- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490421
Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin behandler småcellet lungekræft.
3. februar 2021 opdateret af: Fuzhou General Hospital
En enkeltarms, prospektiv undersøgelse af Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin i førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungekræft.
Småcellet lungekræft er en meget ondartet tumor, og dens førstelinjebehandling er ikke brudt igennem platinholdig dobbelt-lægemiddel kemoterapi i de sidste 30 år.
Fordi småcellet lungekræft har karakteristika af let resistens efter førstelinje kemoterapi, øget besvær med behandling efter resistens og ringe effekt af andenlinjebehandling, er det blevet en måde at formulere en plan, der kan kontrollere tumorprogression i størst muligt omfang. hot problem i nyere forskning.
For nylig har immunterapi og målrettet terapi gjort banebrydende fremskridt inden for småcellet lungekræft, men dets effektivitet skal stadig forbedres yderligere.
Da immun kombineret kemoterapi kombineret med målrettet terapi først opnåede gode resultater i andre tumorer, sigter denne undersøgelse på at udforske en længere sygdomsfri overlevelsestid og højere samlet overlevelsesrate for patienter med småcellet lungekræft gennem immunterapi kombineret med målrettet terapi kombineret med kemoterapi.
Program for at bringe nyt håb til patienter.
Samtidig vil denne undersøgelse evaluere programmets sikkerhed, udforske de prognostiske indikatorer, der kan eksistere i behandlingen, og give ny inspiration til efterfølgende patientvalg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiong Chen
- Telefonnummer: +86 13625082108
- E-mail: zpccx81@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Rekruttering
- the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
-
Kontakt:
- Xiong Chen
- Telefonnummer: 13625082108
- E-mail: zpccx81@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og ≤75 år, uanset køn;
- Småcellet lungekræft i omfattende stadier bekræftet af histologi eller patologi;
- Ifølge RECIST V1.1-standarden er der mindst én målbar læsion;
- Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for småcellet lungekræft (immun, målrettet, kemoterapi osv.);
- Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske statusscore (ECOG PS) 0~1;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetsundersøgelse inden for 2 uger før første medicinering, og resultatet er negativt. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal prævention under undersøgelsen og inden for 180 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet;
- Laboratorieundersøgelsesværdier for patienter før medicinering skal opfylde følgende standarder:
Blodrutine: WBC≥3,0 × 109/L;ANC≥1,5 × 109/L;PLT≥100× 109/L;HGB≥9,0 g/dL; Leverfunktion: TBIL≤1,5 × ULN, AST≤2,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULN (for forsøgspersoner med levermetastaser, AST≤5×ULN, ALT≤5 × ULN) Nyrefunktion: Cr≤1,5 × ULN eller CrCl ≥ 50 mL/min Koagulationsfunktion: INR≤1,5, APTT≤1,5 ×ULN
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme;
- Tidligere T-celle-co-stimulering eller immuncheckpoint-terapi, herunder, men ikke begrænset til, CTLA-4-hæmmere, PD-1-hæmmere, PD-L1/2-hæmmere eller andre T-celle-målrettede lægemidler;
- Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, radioaktiv lungebetændelse, der kræver steroidbehandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer eller alvorlig pulmonal dysfunktion;
- En tidligere eller nuværende historie med anden kræft end SCLC, bortset fra ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller andre kræftformer, der har modtaget helbredende behandling og ikke har vist tegn på tilbagefald i mindst 5 år;
- Standardbehandling for ukontrolleret hypertension (blodtryk < 150/90 mmHg)
- Arvelig blødningstendens eller koagulationsdysfunktion. Der var klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før indskrivning, såsom gastrointestinal blødning, hæmoragisk mavesår og fækalt okkult blod ++ eller derover ved baseline;
- Patienter med konkrete eller mistænkte hjernemetastaser. Patienter med en historie med hjernemetastaser skal have afsluttet behandling og ikke længere kræve kortikosteroidbehandling for at blive indskrevet; For asymptomatiske patienter med ikke mere end 3 læsioner og en enkelt hjerneoverførsel mindre end 10 mm, vurderede forskeren, om de var inkluderet eller ej.
- Kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom: hjertesvigt af NYHA2 eller derover; ustabil angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 24 uger; klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
- Tilstedeværelsen af klinisk ukontrollerbar tredje interstitiel effusion (såsom pleural effusion/pericardial effusion, patienter, der ikke har behov for dræning eller ikke har nogen signifikant forøgelse af effusion efter 3 dages dræning, kan inkluderes);
- Personer med en anamnese med alvorlig infektion inden for 4 uger før den første administration, inklusive, men ikke begrænset til, infektiøse komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv. Personer med enhver aktiv infektion blev udelukket. Lymfatisk spredning af lungekræft blev ikke udelukket.
- Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren invaderer de store kar, eller forskerne vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige kar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
- En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation og allogen knoglemarvstransplantation;
- Aktiv hepatitis B (defineret som hepatitis B virus overfladeantigen [HBsAg] test positiv og hbV-DNA test værdi højere end den øvre grænse for normal værdi i forskningscentrets laboratorium) eller hepatitis C (defineret som hepatitis C virus overflade antistof [ HCsAb] test positiv og HCV-RNA positiv);
- Personer, der kræver systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage efter den første administration. Adrenal hormonsubstitutionsbehandling med inhalerede eller topiske kortikosteroider og > 10 mg/dag dosis af prednison i fravær af aktiv autoimmun sygdom;
- Patienter, der fik oral eller intravenøs antibiotika inden for 14 dage før behandling;
- Patienten har en allergisk reaktion på det eksperimentelle lægemiddel;
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller vil modtage levende vaccine inden for 30 dage før den første medicin;
- Som det er fastslået af forskeren, har forsøgspersonerne andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentel: Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin
|
Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-års samlet overlevelsesrate (1-års OS%)
Tidsramme: op til 1 år
|
1-års OS%, bestemt af RECIST V1.1-standarden, hvilket betyder andelen af udfaldsbegivenheder, der indtræffer inden for et år fra starten af forsøget
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 4-6 måneder
|
PFS, bestemt af RECIST V1.1 standard, hvilket betyder tiden fra begyndelsen af det organiserede kliniske forsøg til starten af tumorer (i ethvert aspekt) eller død på grund af en hvilken som helst årsag
|
op til cirka 4-6 måneder
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 18 måneder
|
OS, bestemt af RECIST V1.1 standard, hvilket betyder tiden fra randomisering af patienter i kliniske forsøg til død på grund af enhver årsag.
|
op til cirka 18 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
ORR, bestemt af RECIST V1.1 standard, som refererer til andelen af patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode
|
op til 1 år
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
DCR, bestemt af RECIST V1.1 standard, som refererer til andelen af patienter, hvis tumorer er krympet eller stabiliseret i en vis periode
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiong Chen, the 900th Hospital of Joint Logistic Support Force
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Etoposid
- Cisplatin
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- OBU-FJ-SCLC-II-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med Camrelizumab kombineret med apatinib, etoposid og cisplatin
-
Qingdao UniversityUkendtProgressionsfri overlevelseKina
-
Third Military Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Zhou ChengzhiJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekræft i omfattende stadieKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuAvanceret eller metastatisk EP-NECKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinomKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringTilbagevendende hoved- og halspladecellekræft | Metastatisk hoved- og halspladecellekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende livmoderhalskræft | Stadie IVB livmoderhalskræft | Vedvarende livmoderhalskræftKina