En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Oligopin® på metabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom

Inklusjonskriterier:

• Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
• Menn og kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert
• Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening eller,

Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

• Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-
• Provera, Lunelle), eller hormonimplantat (Norplant System)
• Dobbelbarrieremetode
• Intrauterine enheter
• Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
• Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
• BMI mellom 25 og 34,9 kg/m2, inkludert
• Personer med tre eller flere av følgende markører assosiert med metabolsk syndrom:
• Abdominal fedme: midjeomkrets > 102 cm (40 tommer) hos menn og > 88 cm (35 tommer) hos kvinner
• Hypertensjon: systolisk blodtrykk > 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 85 mmHg
• Forhøyet fastende glukose > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) og < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) og/eller forhøyet HbA1c (6,0-6,4 %)
• Forhøyet TG: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• Lav HDL-C: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn og < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner
• Stabil vekt definert som < 5 % endring i kroppsvekt i seks måneder før studiestart
• Godtar å opprettholde gjeldende kosthold og treningsrutine under studiet
• Godtar å følge alle studierelaterte prosedyrer
• Ellers frisk som bestemt av medisinsk historie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse vurdert av den kvalifiserte etterforskeren (QI)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
• Bloddonasjon 30 dager før screening, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før screening
• Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Nåværende eller historie med noen betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen som kan påvirke studieresultatene vurdert av QI
• Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
• Ustabil hypertensjon vurdert av QI
• Type I eller Type II diabetes
• Personer med hyperkolesterolemi og/eller forhøyede triglyserider som får medisiner for å modulere lipidmetabolismen, som i avsnitt 6.3.1 og 6.3.2
• Personer med en autoimmun sykdom eller som er nedsatt immunforsvar
• Selvrapportert HIV-, Hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose
• Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 6 måneder
• Selvrapportert nåværende eller eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
• Selvrapportert medisinsk eller nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs mening kan forstyrre studiedeltakelsen
• Selvrapportert blod/blødningsforstyrrelse
• Alvorlig kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom som vurderes av QI.
• Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
• Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
• Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets aktive eller inaktive ingredienser, eller ingrediensene i testmåltidet
• Gjeldende bruk av foreskrevne medisiner oppført i avsnitt 6.3.1
• Nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke oppført i avsnitt 6.3.2
• Medisinsk bruk av cannabinoidprodukter
• Kronisk rekreasjonsbruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger i uken). Tilfeldig bruk vil bli vurdert av QI fra sak til sak
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 60 dager etter screening
• Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
• Høyt alkoholinntak (gjennomsnitt av >2 standarddrikker per dag
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
• Enhver annen tilstand som etter QI's mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren