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Le camrelizumab associé à l'apatinib, à l'étoposide et au cisplatine traitent le cancer du poumon à petites cellules.

3 février 2021 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Une étude prospective à un seul bras sur le camrelizumab associé à l'apatinib, l'étoposide et le cisplatine dans le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules étendu.

Le cancer du poumon à petites cellules est une tumeur hautement maligne, et son traitement de première ligne n'a pas percé la chimiothérapie à deux médicaments contenant du platine au cours des 30 dernières années. Étant donné que le cancer du poumon à petites cellules présente les caractéristiques d'une résistance facile après une chimiothérapie de première intention, d'une difficulté de traitement accrue après une résistance et d'une faible efficacité du traitement de deuxième intention, la formulation d'un plan capable de contrôler au maximum la progression de la tumeur est devenue un problème. question brûlante dans les recherches récentes. Récemment, l'immunothérapie et la thérapie ciblée ont fait des progrès décisifs dans le cancer du poumon à petites cellules, mais leur efficacité doit encore être améliorée. Comme la chimiothérapie combinée immunitaire associée à une thérapie ciblée a d'abord obtenu de bons résultats dans d'autres tumeurs, cette étude vise à explorer une durée de survie sans maladie plus longue et un taux de survie global plus élevé des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules grâce à l'immunothérapie associée à une thérapie ciblée associée à la chimiothérapie. Programme pour apporter un nouvel espoir aux patients. En même temps, cette étude évaluera la sécurité du programme, explorera les indicateurs pronostiques qui peuvent exister dans le traitement et fournira une nouvelle inspiration pour la sélection ultérieure des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiong Chen
  • Numéro de téléphone: +86 13625082108
  • E-mail: zpccx81@163.com

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
        • Recrutement
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans et ≤75 ans, quel que soit le sexe ;
  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé par histologie ou pathologie ;
  • Selon la norme RECIST V1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
  • Patients n'ayant jamais été traités auparavant pour un cancer du poumon à petites cellules (immunitaire, ciblé, chimiothérapie, etc.) ;
  • Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0~1 ;
  • Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir une étude de grossesse sérique dans les 2 semaines précédant le premier médicament, et le résultat est négatif. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception pendant l'étude et dans les 180 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
  • Les valeurs d'examen de laboratoire des patients avant la médication doivent répondre aux normes suivantes :

Routine sanguine : WBC≥3,0 × 109/L ; ANC≥1,5 × 109/L ; PLT≥100 × 109/L ; HGB≥9,0 g/dl ; Fonction hépatique : TBIL≤1,5 × LSN, AST≤2,5 × LSN, ALT≤2,5 × LSN (pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST≤5×LSN, ALT≤5 × LSN) Fonction rénale : Cr≤1,5 × LSN ou CrCl ≥ 50 mL/min Fonction de coagulation : INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN

  • Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
  • Co-stimulation antérieure des lymphocytes T ou traitement immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de CTLA-4, les inhibiteurs de PD-1, les inhibiteurs de PD-L1/2 ou d'autres médicaments ciblant les lymphocytes T ;
  • Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie radioactive nécessitant un traitement aux stéroïdes ou pneumonie active avec symptômes cliniques ou dysfonctionnement pulmonaire sévère ;
  • Antécédents passés ou présents de cancer autre que SCLC, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers ayant reçu un traitement curatif et n'ayant pas montré de signes de récidive depuis au moins 5 ans ;
  • Traitement standard de l'hypertension non contrôlée (tension artérielle < 150/90 mmHg)
  • Tendance héréditaire aux saignements ou dysfonctionnement de la coagulation. Il y avait des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique définie dans les 3 mois précédant l'inscription, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique et du sang occulte fécal ++ ou plus au départ ;
  • Patients présentant des métastases cérébrales avérées ou suspectées. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent avoir terminé le traitement et ne nécessitent plus de corticothérapie pour être inclus ; Pour les patients asymptomatiques ne présentant pas plus de 3 lésions et un seul transfert cérébral inférieur à 10 mm, le chercheur a jugé s'ils étaient inclus ou non.
  • Symptômes cliniques ou maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : insuffisance cardiaque de NYHA2 ou supérieur ; angine de poitrine instable; infarctus du myocarde dans les 24 semaines ; arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention ;
  • La présence d'un troisième épanchement interstitiel cliniquement incontrôlable (tel qu'un épanchement pleural/épanchement péricardique, les patients qui n'ont pas besoin de drainage ou qui n'ont pas d'augmentation significative de l'épanchement après 3 jours de drainage peuvent être inclus) ;
  • Sujets ayant des antécédents d'infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, les complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie grave, etc. Les sujets ayant une infection active ont été exclus. La propagation lymphatique du cancer du poumon n'a pas été exclue.
  • L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux ou les chercheurs jugent que la tumeur est susceptible d'envahir les vaisseaux importants et de provoquer une hémorragie fatale lors de l'étude de suivi ;
  • Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse ;
  • Hépatite B active (définie comme un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] et une valeur de test ADN-hbV supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ou Hépatite C (définie comme un anticorps de surface du virus de l'hépatite C [ HCsAb] test positif et ARN-VHC positif );
  • Sujets nécessitant un traitement systématique par des corticoïdes (>10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration. Traitement hormonal substitutif surrénalien avec des corticostéroïdes inhalés ou topiques et une dose > 10 mg/jour de prednisone en l'absence de maladie auto-immune active ;
  • Patients ayant reçu des antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 14 jours précédant le traitement ;
  • Le patient a une réaction allergique au médicament expérimental;
  • Sujets qui ont reçu ou recevront un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le premier médicament ;
  • Comme déterminé par le chercheur, les sujets ont d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt forcé de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Expérimental : Camrelizumab associé à Apatinib, Etoposide et Cisplatine
Camrelizumab associé à Apatinib, Etoposide et Cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 1 an (SG à 1 an %)
Délai: jusqu'à 1 an
OS% à 1 an, déterminé par la norme RECIST V1.1, ce qui signifie la proportion d'événements de résultat survenant dans l'année suivant le début de l'essai
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 4-6 mois
PFS, déterminée par la norme RECIST V1.1, c'est-à-dire le temps écoulé entre le début de l'essai clinique organisé et l'apparition de tumeurs (quel que soit leur aspect) ou le décès pour quelque raison que ce soit
jusqu'à environ 4-6 mois
survie globale (SG)
Délai: jusqu'à environ 18 mois
OS, déterminée par la norme RECIST V1.1, ce qui signifie le temps entre la randomisation des patients dans les essais cliniques et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 18 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an
ORR, déterminé par la norme RECIST V1.1 qui fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à une certaine quantité et se sont maintenues pendant une certaine période de temps
jusqu'à 1 an
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 1 an
DCR, déterminé par la norme RECIST V1.1 qui fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué ou se sont stabilisées pendant une certaine période de temps
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiong Chen, the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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