- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04490421
Le camrelizumab associé à l'apatinib, à l'étoposide et au cisplatine traitent le cancer du poumon à petites cellules.
Une étude prospective à un seul bras sur le camrelizumab associé à l'apatinib, l'étoposide et le cisplatine dans le traitement de première ligne du cancer du poumon à petites cellules étendu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiong Chen
- Numéro de téléphone: +86 13625082108
- E-mail: zpccx81@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- Recrutement
- the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
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Contact:
- Xiong Chen
- Numéro de téléphone: 13625082108
- E-mail: zpccx81@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans et ≤75 ans, quel que soit le sexe ;
- Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé par histologie ou pathologie ;
- Selon la norme RECIST V1.1, il existe au moins une lésion mesurable ;
- Patients n'ayant jamais été traités auparavant pour un cancer du poumon à petites cellules (immunitaire, ciblé, chimiothérapie, etc.) ;
- Score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0~1 ;
- Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Les femmes en âge de procréer doivent subir une étude de grossesse sérique dans les 2 semaines précédant le premier médicament, et le résultat est négatif. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception pendant l'étude et dans les 180 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Les valeurs d'examen de laboratoire des patients avant la médication doivent répondre aux normes suivantes :
Routine sanguine : WBC≥3,0 × 109/L ; ANC≥1,5 × 109/L ; PLT≥100 × 109/L ; HGB≥9,0 g/dl ; Fonction hépatique : TBIL≤1,5 × LSN, AST≤2,5 × LSN, ALT≤2,5 × LSN (pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST≤5×LSN, ALT≤5 × LSN) Fonction rénale : Cr≤1,5 × LSN ou CrCl ≥ 50 mL/min Fonction de coagulation : INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN
- Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
- Co-stimulation antérieure des lymphocytes T ou traitement immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de CTLA-4, les inhibiteurs de PD-1, les inhibiteurs de PD-L1/2 ou d'autres médicaments ciblant les lymphocytes T ;
- Maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie d'origine médicamenteuse, pneumonie radioactive nécessitant un traitement aux stéroïdes ou pneumonie active avec symptômes cliniques ou dysfonctionnement pulmonaire sévère ;
- Antécédents passés ou présents de cancer autre que SCLC, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou d'autres cancers ayant reçu un traitement curatif et n'ayant pas montré de signes de récidive depuis au moins 5 ans ;
- Traitement standard de l'hypertension non contrôlée (tension artérielle < 150/90 mmHg)
- Tendance héréditaire aux saignements ou dysfonctionnement de la coagulation. Il y avait des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique définie dans les 3 mois précédant l'inscription, tels que des saignements gastro-intestinaux, un ulcère gastrique hémorragique et du sang occulte fécal ++ ou plus au départ ;
- Patients présentant des métastases cérébrales avérées ou suspectées. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent avoir terminé le traitement et ne nécessitent plus de corticothérapie pour être inclus ; Pour les patients asymptomatiques ne présentant pas plus de 3 lésions et un seul transfert cérébral inférieur à 10 mm, le chercheur a jugé s'ils étaient inclus ou non.
- Symptômes cliniques ou maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : insuffisance cardiaque de NYHA2 ou supérieur ; angine de poitrine instable; infarctus du myocarde dans les 24 semaines ; arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention ;
- La présence d'un troisième épanchement interstitiel cliniquement incontrôlable (tel qu'un épanchement pleural/épanchement péricardique, les patients qui n'ont pas besoin de drainage ou qui n'ont pas d'augmentation significative de l'épanchement après 3 jours de drainage peuvent être inclus) ;
- Sujets ayant des antécédents d'infection grave dans les 4 semaines précédant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, les complications infectieuses nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie grave, etc. Les sujets ayant une infection active ont été exclus. La propagation lymphatique du cancer du poumon n'a pas été exclue.
- L'imagerie (CT ou IRM) montre que la tumeur envahit les gros vaisseaux ou les chercheurs jugent que la tumeur est susceptible d'envahir les vaisseaux importants et de provoquer une hémorragie fatale lors de l'étude de suivi ;
- Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe et de greffe allogénique de moelle osseuse ;
- Hépatite B active (définie comme un test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B [HBsAg] et une valeur de test ADN-hbV supérieure à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche) ou Hépatite C (définie comme un anticorps de surface du virus de l'hépatite C [ HCsAb] test positif et ARN-VHC positif );
- Sujets nécessitant un traitement systématique par des corticoïdes (>10 mg/jour de prednisone ou son équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration. Traitement hormonal substitutif surrénalien avec des corticostéroïdes inhalés ou topiques et une dose > 10 mg/jour de prednisone en l'absence de maladie auto-immune active ;
- Patients ayant reçu des antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 14 jours précédant le traitement ;
- Le patient a une réaction allergique au médicament expérimental;
- Sujets qui ont reçu ou recevront un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le premier médicament ;
- Comme déterminé par le chercheur, les sujets ont d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt forcé de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Expérimental : Camrelizumab associé à Apatinib, Etoposide et Cisplatine
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Camrelizumab associé à Apatinib, Etoposide et Cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale à 1 an (SG à 1 an %)
Délai: jusqu'à 1 an
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OS% à 1 an, déterminé par la norme RECIST V1.1, ce qui signifie la proportion d'événements de résultat survenant dans l'année suivant le début de l'essai
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à environ 4-6 mois
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PFS, déterminée par la norme RECIST V1.1, c'est-à-dire le temps écoulé entre le début de l'essai clinique organisé et l'apparition de tumeurs (quel que soit leur aspect) ou le décès pour quelque raison que ce soit
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jusqu'à environ 4-6 mois
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survie globale (SG)
Délai: jusqu'à environ 18 mois
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OS, déterminée par la norme RECIST V1.1, ce qui signifie le temps entre la randomisation des patients dans les essais cliniques et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à environ 18 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 1 an
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ORR, déterminé par la norme RECIST V1.1 qui fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à une certaine quantité et se sont maintenues pendant une certaine période de temps
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jusqu'à 1 an
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 1 an
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DCR, déterminé par la norme RECIST V1.1 qui fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué ou se sont stabilisées pendant une certaine période de temps
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiong Chen, the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Étoposide
- Cisplatine
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- OBU-FJ-SCLC-II-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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