Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oligopin® auf metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom

Einschlusskriterien:

• Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
• Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren oder

Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

• Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-
• Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
• Doppelbarrieren-Methode
• Intrauterine Vorrichtungen
• Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
• Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
• BMI zwischen 25 bis einschließlich 34,9 kg/m2
• Probanden mit drei oder mehr der folgenden Marker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom:
• Bauchfettsucht: Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) bei Männern und > 88 cm (35 Zoll) bei Frauen
• Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg
• Erhöhter Nüchternglukosewert > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) und < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) und/oder erhöhter HbA1c (6,0-6,4 %)
• Erhöhte TG: > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
• Niedriges HDL-C: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen
• Stabiles Gewicht, definiert als < 5 % Veränderung des Körpergewichts in sechs Monaten vor Studienbeginn
• Stimmt zu, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine während der Studie beizubehalten
• Erklärt sich bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
• Ansonsten gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gemäß Beurteilung durch den Qualified Investigator (QI)

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Screening
• Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die sich auf die vom QI bewerteten Studienergebnisse auswirken können
• Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
• Instabiler Bluthochdruck, wie vom QI beurteilt
• Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
• Personen mit Hypercholesterinämie und/oder erhöhten Triglyceriden, die Medikamente zur Modulation des Fettstoffwechsels erhalten, wie in den Abschnitten 6.3.1 und 6.3.2 beschrieben
• Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Personen mit geschwächtem Immunsystem
• Selbstberichtete HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positive Diagnose
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
• Selbstberichteter aktueller oder vorbestehender Schilddrüsenzustand. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
• Selbstberichteter medizinischer oder neuropsychologischer Zustand und/oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Selbstberichtete Blut-/Blutungsstörung
• Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, wie vom QI beurteilt.
• Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
• Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
• Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder den Inhaltsstoffen der Testmahlzeit
• Aktuelle Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die in Abschnitt 6.3.1 aufgeführt sind
• Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und/oder Getränken, die in Abschnitt 6.3.2 aufgeführt sind
• Medizinische Verwendung von Cannabinoidprodukten
• Chronischer Freizeitkonsum von Cannabinoidprodukten (> 2 Mal/Woche). Der gelegentliche Gebrauch wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
• Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag
• Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bewertet
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann