Исследование по определению безопасности и эффективности Oligopin® в отношении метаболических факторов риска у субъектов с метаболическим синдромом

Критерии включения:

• Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно
• Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе не менее 1 года до скрининга или

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Орто Евра), вагинальное противозачаточное кольцо (НуваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Эвра).
• Provera, Lunelle) или гормональный имплантат (Norplant System)
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные спирали
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
• Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
• ИМТ от 25 до 34,9 кг/м2 включительно
• Субъекты с тремя или более из следующих маркеров, связанных с метаболическим синдромом:
• Абдоминальное ожирение: окружность талии > 102 см (40 дюймов) у мужчин и > 88 см (35 дюймов) у женщин.
• Артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.
• Повышенный уровень глюкозы натощак > 5,6 ммоль/л (> 100 мг/дл) и < 7,0 ммоль/л (< 126 мг/дл) и/или повышенный HbA1c (6,0-6,4%)
• Повышенный ТГ: > 150 мг/дл (1,7 ммоль/л)
• Низкий уровень холестерина ЛПВП: < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин и < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин
• Стабильный вес определяется как изменение массы тела < 5% за шесть месяцев до начала исследования.
• Соглашается поддерживать текущую диету и режим физических упражнений во время исследования.
• Соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием
• В остальном здоров, согласно истории болезни, результатам лабораторных исследований и физическому осмотру, по оценке квалифицированного исследователя (QI)

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Сдача крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита
• Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
• Лица, которые не могут дать информированное согласие
• Любые серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе, которые могут повлиять на результаты исследования по оценке QI.
• Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
• Нестабильная артериальная гипертензия по оценке QI
• Диабет I или II типа
• Лица с гиперхолестеринемией и/или повышенным уровнем триглицеридов, принимающие препараты для модуляции липидного обмена, как указано в разделах 6.3.1 и 6.3.2.
• Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
• Самооценка положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
• Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением отсутствия симптомов камней в почках в анамнезе в течение 6 месяцев.
• Самооценка текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
• Самооценка медицинского или нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании.
• Самооценка крови/кровотечения
• Серьезное сердечно-сосудистое или респираторное заболевание по оценке QI.
• Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
• Рак, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
• Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта или ингредиентов в тестируемом питании.
• Текущее использование назначенных лекарств, перечисленных в Разделе 6.3.1.
• Текущее использование безрецептурных лекарств, добавок, продуктов питания и/или напитков, перечисленных в Разделе 6.3.2.
• Медицинское использование каннабиноидных продуктов
• Хроническое рекреационное употребление каннабиноидных продуктов (> 2 раз в неделю). Периодическое использование будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 60 дней после скрининга
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
• Высокое потребление алкоголя (в среднем > 2 стандартных порций в день)
• Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
• Любое другое состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.