- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04488653
Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oligopin® auf metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oligopin® auf metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine Kombination von Risikofaktoren für chronische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes (T2D). Zu diesen Risikofaktoren gehören Fettleibigkeit (insbesondere abdominale Fettleibigkeit), Bluthochdruck, erhöhte Triglyceride, niedriges High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und erhöhter Nüchternblutzucker. MetS spiegelt Überernährung und sitzende Lebensweise wider, da die Prävalenz von MetS gleichzeitig mit diesen Lebensstilentscheidungen zunimmt. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass etwa 19,1 % der kanadischen Bevölkerung, 34,2 % der US-Bevölkerung und 24,3 % der europäischen Bevölkerung MetS haben. Bezeichnenderweise hat die Prävalenz von MetS bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 39 Jahren in den letzten zwei Jahrzehnten dramatisch zugenommen.
MetS geht üblicherweise der Entwicklung von CVD voraus und ist mit einem 2-fachen Anstieg des Mortalitätsrisikos durch CVD verbunden. MetS erhöht auch das Risiko, an T2D zu erkranken, und es wird vermutet, dass es bei Kaukasiern mit T2D-Diagnose extrem häufig vorkommt (90–95 %). In der Tat erhöht das Vorhandensein von nur einem MetS-Risikofaktor in jungen Jahren die Wahrscheinlichkeit, später im Leben eine chronische Krankheit zu entwickeln. Derzeit sind MetS-Risikofaktoren schätzungsweise bei 4,8–7 % der Personen im Alter von 18 bis 30 Jahren vorhanden. Daher könnte die Verhinderung der Entwicklung oder Behandlung dieser Risikofaktoren früher im Leben die Entwicklung chronischer Krankheiten verringern.
Die pathogenen Mechanismen von MetS müssen noch vollständig aufgeklärt werden, jedoch scheint die Insulinresistenz (IR) eine entscheidende Rolle bei der Initiierung und dem Fortschreiten des Syndroms zu spielen. Abdominale Adipositas ist ein bekannter Faktor für IR. Die Ansammlung von Bauchfett erhöht die Versorgung der Leber mit freien Fettsäuren (FFAs) und führt indirekt zu einem Anstieg des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) im Plasma und zu einer Verringerung des HDL-Cholesterins. IR erhöht aufgrund der Unterdrückung der hepatischen Glykogensynthese auch die Nüchtern-Blutglukosespiegel und beeinträchtigt die postprandiale Glukosekontrolle, indem es die durch Insulin stimulierte Glukoseaufnahme durch periphere Gewebe reduziert.
Es besteht ein Bedarf an natürlichen Interventionen, die bei der Prävention und Behandlung von MetS-Risikofaktoren helfen, da die Prävalenz von Überernährung und sitzender Lebensweise weiter zunimmt. Diese Studie wird die Fähigkeit von Oligopin® zur Verbesserung der abdominalen Fettleibigkeit, des Nüchternblutzuckers, der postprandialen Glukose- und Insulinreaktion sowie der HDL-Cholesterinspiegel bewerten, da diese Ergebnisse das MetS-Risiko einer Person zuverlässig vorhersagen. Oligopin® ist ein French Maritime Pine Bark Extract (FMPBE), das aus der Pinie Pinus pinaster gewonnen wird. Es ist reich an niedermolekularen oligomeren Procyanidinen (OPC) mit 20 % OPCs in Form von Dimeren im Vergleich zum am besten untersuchten FMPBE Pycogenol®, das nur 5 % OPCs als Dimere enthält.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Oligopin®-Ergänzung kardiovaskuläre Risikofaktoren reduziert. In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie erhöhte der Konsum von Oligopin® den HDL-Cholesterinspiegel und senkte den systolischen Blutdruck und die Spiegel von oxidiertem LDL (oxLDL) bei Personen mit Bluthochdruck im Stadium 1. Dies ist von Bedeutung, da ein niedriges HDL Berichten zufolge der häufigste Risikofaktor für die Entwicklung von MetS bei jungen Erwachsenen ist. Es wurde auch gezeigt, dass eine FMPBE-Ergänzung den Nüchternglukosespiegel bei Personen mit T2D senkt. Interessanterweise ist FMPBE ein potenter Inhibitor der α-Glucosidase, die den Abbau von Oligosacchariden im Dünndarm katalysiert, um die Glucoseresorption zu ermöglichen. Daher ist es möglich, dass Oligopin® den Nüchternglukosespiegel senkt und die postprandiale Hyperglykämie kontrolliert. Diese randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Oligopin® zur Verbesserung der Marker des metabolischen Risikos bei Probanden mit MetS bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich
- Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren oder
Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:
- Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-
- Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
- Doppelbarrieren-Methode
- Intrauterine Vorrichtungen
- Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
- Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
- BMI zwischen 25 bis einschließlich 34,9 kg/m2
- Probanden mit drei oder mehr der folgenden Marker im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom:
- Bauchfettsucht: Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) bei Männern und > 88 cm (35 Zoll) bei Frauen
- Bluthochdruck: systolischer Blutdruck > 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg
- Erhöhter Nüchternglukosewert > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) und < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) und/oder erhöhter HbA1c (6,0-6,4 %)
- Erhöhte TG: > 150 mg/dl (1,7 mmol/l)
- Niedriges HDL-C: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern und < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen
- Stabiles Gewicht, definiert als < 5 % Veränderung des Körpergewichts in sechs Monaten vor Studienbeginn
- Stimmt zu, die aktuelle Ernährungs- und Trainingsroutine während der Studie beizubehalten
- Erklärt sich bereit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Ansonsten gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung gemäß Beurteilung durch den Qualified Investigator (QI)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Blutspende 30 Tage vor dem Screening, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor dem Screening
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die sich auf die vom QI bewerteten Studienergebnisse auswirken können
- Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
- Instabiler Bluthochdruck, wie vom QI beurteilt
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Personen mit Hypercholesterinämie und/oder erhöhten Triglyceriden, die Medikamente zur Modulation des Fettstoffwechsels erhalten, wie in den Abschnitten 6.3.1 und 6.3.2 beschrieben
- Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Personen mit geschwächtem Immunsystem
- Selbstberichtete HIV-, Hepatitis B- und/oder C-positive Diagnose
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
- Selbstberichteter aktueller oder vorbestehender Schilddrüsenzustand. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
- Selbstberichteter medizinischer oder neuropsychologischer Zustand und/oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des QI die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Selbstberichtete Blut-/Blutungsstörung
- Schwere kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung, wie vom QI beurteilt.
- Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
- Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
- Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffen des Prüfpräparats oder den Inhaltsstoffen der Testmahlzeit
- Aktuelle Verwendung von verschriebenen Medikamenten, die in Abschnitt 6.3.1 aufgeführt sind
- Aktuelle Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Lebensmitteln und/oder Getränken, die in Abschnitt 6.3.2 aufgeführt sind
- Medizinische Verwendung von Cannabinoidprodukten
- Chronischer Freizeitkonsum von Cannabinoidprodukten (> 2 Mal/Woche). Der gelegentliche Gebrauch wird von Fall zu Fall vom QI beurteilt
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Hoher Alkoholkonsum (durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bewertet
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oligopin®
Oligopin® enthält Rindenextrakt der französischen Meereskiefer
|
Rindenextrakt aus französischer Seekiefer – 100 mg/Tag
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo ist eine Mischung aus verschiedenen inerten Verbindungen
|
Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 84 Tage
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis Tag 84 zwischen Oligopin® und Placebo.
|
84 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchterninsulinkonzentration
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Nüchterninsulins zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung der Nüchternglukose zwischen Oligopin® und Placebo als Ausgangswert bis Tag 42, Ausgangswert bis Tag 84 und von Tag 42 bis Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Konzentration von Nüchtern-Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Nüchtern-LDL zwischen Oligopin® und Placebo von Baseline bis Tag 42, Baseline bis Tag 84 und von Tag 42 bis Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des oxidierten Nüchtern-LDL (oxLDL).
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des oxLDL im Nüchternzustand zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Nüchtern-HDL zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen Oligopin® und Placebo als Ausgangswert bis Tag 42, Ausgangswert bis Tag 84 und von Tag 42 bis Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Postprandiale Glukose 20, 30, 90 oder 120 min nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung der postprandialen Glukose zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Postprandiales Insulin 20, 30, 90 oder 120 min nach der Mahlzeit
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung der postprandialen Glukose zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
BMI
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des BMI zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des Taillenumfangs zwischen Oligopin® und Placebo von Baseline bis Tag 42, Baseline bis Tag 84 und von Tag 42 bis Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
Baseline, Tag 42 und Tag 84
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 84 Tage
|
Veränderung der Herzfrequenz zwischen Oligopin® und Placebo vom Ausgangswert bis zum Tag 42, vom Ausgangswert bis zum Tag 84 und vom Tag 42 bis zum Tag 84
|
84 Tage
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Änderung der ALT zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Änderung der AST zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung des Gesamtbilirubins zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Kreatinin
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung des Kreatinins zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Natriumion
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Natriumionen zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Kaliumion
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Kaliumionen zwischen Oligopin® und Placebo vor der Baseline und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Chlorid-Ion
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Chloridionen zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der eGFR zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Leukozytenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor der Baseline und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Neutrophile
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Neutrophilenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Lymphozyten
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Lymphozytenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Monozyten
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Monozytenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Eosinophile
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Eosinophilenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Basophile
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Basophilenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Erythrozytenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Hämoglobin
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Hämatokrit
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung des Hämatokritspiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Plättchen
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung der Thrombozytenzahl zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Mittleres korpuskuläres Volumen (MCV)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Veränderung des MCV-Spiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Änderung des MCH-Spiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Änderung des MCHC-Spiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Mittleres Thrombozytenvolumen (MPV)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Änderung des MPV-Spiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW)
Zeitfenster: Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Änderung des RDW-Spiegels zwischen Oligopin® und Placebo vor Studienbeginn und Tag 84.
|
Vor dem Ausgangswert und 84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19PMHD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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