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Camrelizumab 联合阿帕替尼、依托泊苷和顺铂治疗小细胞肺癌。

2021年2月3日 更新者:Fuzhou General Hospital

Camrelizumab 联合阿帕替尼、依托泊苷和顺铂一线治疗广泛性小细胞肺癌的单臂前瞻性研究。

小细胞肺癌是一种高度恶性肿瘤,其一线治疗近30年来一直没有突破含铂类双药化疗。 由于小细胞肺癌具有一线化疗后易耐药、耐药后治疗难度增加、二线治疗疗效不佳等特点,如何制定能够最大程度控制肿瘤进展的方案成为一个难题。近期研究的热点问题。 近年来,免疫治疗和靶向治疗在小细胞肺癌方面取得了突破性进展,但其疗效仍有待进一步提高。 由于免疫联合化疗联合靶向治疗首先在其他肿瘤中取得了良好的疗效,本研究旨在探索通过免疫联合靶向治疗联合化疗来延长小细胞肺癌患者的无病生存期和更高的总生存率。 为患者带来新希望的计划。 同时,本研究将评估方案的安全性,探索治疗中可能存在的预后指标,为后续患者选择提供新的启示。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 招聘中
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥18周岁且≤75周岁,不分性别;
  • 组织学或病理证实的广泛期小细胞肺癌;
  • 根据RECIST V1.1标准,至少有一处可测量病灶;
  • 既往未接受过小细胞肺癌治疗(免疫、靶向、化疗等)的患者;
  • 东方肿瘤合作组身体状况评分(ECOG PS)0~1;
  • 预期生存期≥3个月;
  • 育龄妇女首次用药前2周内必须进行血清妊娠检查,结果为阴性。 育龄女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须在研究期间和最后一次给予研究药物后180天内避孕;
  • 患者用药前的实验室检查值必须符合以下标准:

血常规:WBC≥3.0×109/L;ANC≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;HGB≥9.0 克/分升;肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,ALT≤2.5×ULN(对于有肝转移的受试者,AST≤5×ULN,ALT≤5×ULN)肾功能:Cr≤1.5×ULN或CrCl≥ 50 mL/min 凝血功能:INR≤1.5,APTT≤1.5×ULN

  • 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准:

  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病;
  • 既往T细胞共刺激或免疫检查点治疗,包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他T细胞靶向药物;
  • 间质性肺病、药物性肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状或严重肺功能障碍的活动性肺炎;
  • 除 SCLC 以外的过去或现在的癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌或其他已接受治愈性治疗且至少 5 年未显示复发迹象的癌症除外;
  • 未控制的高血压的标准治疗(血压 < 150/90 mmHg)
  • 遗传性出血倾向或凝血功能障碍。 入组前3个月内有临床显着出血症状或有明确出血倾向,如基线时消化道出血、出血性胃溃疡、大便潜血++以上;
  • 确诊或疑似脑转移的患者。 有脑转移病史的患者必须已完成治疗且不再需要皮质类固醇治疗方可入组;对于病灶不超过3个且单处脑转移小于10mm的无症状患者,研究者判断是否纳入。
  • 未得到很好控制的心脏临床症状或疾病,如:NYHA2级或以上的心力衰竭;不稳定型心绞痛; 24周内发生心肌梗塞;需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常;
  • 存在临床上无法控制的第三次间质性积液(如胸腔积液/心包积液,不需要引流或引流3天后积液无明显增加的患者可入组);
  • 首次给药前4周内有严重感染史的受试者,包括但不限于需要住院治疗的感染性并发症、菌血症、重症肺炎等。排除任何活动性感染的受试者。 不排除肺癌的淋巴扩散。
  • 影像学(CT或MRI)显示肿瘤侵犯大血管或研究者在随访研究中判断肿瘤很可能侵犯重要血管导致致命性出血;
  • 免疫缺陷史,包括HIV阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或器官移植和同种异体骨髓移植史;
  • 活动性乙型肝炎(定义为乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]检测阳性且hbV-DNA检测值高于研究中心实验室正常值上限)或丙型肝炎(定义为丙型肝炎病毒表面抗体[ HCsAb] 检测阳性且 HCV-RNA 阳性);
  • 需要在首次给药后 14 天内使用皮质类固醇(>10 mg/天泼尼松或其等效物)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下,使用吸入或局部皮质类固醇和 > 10 毫克/天剂量的泼尼松进行肾上腺激素替代疗法;
  • 治疗前14天内接受过口服或静脉内抗生素治疗的患者;
  • 患者对试验药物有过敏反应;
  • 首次用药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者;
  • 经研究者判断,受试者存在其他可能导致研究被迫终止的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
实验:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、依托泊苷和顺铂
Camrelizumab 联合阿帕替尼、依托泊苷和顺铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年总生存率(1年OS%)
大体时间:最长 1 年
1 年 OS%,由 RECIST V1.1 标准确定,即试验开始后一年内发生的结果事件的比例
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:最多约 4-6 个月
PFS,由RECIST V1.1标准确定,是指从有组织的临床试验开始到出现肿瘤(任何方面)或因任何原因死亡的时间
最多约 4-6 个月
总生存期(OS)
大体时间:最多约 18 个月
OS,由RECIST V1.1标准确定,即从临床试验中随机分配患者到因任何原因死亡的时间。
最多约 18 个月
客观缓解率(ORR)
大体时间:最长 1 年
ORR,由RECIST V1.1标准确定,是指肿瘤缩小到一定量并维持一定时间的患者比例
最长 1 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:最长 1 年
DCR,由RECIST V1.1标准确定,是指在一定时间内肿瘤缩小或稳定的患者比例
最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiong Chen、the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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