Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Oligopin® op metabole risicofactoren bij proefpersonen met het metabool syndroom te bepalen

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
• Mannen en vrouwen tussen 18 en 55 jaar, inclusief
• Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie) of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan de screening.

Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

• Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-
• Provera, Lunelle), of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
• Methode met dubbele barrière
• Intra-uteriene apparaten
• Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
• Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
• BMI tussen 25 en 34,9 kg/m2, inclusief
• Proefpersonen met drie of meer van de volgende markers geassocieerd met metabool syndroom:
• Abdominale obesitas: tailleomtrek> 102 cm (40 inch) bij mannen en> 88 cm (35 inch) bij vrouwen
• Hypertensie: systolische bloeddruk > 130 mmHg of diastolische bloeddruk > 85 mmHg
• Verhoogde nuchtere glucose > 5,6 mmol/L (> 100 mg/dL) en < 7,0 mmol/L (< 126 mg/dL) en/of verhoogde HbA1c (6,0-6,4%)
• Verhoogde TG: > 150 mg/dL (1,7 mmol/L)
• Laag HDL-C: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen en < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen
• Stabiel gewicht gedefinieerd als < 5% verandering in lichaamsgewicht in zes maanden voorafgaand aan het begin van de studie
• Stemt ermee in om tijdens het onderzoek het huidige dieet en de trainingsroutine aan te houden
• Stemt ermee in zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures
• Voor het overige gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de Qualified Investigator (QI)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
• Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal die van invloed kunnen zijn op onderzoeksresultaten zoals beoordeeld door de QI
• Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
• Onstabiele hypertensie zoals beoordeeld door de QI
• Diabetes type I of type II
• Personen met hypercholesterolemie en/of verhoogde triglyceriden die medicijnen krijgen om het lipidenmetabolisme te moduleren, zoals in rubrieken 6.3.1 en 6.3.2
• Personen met een auto-immuunziekte of die immuungecompromitteerd zijn
• Zelfgerapporteerde hiv-, hepatitis B- en/of C-positieve diagnose
• Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
• Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
• Zelfgerapporteerde medische of neuropsychologische aandoening en/of cognitieve stoornis die, naar de mening van de QI, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
• Zelfgerapporteerde bloed-/bloedingsaandoening
• Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zoals beoordeeld door de QI.
• Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
• Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel
• Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksproduct, of de ingrediënten in de testmaaltijd
• Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen vermeld in paragraaf 6.3.1
• Actueel gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedingsmiddelen en/of dranken vermeld in paragraaf 6.3.2
• Medisch gebruik van cannabinoïde producten
• Chronisch recreatief gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week). Incidenteel gebruik wordt per geval beoordeeld door de QI
• Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten binnen 60 dagen na screening
• Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
• Hoge alcoholconsumptie (gemiddeld >2 standaardglazen per dag
• Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de QI, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen