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カムレリズマブとアパチニブ、エトポシド、シスプラチンの併用は小細胞肺癌を治療します。

2021年2月3日 更新者:Fuzhou General Hospital

広汎性小細胞肺癌の第一選択治療におけるカムレリズマブとアパチニブ、エトポシドおよびシスプラチンの併用に関する単群の前向き研究。

小細胞肺がんは非常に悪性の腫瘍であり、その一次治療は過去 30 年間、プラチナを含む 2 剤併用化学療法を突破していません。 小細胞肺がんは、一次化学療法後に抵抗しや​​すく、抵抗すると治療が難しくなり、二次治療の効果が低いという特徴があるため、腫瘍の進行を最大限に制御できる計画をどのように策定するかが重要な課題となっています。最近の研究でホットな問題。 最近、免疫療法と標的療法が小細胞肺癌で画期的な進歩を遂げましたが、その有効性はさらに改善する必要があります。 標的療法と組み合わせた免疫併用化学療法が最初に他の腫瘍で良好な結果を達成したため、この研究は、化学療法と組み合わせた標的療法と組み合わせた免疫療法を通じて、小細胞肺癌患者の無病生存期間の延長と全生存率の向上を探求することを目的としています。 患者さんに新たな希望をもたらすプログラム。 同時に、この研究はプログラムの安全性を評価し、治療に存在する可能性のある予後指標を調査し、その後の患者選択に新たなインスピレーションを提供します.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiong Chen
  • 電話番号:+86 13625082108
  • メールzpccx81@163.com

研究場所

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 募集
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、18 歳以上 75 歳以下。
  • -組織学または病理学によって確認された進展期の小細胞肺癌;
  • RECIST V1.1 規格によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
  • 以前に小細胞肺がんの治療を受けていない患者(免疫、標的、化学療法など);
  • 東部共同腫瘍学グループの身体状態スコア (ECOG PS) 0~1;
  • -予想生存期間が3か月以上;
  • 出産可能年齢の女性は、最初の投薬の 2 週間前までに血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。 妊娠可能年齢の女性被験者およびパートナーが出産可能年齢の女性である男性被験者は、治験中および治験薬の最終投与後180日以内に避妊しなければならない。
  • 投薬前の患者の臨床検査値は、次の基準を満たす必要があります。

血液ルーチン:WBC≧3.0×109/L;ANC≧1.5×109/L;PLT≧100×109/L;HGB≧9.0 g/dL;肝機能:TBIL≦1.5×ULN、AST≦2.5×ULN、ALT≦2.5×ULN(肝転移がある場合はAST≦5×ULN、ALT≦5×ULN) 腎機能:Cr≦1.5×ULNまたはCrCl≧ 50mL/min 凝固機能:INR≦1.5、APTT≦1.5×ULN

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

  • 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患;
  • CTLA-4阻害剤、PD-1阻害剤、PD-L1/2阻害剤またはその他のT細胞標的薬を含むがこれらに限定されない、以前のT細胞共刺激または免疫チェックポイント療法;
  • -間質性肺疾患、薬物性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射性肺炎、または臨床症状または重度の肺機能障害を伴う活動性肺炎;
  • -SCLC以外のがんの過去または現在の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または治癒的治療を受け、少なくとも5年間再発の兆候を示していない他のがんを除く;
  • コントロール不良の高血圧(血圧150/90mmHg未満)の標準治療
  • 遺伝性の出血傾向または凝固機能障害。 登録前 3 か月以内に臨床的に重大な出血症状または明確な出血傾向があった。
  • -脳転移が明確または疑われる患者。 脳転移の既往歴のある患者は、治療を完了しており、コルチコステロイド療法を登録する必要がなくなっている必要があります。病変が 3 つ以下で、10mm 未満の脳転移が 1 つある無症候性の患者について、研究者はそれらが含まれるかどうかを判断しました。
  • NYHA2以上の心不全など、十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患。不安定狭心症; 24週間以内の心筋梗塞;治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈;
  • -臨床的に制御不能な3番目の間質液貯留の存在(胸水/心嚢液など、ドレナージを必要としない、または3日間のドレナージ後に胸水の有意な増加がない患者を登録することができます);
  • -最初の投与前の4週間以内に重度の感染症の病歴がある被験者。これには、入院、菌血症、重度の肺炎などを必要とする感染性合併症が含まれますが、これらに限定されません。アクティブな感染症のある被験者は除外されました。 肺がんのリンパ転移は除外されませんでした。
  • イメージング (CT または MRI) は、腫瘍が大血管に浸潤していることを示しているか、研究者は、腫瘍が重要な血管に浸潤し、追跡調査中に致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断しています。
  • -HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
  • 活動性のB型肝炎(B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]検査陽性であり、研究センターの検査室におけるhbV-DNA検査値が正常値の上限を超えていることと定義)またはC型肝炎(C型肝炎ウイルス表面抗体と定義[ HCsAb] テスト陽性および HCV-RNA 陽性);
  • -コルチコステロイド(> 10 mg /日プレドニゾンまたはその同等物)による体系的な治療を必要とする被験者 最初の投与から14日以内の他の免疫抑制剤。 副腎ホルモン補充療法の吸入または局所コルチコステロイドによる副腎ホルモン補充療法、および活動性自己免疫疾患の非存在下でのプレドニゾンの> 10 mg /日用量;
  • -治療前14日以内に経口または静脈内抗生物質を投与された患者;
  • 患者は実験薬に対してアレルギー反応を示します。
  • -最初の投薬の30日前までに生ワクチンを接種した、または受ける予定の被験者;
  • 研究者が決定したように、被験者には研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
実験的: カムレリズマブとアパチニブ、エトポシド、シスプラチンの併用
カムレリズマブとアパチニブ、エトポシド、シスプラチンの併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存率(1年OS%)
時間枠:1年まで
RECIST V1.1 基準によって決定される 1 年 OS%。これは、試験開始から 1 年以内に発生したアウトカム イベントの割合を意味します。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:約4~6ヶ月
RECIST V1.1基準によって決定されるPFSは、組織化された臨床試験の開始から腫瘍の発生(あらゆる面で)または何らかの理由による死亡までの時間を意味します
約4~6ヶ月
全生存期間(OS)
時間枠:約18ヶ月まで
RECIST V1.1 基準によって決定される OS。臨床試験で患者が無作為化されてから何らかの原因による死亡までの時間を意味します。
約18ヶ月まで
客観的奏効率(ORR)
時間枠:1年まで
ORR、RECIST V1.1 基準によって決定されます。これは、腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間維持された患者の割合を指します。
1年まで
疾病制御率(DCR)
時間枠:1年まで
腫瘍が一定期間縮小または安定化した患者の割合を指す RECIST V1.1 標準によって決定される DCR
1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xiong Chen、the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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