定するための研究

包含基準:

• -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
• 18 歳から 55 歳までの男女
• 女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜全焼灼術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後または、

出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

• 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-
• Provera、Lunelle）、またはホルモンインプラント（Norplant System）
• ダブルバリア工法
• 子宮内器具
• 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
• -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
• BMI が 25 ～ 34.9 kg/m2 の間
• -メタボリックシンドロームに関連する次のマーカーの3つ以上を持つ被験者：
• 腹部肥満：胴囲 > 男性で 102 cm (40 インチ)、女性で > 88 cm (35 インチ)
• 高血圧: 収縮期血圧 > 130 mmHg または拡張期血圧 > 85 mmHg
• 空腹時血糖値の上昇 > 5.6 mmol/L (> 100 mg/dL) および < 7.0 mmol/L (< 126 mg/dL) および/または上昇した HbA1c (6.0-6.4%)
• TG上昇：>150mg/dL（1.7mmol/L）
• 低 HDL-C：男性で < 40 mg/dL (1.03 mmol/L)、女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L)
• -安定した体重は、研究開始前の6か月の体重の5％未満の変化として定義されます
• -研究中、現在の食事と運動ルーチンを維持することに同意します
• 研究に関連するすべての手順に従うことに同意する
• -資格のある調査員（QI）によって評価された病歴、検査結果、および身体検査によって決定されるその他の点で健康

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
• -スクリーニングの30日前、研究中の献血、または最後の研究訪問から30日以内の計画された献血
• -スクリーニングの30日前の他の臨床研究試験への参加
• インフォームドコンセントができない方
• -QIによって評価される研究結果に影響を与える可能性のある胃腸管の重大な疾患の現在または病歴
• QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
• QIによって評価される不安定な高血圧
• I型またはII型糖尿病
• セクション6.3.1および6.3.2のように、脂質代謝を調節するための投薬を受けている高コレステロール血症および/または高トリグリセリドを有する個人
• 自己免疫疾患のある方、または免疫力が低下している方
• -自己申告によるHIV、B型肝炎、および/またはC型肝炎陽性の診断
• -ケースバイケースでQIによって評価される腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、6か月間無症状の腎結石の病歴を除く
• -自己申告された現在または既存の甲状腺状態。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
• -QIの意見では、自己報告された医学的または神経心理学的状態および/または認知障害は、研究への参加を妨げる可能性があります
• 自己申告による血液/出血障害
• -QIによって評価される重篤な心血管疾患または呼吸器疾患。
• -過去3か月以内の大手術、または試験中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
• 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚基底細胞がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
• -治験薬の有効成分または不活性成分、または試験食の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
• -セクション6.3.1に記載されている処方薬の現在の使用
• -セクション6.3.2に記載されている市販薬、サプリメント、食品および/または飲料の現在の使用
• カンナビノイド製品の医学的使用
• カンナビノイド製品の慢性的なレクリエーション使用 (> 2 回/週)。 時折の使用は、ケースバイケースで QI によって評価されます。
• -スクリーニングから60日以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
• 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
• アルコール摂取量が多い（1日平均2杯以上）
• QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
• -QIの意見では、参加者が研究またはその措置を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態