- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04490421
Camrelizumab combinado con apatinib, etopósido y cisplatino tratan el cáncer de pulmón de células pequeñas.
3 de febrero de 2021 actualizado por: Fuzhou General Hospital
Un estudio prospectivo de un solo brazo de camrelizumab combinado con apatinib, etopósido y cisplatino en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico extenso.
El cáncer de pulmón de células pequeñas es un tumor altamente maligno, y su tratamiento de primera línea no ha superado la quimioterapia de dos fármacos que contienen platino en los últimos 30 años.
Debido a que el cáncer de pulmón de células pequeñas tiene las características de resistencia fácil después de la quimioterapia de primera línea, mayor dificultad en el tratamiento después de la resistencia y poca eficacia del tratamiento de segunda línea, cómo formular un plan que pueda controlar la progresión del tumor en la mayor medida se ha convertido en un problema. tema candente en investigaciones recientes.
Recientemente, la inmunoterapia y la terapia dirigida han logrado un gran avance en el cáncer de pulmón de células pequeñas, pero su eficacia aún debe mejorarse aún más.
Dado que la quimioterapia combinada inmunológica combinada con la terapia dirigida primero logró buenos resultados en otros tumores, este estudio tiene como objetivo explorar un tiempo de supervivencia libre de enfermedad más largo y una tasa de supervivencia general más alta de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas a través de la inmunoterapia combinada con la terapia dirigida combinada con quimioterapia.
Programa para traer nuevas esperanzas a los pacientes.
Al mismo tiempo, este estudio evaluará la seguridad del programa, explorará los indicadores pronósticos que puedan existir en el tratamiento y proporcionará nueva inspiración para la posterior selección de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiong Chen
- Número de teléfono: +86 13625082108
- Correo electrónico: zpccx81@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Reclutamiento
- the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
-
Contacto:
- Xiong Chen
- Número de teléfono: 13625082108
- Correo electrónico: zpccx81@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤75 años, independientemente del sexo;
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado por histología o patología;
- Según el estándar RECIST V1.1, existe al menos una lesión medible;
- Pacientes que no hayan sido tratados previamente por cáncer de pulmón de células pequeñas (inmunitario, dirigido, quimioterapia, etc.);
- Puntuación del estado físico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) 0~1;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Las mujeres en edad fértil deben someterse a un estudio de embarazo en suero dentro de las 2 semanas anteriores a la primera medicación, y el resultado es negativo. Las mujeres en edad fértil y los hombres cuyas parejas son mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y dentro de los 180 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
- Los valores del examen de laboratorio de los pacientes antes de la medicación deben cumplir con los siguientes estándares:
Rutina de sangre: WBC≥3.0 × 109/L; ANC≥1.5 × 109/L;PLT≥100× 109/L;HGB≥9.0 g/dL; Función hepática: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN (para sujetos con metástasis hepáticas, AST≤5×LSN, ALT≤5 × ULN) Función renal: Cr≤1,5 × ULN o CrCl ≥ 50 mL/min Función de coagulación: INR≤1.5, APTT≤1.5 ×ULN
- Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas;
- Coestimulación previa de células T o terapia de punto de control inmunológico, incluidos, entre otros, inhibidores de CTLA-4, inhibidores de PD-1, inhibidores de PD-L1/2 u otros medicamentos dirigidos a células T;
- Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonía radiactiva que requiere tratamiento con esteroides o neumonía activa con síntomas clínicos o disfunción pulmonar grave;
- Antecedentes pasados o presentes de cáncer que no sea SCLC, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres que hayan recibido tratamiento curativo y no hayan mostrado signos de recurrencia durante al menos 5 años;
- Tratamiento estándar para la hipertensión no controlada (presión arterial < 150/90 mmHg)
- Tendencia hereditaria al sangrado o disfunción de la coagulación. Hubo síntomas de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses antes de la inscripción, como sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica y sangre oculta en heces ++ o superior al inicio del estudio;
- Pacientes con metástasis cerebrales definitivas o sospechadas. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales deben haber completado el tratamiento y ya no requieren terapia con corticosteroides para inscribirse; Para los pacientes asintomáticos con no más de 3 lesiones y una sola transferencia cerebral de menos de 10 mm, el investigador juzgó si estaban incluidos o no.
- Síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados, tales como: insuficiencia cardíaca de NYHA2 o superior; angina de pecho inestable; infarto de miocardio dentro de las 24 semanas; arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención;
- La presencia de un tercer derrame intersticial clínicamente incontrolable (como derrame pleural/derrame pericárdico, se pueden inscribir pacientes que no necesitan drenaje o que no tienen un aumento significativo del derrame después de 3 días de drenaje);
- Sujetos con antecedentes de infección grave en las 4 semanas anteriores a la primera administración, incluidas, entre otras, complicaciones infecciosas que requirieron hospitalización, bacteriemia, neumonía grave, etc. Se excluyeron los sujetos con cualquier infección activa. No se excluyó la diseminación linfática del cáncer de pulmón.
- Las imágenes (CT o MRI) muestran que el tumor invade los grandes vasos o los investigadores juzgan que es probable que el tumor invada los vasos importantes y cause una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento;
- Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o un historial de trasplante de órganos y trasplante alogénico de médula ósea;
- Hepatitis B activa (definida como antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg] positivo y valor de la prueba de ADN-hbV superior al límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación) o hepatitis C (definida como anticuerpo de superficie del virus de la hepatitis C [ HCsAb] positivo y VHC-ARN positivo);
- Sujetos que requieran tratamiento sistemático con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o su equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración. Terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales con corticosteroides inhalados o tópicos y una dosis de prednisona > 10 mg/día en ausencia de enfermedad autoinmune activa;
- Pacientes que recibieron antibióticos orales o intravenosos dentro de los 14 días anteriores al tratamiento;
- El paciente tiene una reacción alérgica al fármaco experimental;
- Sujetos que han recibido o recibirán la vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al primer medicamento;
- Según lo determinado por el investigador, los sujetos tienen otros factores que pueden conducir a la terminación forzosa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimental:Camrelizumab combinado con Apatinib, Etopósido y Cisplatino
|
Camrelizumab combinado con Apatinib, Etopósido y Cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia general a 1 año (% de SG a 1 año)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
OS% de 1 año, determinado por el estándar RECIST V1.1, que significa la proporción de eventos de resultado que ocurren dentro de un año desde el inicio del ensayo
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4-6 meses
|
PFS, determinada por el estándar RECIST V1.1 que significa el tiempo desde el inicio del ensayo clínico organizado hasta la aparición de tumores (en cualquier aspecto) o muerte por cualquier motivo
|
hasta aproximadamente 4-6 meses
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 18 meses
|
OS, determinado por el estándar RECIST V1.1 que significa el tiempo desde la aleatorización de los pacientes en ensayos clínicos hasta la muerte por cualquier causa.
|
hasta aproximadamente 18 meses
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
ORR, determinado por el estándar RECIST V1.1 que se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido a una cierta cantidad y se han mantenido durante un cierto período de tiempo
|
hasta 1 año
|
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
DCR, determinada por el estándar RECIST V1.1 que se refiere a la proporción de pacientes cuyos tumores se han reducido o estabilizado durante un cierto período de tiempo
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiong Chen, the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Etopósido
- Cisplatino
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- OBU-FJ-SCLC-II-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .