Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin behandler småcellet lungekræft.

3. februar 2021 opdateret af: Fuzhou General Hospital

En enkeltarms, prospektiv undersøgelse af Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin i førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungekræft.

Småcellet lungekræft er en meget ondartet tumor, og dens førstelinjebehandling er ikke brudt igennem platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi i de sidste 30 år. Fordi småcellet lungekræft har karakteristika af let resistens efter førstelinje kemoterapi, øget besvær med behandling efter resistens og ringe effekt af andenlinjebehandling, er det blevet en måde at formulere en plan, der kan kontrollere tumorprogression i størst muligt omfang. hot problem i nyere forskning. For nylig har immunterapi og målrettet terapi gjort banebrydende fremskridt inden for småcellet lungekræft, men dets effektivitet skal stadig forbedres yderligere. Da immun kombineret kemoterapi kombineret med målrettet terapi først opnåede gode resultater i andre tumorer, sigter denne undersøgelse på at udforske en længere sygdomsfri overlevelsestid og højere samlet overlevelsesrate for patienter med småcellet lungekræft gennem immunterapi kombineret med målrettet terapi kombineret med kemoterapi. Program for at bringe nyt håb til patienter. Samtidig vil denne undersøgelse evaluere programmets sikkerhed, udforske de prognostiske indikatorer, der kan eksistere i behandlingen, og give ny inspiration til efterfølgende patientvalg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
  • Småcellet lungekræft i omfattende stadier bekræftet af histologi eller patologi;
  • Ifølge RECIST V1.1-standarden er der mindst én målbar læsion;
  • Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for småcellet lungekræft (immun, målrettet, kemoterapi osv.);
  • Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske statusscore (ECOG PS) 0~1;
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetsundersøgelse inden for 2 uger før første medicinering, og resultatet er negativt. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal prævention under undersøgelsen og inden for 180 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Laboratorieundersøgelsesværdier for patienter før medicinering skal opfylde følgende standarder:

Blodrutine: WBC≥3,0 × 109/L;ANC≥1,5 × 109/L;PLT≥100× 109/L;HGB≥9,0 g/dL; Leverfunktion: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN (for forsøgspersoner med levermetastaser, AST≤5×ULN, ALT≤5 × ULN) Nyrefunktion: Cr≤1,5 × ULN eller CrCl ≥ 50 mL/min Koagulationsfunktion: INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN

  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme;
  • Tidligere T-celle-co-stimulering eller immuncheckpoint-terapi, herunder, men ikke begrænset til, CTLA-4-hæmmere, PD-1-hæmmere, PD-L1/2-hæmmere eller andre T-celle-målrettede lægemidler;
  • Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, radioaktiv lungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer eller alvorlig pulmonal dysfunktion;
  • En tidligere eller nuværende historie med anden kræft end SCLC, bortset fra ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller andre kræftformer, der har modtaget helbredende behandling og ikke har vist tegn på tilbagefald i mindst 5 år;
  • Standardbehandling for ukontrolleret hypertension (blodtryk < 150/90 mmHg)
  • Arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion. Der var klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før indskrivning, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår og fækalt okkult blod ++ eller derover ved baseline;
  • Patienter med konkrete eller mistænkte hjernemetastaser. Patienter med en historie med hjernemetastaser skal have afsluttet behandling og ikke længere kræve kortikosteroidbehandling for at blive indskrevet; For asymptomatiske patienter med ikke mere end 3 læsioner og en enkelt hjerneoverførsel mindre end 10 mm, vurderede forskeren, om de var inkluderet eller ej.
  • Kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: hjertesvigt af NYHA2 eller derover; ustabil angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 24 uger; klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk ukontrollerbar tredje interstitiel effusion (såsom pleural effusion/pericardial effusion, patienter, der ikke har behov for dræning eller ikke har nogen signifikant forøgelse af effusion efter 3 dages dræning, kan inkluderes);
  • Personer med en anamnese med alvorlig infektion inden for 4 uger før den første administration, inklusive, men ikke begrænset til, infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv. Personer med enhver aktiv infektion blev udelukket. Lymfatisk spredning af lungekræft blev ikke udelukket.
  • Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren invaderer de store kar, eller forskerne vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige kar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
  • En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation;
  • Aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B virus overfladeantigen [HBsAg] test positiv og hbV-DNA test værdi højere end den øvre grænse for normal værdi i forskningscentrets laboratorium) eller hepatitis C (defineret som hepatitis C virus overflade antistof [ HCsAb] test positiv og HCV-RNA positiv);
  • Personer, der kræver systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage efter den første administration. Adrenal hormonsubstitutionsbehandling med inhalerede eller topiske kortikosteroider og > 10 mg/dag dosis af prednison i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
  • Patienter, der fik oral eller intravenøs antibiotika inden for 14 dage før behandling;
  • Patienten har en allergisk reaktion på det eksperimentelle lægemiddel;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage levende vaccine inden for 30 dage før den første medicin;
  • Som det er fastslået af forskeren, har forsøgspersonerne andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentel: Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin
Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års samlet overlevelsesrate (1-års OS%)
Tidsramme: op til 1 år
1-års OS%, bestemt af RECIST V1.1-standarden, hvilket betyder andelen af ​​udfaldsbegivenheder, der indtræffer inden for et år fra starten af ​​forsøget
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 4-6 måneder
PFS, bestemt af RECIST V1.1 standard, hvilket betyder tiden fra begyndelsen af ​​det organiserede kliniske forsøg til starten af ​​tumorer (i ethvert aspekt) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til cirka 4-6 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
OS, bestemt af RECIST V1.1 standard, hvilket betyder tiden fra randomisering af patienter i kliniske forsøg til død på grund af enhver årsag.
op til cirka 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
ORR, bestemt af RECIST V1.1 standard, som refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode
op til 1 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
DCR, bestemt af RECIST V1.1 standard, som refererer til andelen af ​​patienter, hvis tumorer er krympet eller stabiliseret i en vis periode
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiong Chen, the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin

3
Abonner